Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio dell'intervallo di riferimento per l'analizzatore Quantra con la cartuccia chirurgica Quantra

4 aprile 2018 aggiornato da: HemoSonics LLC
Questo studio stabilirà intervalli di riferimento per il Quantra System, una piattaforma diagnostica di nuova generazione che fornisce test di coagulazione del sangue intero presso il punto di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema Quantra è un dispositivo diagnostico in vitro completamente integrato e automatizzato che utilizza la sonoreometria SEER, una tecnologia basata sugli ultrasuoni, per caratterizzare le proprietà viscoelastiche di un campione di sangue intero durante la coagulazione. La cartuccia chirurgica Quantra è stata sviluppata per monitorare l'emostasi durante le principali procedure chirurgiche nei pazienti adulti. La cartuccia è composta da quattro canali indipendenti ciascuno contenente diversi set di reagenti, che forniscono quattro misurazioni eseguite in parallelo producendo sei parametri che descrivono lo stato funzionale del sistema di coagulazione di un paziente. In questo studio osservazionale multicentrico, prospettico, verranno prelevati campioni di sangue da volontari adulti sani per stabilire un intervallo di riferimento normale per i parametri del test misurati dal Quantra System.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27615
        • Creedmoor Centre Endocrinology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari adulti con normale funzione di coagulazione, numero approssimativamente uguale di maschi e femmine in tre categorie di gruppi di età (18-30, 31-50 e >50 anni). I profili razziali ed etnici saranno rappresentativi delle popolazioni in ciascun sito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è > 18 anni
  • Il soggetto è disposto a partecipare e ha firmato un modulo di consenso
  • I risultati del test di coagulazione di laboratorio del soggetto allo screening rientrano nel normale intervallo di riferimento di ciascun test

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 18 anni
  • Il soggetto ha una storia di disturbi della coagulazione
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento
  • Il soggetto sta attualmente assumendo farmaci noti per alterare la coagulazione
  • Il soggetto ha subito una trasfusione di sangue o un intervento chirurgico nell'ultimo mese
  • Il soggetto ha uno o più risultati del test di coagulazione di laboratorio al di fuori del normale intervallo di riferimento allo screening
  • Abuso di droghe
  • Eccessivo consumo di alcol
  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è incarcerato al momento dello studio
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Volontari sani
Campioni di sangue di volontari sani analizzati sul Quantra System.
Test diagnostico: Sistema Quantico
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.
Altri nomi:
  • Cartuccia chirurgica Quantra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli di riferimento per la misurazione del tempo di coagulazione, del tempo di coagulazione dell'eparinasi, della rigidità del coagulo, del contributo del fibrinogeno e del contributo delle piastrine sul sistema Quantra
Lasso di tempo: Basale, determinato da un singolo prelievo di sangue
Gli intervalli degli intervalli di riferimento determinati in questo studio dall'analisi dei campioni di sangue raccolti da adulti sani serviranno come intervalli di riferimento iniziali per i parametri del test Quantra quando la cartuccia chirurgica sarà disponibile in commercio.
Basale, determinato da un singolo prelievo di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemoSonics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Warren-Ulanch, MD, Creedmoor Centre Endocrinology
  • Investigatore principale: Charles Greenberg, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMCS-010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema Quantico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Croatia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi