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Estudio de rango de referencia para el analizador Quantra con el cartucho quirúrgico Quantra

4 de abril de 2018 actualizado por: HemoSonics LLC
Este estudio establecerá intervalos de rango de referencia para Quantra System, una plataforma de diagnóstico de última generación que proporciona pruebas de coagulación de sangre total en el punto de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El sistema Quantra es un dispositivo de diagnóstico in vitro completamente integrado y automatizado que utiliza SEER Sonorheometry, una tecnología basada en ultrasonido, para caracterizar las propiedades viscoelásticas de una muestra de sangre completa durante la coagulación. El cartucho quirúrgico Quantra fue desarrollado para monitorear la hemostasia durante procedimientos quirúrgicos mayores en pacientes adultos. El cartucho consta de cuatro canales independientes, cada uno de los cuales contiene diferentes conjuntos de reactivos, que proporcionan cuatro mediciones realizadas en paralelo que producen seis parámetros que representan el estado funcional del sistema de coagulación de un paciente. En este estudio observacional, prospectivo y multicéntrico, se obtendrán muestras de sangre de voluntarios adultos sanos para establecer un rango de referencia normal para los parámetros de prueba medidos por el Sistema Quantra.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

158

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27615
        • Creedmoor Centre Endocrinology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Voluntarios adultos con función de coagulación normal, aproximadamente el mismo número de hombres y mujeres en tres categorías de grupos de edad (18-30, 31-50 y >50 años). Los perfiles raciales y étnicos serán representativos de las poblaciones en cada sitio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es > 18 años
  • El sujeto está dispuesto a participar y ha firmado un formulario de consentimiento.
  • Los resultados de la prueba de coagulación de laboratorio del sujeto en la selección están dentro del rango de referencia normal de cada prueba

Criterio de exclusión:

  • El sujeto es menor de 18 años.
  • El sujeto tiene antecedentes de un trastorno de la coagulación.
  • El sujeto está embarazada o amamantando
  • El sujeto está tomando actualmente medicamentos que alteran la coagulación
  • El sujeto tuvo una transfusión de sangre o una cirugía en el último mes
  • El sujeto tiene uno o más resultados de pruebas de coagulación de laboratorio fuera del rango de referencia normal en la selección
  • Abuso de drogas
  • Consumo excesivo de alcohol
  • El sujeto no puede dar su consentimiento informado por escrito
  • El sujeto está encarcelado en el momento del estudio.
  • El sujeto participó previamente en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Voluntarios Saludables
Muestras de sangre de voluntarios sanos analizadas en el Sistema Quantra.
Prueba de diagnóstico: Sistema Quantra
Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
Otros nombres:
  • Cartucho Quirúrgico Quantra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalos de rango de referencia para la medición del tiempo de coagulación, el tiempo de coagulación de heparinasa, la rigidez del coágulo, la contribución de fibrinógeno y la contribución de plaquetas en el sistema Quantra
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre
Los intervalos de rango de referencia determinados en este estudio a partir del análisis de muestras de sangre recolectadas de adultos sanos servirán como rangos de referencia iniciales para los parámetros de la prueba Quantra cuando el cartucho quirúrgico esté disponible comercialmente.
Línea de base, determinada a partir de una sola extracción de sangre

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HemoSonics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Warren-Ulanch, MD, Creedmoor Centre Endocrinology
  • Investigador principal: Charles Greenberg, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigador principal: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HEMCS-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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