- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03140839
Léčba negativních mentálních představ a vzpomínek v sociální úzkosti
Pochopení psychologických účinků a mechanismů přepisování zobrazení pro sociální úzkostnou poruchu: řízená experimentální studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel:
Na základě rozsáhlého předchozího výzkumu expertního týmu vyšetřovatelů bude navrhovaná studie zkoumat účinky imaginárního přepisování (IR) jako samostatné intervence pro sociální úzkostnou poruchu (SAD). IR je krátká, ale účinná kognitivně behaviorální intervence, která vede pacienty ke změně jejich vzpomínek na minulé společensky bolestivé události. Účelem studie je prozkoumat účinky IR ve vztahu ke dvěma srovnávacím podmínkám a tím také poskytnout tolik potřebné experimentální důkazy u klinických účastníků pro rozlišení mezi konkurenčními teoriemi léčebných mechanismů. Funguje IR změnou obsahu paměti nebo jednoduše změnou jejího významu nebo dopadu nebo obojího? Pokud je úprava obsahu paměti důležitá, zlepšuje IR přístup k pozitivnějším paměťovým detailům, které soutěží s původními negativními o aktivaci v následných kontextech, nebo vymýtí prvky původní traumatické paměti, možná prostřednictvím narušení opětovné konsolidace paměti? Studie využije nedávného vývoje a ověření Waterloo Images and Memories Interview, který umožňuje výzkumníkům měřit dostupnost, subjektivní hodnocení a narativní obsah autobiografických vzpomínek (a souvisejících mentálních obrazů), které účastníci hlásí, že zažívají. Jeden zvláště důležitý výsledek vytvořený WIMI pro tuto studii spočívá v tom, že vyškolení kodéři počítají počet „epizodických“ vs. „neepizodických“ negativních a pozitivních detailů autobiografické paměti přítomných ve vyprávěních účastníků v průběhu času.
Výzkumné otázky:
Účinky IR budou zkoumány ve srovnání s imaginární expozicí (IE) a podpůrným poradenstvím (SC). IR se zaměřuje na mentální reprezentace založené na obrazech vložené do autobiografických vzpomínek pacientů. V IR postupují pacienti 3 odlišnými fázemi: (1) Účastníci „oživují“ minulou negativní událost ve své představivosti, (2) jsou vedeni k aktivní změně původní vzpomínky ve své představivosti, aby vytvořili uspokojivější výsledky, a (3) znovu prožívali paměť znovu při začleňování nových informací. IE zahrnuje opakované "prožívání" paměti z pohledu první osoby a aktivní zvažování alternativních významů paměti, ale liší se od IR v tom, že původní paměť sama o sobě není nikdy žádným způsobem výslovně modifikována. SC poskytuje pacientům empatickou podporu a kontrolu pro nespecifické klinické faktory, jako je terapeutická pozornost a spojenectví. Výzkum bude zkoumat, zda IR překonává tyto stavy a vede k trvalým změnám symptomů SAD, kvality života a sociálního chování. Použití IE jako kontrolního stavu pomůže určit, zda terapeutické účinky IR závisí spíše na změně obsahu cílené autobiografické paměti než pouze na jejím významu.
Odůvodnění:
Pouze 3 předběžné studie, včetně jedné z laboratoře výzkumníků, zkoumaly účinky IR jako samostatné intervence pro SAD. Tyto studie zjistily, že jediné 90minutové sezení IR vyvolalo velké zlepšení symptomů SAD po léčbě, ale obě se spoléhaly výhradně na vlastní hlášení. Navíc ani jedna studie nezahrnovala aktivní kontrolní podmínku založenou na zobrazování, proti níž by bylo možné experimentálně izolovat a pochopit specifické mechanismy IR. Pochopení mechanismů IR pomůže usnadnit vývoj účinných strategií léčby a prevence relapsu pro SAD, stejně jako budoucí šíření účinných, ale účinných KBT intervencí u pacientů s diagnostikovaným SAD.
