Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Referenciatartomány-tanulmány a Quantra-elemzőhöz a Quantra sebészeti patronnal

2018. április 4. frissítette: HemoSonics LLC
Ez a tanulmány referenciatartomány-intervallumokat fog meghatározni a Quantra System számára, egy új generációs diagnosztikai platformhoz, amely teljes véralvadási vizsgálatot tesz lehetővé az ellátási helyen.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Quantra System egy teljesen integrált és automatizált in vitro diagnosztikai eszköz, amely SEER Sonorheometry-t, egy ultrahang alapú technológiát használ a teljes vérminta viszkoelasztikus tulajdonságainak jellemzésére a koaguláció során. A Quantra Surgical Cartridge-et a hemosztázis monitorozására fejlesztették ki felnőtt betegek nagyobb sebészeti beavatkozásai során. A kazetta négy független csatornából áll, amelyek mindegyike különböző reagenskészleteket tartalmaz, amelyek négy párhuzamos mérést biztosítanak, amelyek hat paramétert adnak le, amelyek leírják a páciens koagulációs rendszerének funkcionális állapotát. Ebben a többközpontú, prospektív, megfigyeléses vizsgálatban egészséges felnőtt önkéntesektől vérmintákat vesznek a Quantra System által mért tesztparaméterek normál referenciatartományának megállapítása érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

158

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27615
        • Creedmoor Centre Endocrinology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt önkéntesek normál véralvadási funkcióval, megközelítőleg egyenlő számú férfi és nő három korcsoportban (18-30, 31-50 és >50 év). A faji és etnikai profilok az egyes helyszínek lakosságát reprezentálják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 év feletti
  • Az alany hajlandó részt venni, és aláírta a hozzájárulási lapot
  • Az alany laboratóriumi véralvadási vizsgálati eredményei a szűréskor az egyes tesztek normál referenciatartományán belül vannak

Kizárási kritériumok:

  • Az alany 18 évnél fiatalabb
  • Az alanynak kórtörténetében véralvadási zavar szerepel
  • Az alany terhes vagy szoptat
  • Az alany jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy megváltoztatják a véralvadást
  • Az alany vérátömlesztésen vagy műtéten esett át az elmúlt hónapban
  • Az alany egy vagy több laboratóriumi véralvadási teszt eredménye kívül esik a normál referenciatartományon a szűréskor
  • Kábítószerrel való visszaélés
  • Túlzott alkoholfogyasztás
  • Az alany nem tud írásos beleegyezését adni
  • Az alany a vizsgálat idején bebörtönzött
  • Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges önkéntesek
Egészséges önkéntesek vérmintái a Quantra System segítségével.
Diagnosztikai vizsgálat: Quantra rendszer
Diagnosztikai eszköz a teljes vérminta koagulációs tulajdonságainak ellenőrzésére az ellátási helyen.
Más nevek:
  • Quantra sebészeti patron

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Referencia tartomány intervallumok a vérrög idő, a heparináz véralvadási ideje, a vérrög merevsége, a fibrinogén és a vérlemezke-hozzájárulás mérésére a Quantra rendszeren
Időkeret: Kiindulási érték, egyszeri vérvétel alapján
Ebben a tanulmányban az egészséges felnőttektől vett vérminták elemzéséből meghatározott referenciatartomány-intervallumok szolgálnak majd a Quantra-teszt paramétereinek kezdeti referenciatartományaiként, ha a sebészeti patron kereskedelmi forgalomba kerül.
Kiindulási érték, egyszeri vérvétel alapján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HemoSonics LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Warren-Ulanch, MD, Creedmoor Centre Endocrinology
  • Kutatásvezető: Charles Greenberg, MD, Medical University of South Carolina
  • Kutatásvezető: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HEMCS-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Quantra rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel