Quantra Surgical Cartridge를 사용한 Quantra Analyzer의 참조 범위 연구
2018년 4월 4일 업데이트: HemoSonics LLC
이 연구는 현장 진료에서 전혈 응고 테스트를 제공하는 차세대 진단 플랫폼인 Quantra 시스템에 대한 참조 범위 간격을 설정합니다.
연구 개요
상세 설명
Quantra 시스템은 응고 중 전혈 샘플의 점탄성 특성을 특성화하기 위해 초음파 기반 기술인 SEER Sonorheometry를 사용하는 완전히 통합되고 자동화된 체외 진단 장치입니다.
Quantra Surgical Cartridge는 성인 환자의 주요 수술 중 지혈을 모니터링하기 위해 개발되었습니다.
카트리지는 각각 서로 다른 시약 세트를 포함하는 4개의 독립적인 채널로 구성되며, 환자의 응고 시스템의 기능 상태를 나타내는 6개의 매개변수를 생성하는 병렬로 수행되는 4개의 측정을 제공합니다.
이 다기관 전향적 관찰 연구에서는 건강한 성인 지원자로부터 혈액 샘플을 채취하여 Quantra 시스템에 의해 측정된 테스트 매개변수에 대한 정상 참조 범위를 설정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
158
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27615
- Creedmoor Centre Endocrinology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정상적인 응고 기능을 가진 성인 지원자, 3개 연령 그룹 범주(18-30, 31-50 및 >50세)에 걸쳐 대략 동일한 수의 남성 및 여성.
인종 및 민족 프로필은 각 사이트의 인구를 대표합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 참여 의사가 있고 동의서에 서명했습니다.
- 스크리닝 시 피험자의 검사실 응고 검사 결과가 각 검사의 정상 참조 범위 내에 있음
제외 기준:
- 피험자는 18세 미만입니다.
- 피험자는 응고 장애 병력이 있음
- 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 피험자는 현재 응고를 변경하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
- 피험자는 지난 한 달 이내에 수혈 또는 수술을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 정상 참조 범위를 벗어난 하나 이상의 검사실 응고 검사 결과가 있습니다.
- 약물 남용
- 과도한 음주
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
- 피험자는 연구 당시 수감되어 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
건강한 자원봉사자
Quantra 시스템에서 분석된 건강한 지원자의 혈액 샘플.
|
현장 진료에서 전혈 샘플의 응고 특성을 모니터링하는 진단 장치.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Quantra 시스템에서 응고 시간, 헤파리나제 응고 시간, 응고 강성, 피브리노겐 기여도 및 혈소판 기여도 측정을 위한 참조 범위 간격
기간: 단일 채혈로 결정된 기준선
|
건강한 성인으로부터 수집한 혈액 샘플 분석으로부터 이 연구에서 결정된 참조 범위 간격은 수술용 카트리지가 상업적으로 이용 가능할 때 Quantra 테스트 매개변수에 대한 초기 참조 범위 역할을 할 것입니다.
|
단일 채혈로 결정된 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julia Warren-Ulanch, MD, Creedmoor Centre Endocrinology
- 수석 연구원: Charles Greenberg, MD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Kenichi Tanaka, MD, University of Maryland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 16일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 28일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HEMCS-010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
퀀트라 시스템에 대한 임상 시험
-
Klinik Hirslanden, Zurich완전한
-
Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversity Hospital, Grenoble; Hôpital Edouard Herriot; University Hospital, Tours; Pitié-Salpêtrière... 그리고 다른 협력자들완전한
-
SpineSave AG모병척추관절염 | 불안정성 요추 | 퇴행성 척추전방전위증 | 퇴행성 요추 척추 협착증 | 디스크파시 | 후관절 관절염스위스