Cíle:
Využitím inovativních metodologických pokroků v laboratoři vyšetřovatelů, které umožňují přesné měření vyprávění a hodnocení pamětí pacientů v průběhu času, je cílem objasnit, jak jsou vzpomínky na strach reprezentovány v sociálně úzkostné mysli, jak se mění během IR a jak působivé. a trvalé tyto účinky mohou být.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Department of Psychology and Centre for Mental Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní diagnóza sociální úzkostné poruchy (podle DSM-5)
- Schválení relevantních obrázků/vzpomínek spojených se sociálními situacemi.
- Účastníci, kteří v současné době podstupují stabilní protidrogovou léčbu nebo psychologickou léčbu úzkosti nebo obtíží s náladou, mohou být zahrnuti do studie, pokud by léčba neinterferovala se studijními intervencemi.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní sebevražda, psychóza nebo aktivně zasahující porucha užívání alkoholu/látky.
- Účastník nepodporuje mentální obrazy/vzpomínky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Imaginární přepisování
Imaginální přepisování (IR) se zaměřuje na mentální reprezentace založené na obrazech zasazené do negativních autobiografických vzpomínek pacientů souvisejících se sociální úzkostí.
V IR postupují pacienti 3 odlišnými fázemi: (1) „prožívají“ minulou negativní událost ve své představivosti, (2) jsou vedeni k aktivní změně původní vzpomínky ve své představivosti, aby vytvořili uspokojivější výsledky, a (3) znovu prožívají paměť znovu při začleňování nových informací.
IR intervence bude provedena v jednom 90minutovém sezení.
|
Samostatná jednorázová intervence pro sociální úzkostnou poruchu
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Imaginární expozice
Imaginální expozice (IE) zahrnuje opakované „prožívání“ negativní autobiografické paměti související se sociální úzkostí z pohledu první osoby a aktivní zvažování alternativních významů paměti, ale liší se od IR v tom, že samotná původní paměť není nikdy explicitně žádným způsobem modifikována. .
Intervence IE bude provedena v jedné 90minutové relaci.
|
Samostatná jednorázová intervence pro sociální úzkostnou poruchu
|
Komparátor placeba: Podpůrné poradenství
Podpůrné poradenství (SC) poskytuje pacientům empatickou podporu ohledně negativní autobiografické paměti související se sociální úzkostí.
SC stav kontroluje nespecifické klinické faktory, jako je terapeutická pozornost a spojenectví.
SC bude podáváno v jednom sezení 60-90 minut.
|
Nespecifická talk terapie zaměřená na nedirektivní a empatické naslouchání a na podporu stávajících dovedností a strategií pacientů s copingem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna symptomů sociální úzkosti, které si sami hlásili
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě
|
Inventář sociální fobie
|
Předběžná léčba, 1 týden, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě
|
Změna symptomů sociální úzkosti hodnocených lékařem
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě
|
Verze Liebowitz Social Anxiety Scale-Clinician Rated Version
|
Předběžná léčba, 1 týden, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě
|
Změna ve vyprávění paměti a hodnocení
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě
|
Waterloo Images and Memories Interview
|
Předběžná léčba, 1 týden, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna behaviorálních indexů sociální úzkosti
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě
|
Behaviorální hodnotící úkol
|
Předběžná léčba, 1 týden, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě
|
Změna kvality života
Časové okno: Předběžná léčba, 1 týden, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě
|
Stupnice hodnocení výsledků
|
Předběžná léčba, 1 týden, 2 týdny a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Reimer SG, Moscovitch DA. The impact of imagery rescripting on memory appraisals and core beliefs in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:48-59. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.007. Epub 2015 Nov 2.
- Moscovitch DA, Gavric DL, Merrifield C, Bielak T, Moscovitch M. Retrieval properties of negative vs. positive mental images and autobiographical memories in social anxiety: outcomes with a new measure. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):505-17. doi: 10.1016/j.brat.2011.05.009. Epub 2011 May 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORE # 22071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Imaginární přepisování
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterStaženoPosttraumatická stresová porucha
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandNábor