Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Referensstudie för Quantra Analyzer med Quantra Surgical Cartridge

4 april 2018 uppdaterad av: HemoSonics LLC
Denna studie kommer att fastställa referensintervall för Quantra System, en nästa generations diagnostisk plattform som tillhandahåller koagulationstestning av helblod vid vårdpunkten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Quantra System är en helt integrerad och automatiserad in vitro diagnostisk enhet som använder SEER Sonorheometry, en ultraljudsbaserad teknologi, för att karakterisera de viskoelastiska egenskaperna hos ett helblodsprov under koagulering. Quantra Surgical Cartridge utvecklades för att övervaka hemostas under större kirurgiska ingrepp hos vuxna patienter. Patronen består av fyra oberoende kanaler som var och en innehåller olika uppsättningar av reagenser, som ger fyra mätningar som utförs parallellt, vilket ger sex parametrar som visar funktionsstatus för en patients koagulationssystem. I denna multicenter, prospektiva, observationsstudie kommer blodprover att tas från friska vuxna frivilliga för att fastställa ett normalt referensintervall för testparametrarna som mäts av Quantra-systemet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

158

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27615
        • Creedmoor Centre Endocrinology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna frivilliga med normal koagulationsfunktion, ungefär lika många män och kvinnor i tre åldersgruppskategorier (18-30, 31-50 och >50 år). De ras- och etniska profilerna kommer att vara representativa för befolkningen på varje plats.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är > 18 år
  • Försökspersonen är villig att delta och han/hon har skrivit på ett samtyckesformulär
  • Försökspersonens laboratoriekoagulationstestresultat vid screening ligger inom varje tests normala referensintervall

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är yngre än 18 år
  • Personen har en historia av koagulationsstörning
  • Försökspersonen är gravid eller ammar
  • Försökspersonen tar för närvarande mediciner som är kända för att förändra koagulationen
  • Patienten genomgick en blodtransfusion eller operation under den senaste månaden
  • Försökspersonen har ett eller flera laboratoriekoagulationstestresultat utanför det normala referensintervallet vid screening
  • Drogmissbruk
  • Överdriven alkoholkonsumtion
  • Ämnet kan inte ge skriftligt informerat samtycke
  • Försökspersonen är fängslad vid tidpunkten för studien
  • Försöksperson har tidigare deltagit i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Friska volontärer
Blodprover från friska frivilliga analyserade på Quantra-systemet.
Diagnostiskt test: Quantra System
Diagnostisk enhet för att övervaka koagulationsegenskaperna hos ett helblodsprov vid vårdpunkten.
Andra namn:
  • Quantra kirurgisk patron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Referensintervall för mätning av koagulationstid, heparinaspropptid, koagulationsstyvhet, fibrinogenbidrag och blodplättsbidrag på Quantra-systemet
Tidsram: Baslinje, bestämd från enstaka blodprov
Referensintervall som bestäms i denna studie från analys av blodprover från friska vuxna kommer att fungera som de initiala referensintervallen för Quantra-testparametrarna när den kirurgiska patronen är kommersiellt tillgänglig.
Baslinje, bestämd från enstaka blodprov

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HemoSonics LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Warren-Ulanch, MD, Creedmoor Centre Endocrinology
  • Huvudutredare: Charles Greenberg, MD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HEMCS-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quantra System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera