- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03140839
Tratamiento de imágenes y recuerdos mentales negativos en la ansiedad social
Comprender los efectos psicológicos y los mecanismos de la reescripción de imágenes para el trastorno de ansiedad social: un estudio experimental controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Sobre la base de una extensa investigación previa realizada por el equipo de expertos de los investigadores, el estudio propuesto examinará los efectos de Imaginal Rescripting (IR) como una intervención de sesión única independiente para el trastorno de ansiedad social (SAD). IR es una intervención conductual cognitiva corta pero efectiva, que guía a los pacientes a cambiar sus recuerdos de eventos pasados socialmente dolorosos. El propósito del estudio es examinar los efectos de la IR en relación con dos condiciones de comparación y, al hacerlo, también proporcionar evidencia experimental muy necesaria en participantes clínicos para distinguir entre teorías contrapuestas de mecanismos de tratamiento. ¿Funciona IR alterando el contenido de la memoria o simplemente cambiando su significado o impacto, o ambos? Si modificar el contenido de la memoria es importante, ¿la RI mejora el acceso a detalles de la memoria más positivos que compiten con los negativos originales por la activación en contextos posteriores o erradica elementos de la memoria traumática original, quizás a través de la interrupción de la reconsolidación de la memoria? El estudio aprovechará el reciente desarrollo y validación de la Entrevista de imágenes y recuerdos de Waterloo, que permite a los investigadores medir la accesibilidad, las valoraciones subjetivas y el contenido narrativo de los recuerdos autobiográficos (e imágenes mentales asociadas) que los participantes informan haber experimentado. Un resultado particularmente importante generado por WIMI para el presente estudio implica que codificadores capacitados cuenten el número de detalles de la memoria autobiográfica negativos y positivos "episódicos" frente a "no episódicos" presentes en las narrativas informadas por los participantes a lo largo del tiempo.
Preguntas de investigación:
Los efectos de la RI se investigarán en comparación con la exposición imaginal (IE) y el asesoramiento de apoyo (SC). IR apunta a representaciones mentales basadas en imágenes incrustadas en los recuerdos autobiográficos de los pacientes. En RI, los pacientes progresan a través de 3 fases distintas: (1) los participantes "reviven" un evento negativo pasado en su imaginación, (2) son guiados para cambiar activamente el recuerdo original en su imaginación para crear resultados más satisfactorios y (3) revivir la memoria de nuevo mientras se incorpora la nueva información. IE implica "revivir" repetidamente la memoria desde una perspectiva en primera persona y considerar activamente significados alternativos de la memoria, pero se diferencia de IR en que la memoria original en sí nunca se modifica explícitamente de ninguna manera. SC proporciona a los pacientes apoyo empático y control de factores clínicos no específicos como la atención terapéutica y la alianza. La investigación examinará si IR supera estas condiciones y conduce a cambios sostenidos en los síntomas del SAD, la calidad de vida y el comportamiento social. El uso de IE como condición de control ayudará a determinar si los efectos terapéuticos de RI dependen de la alteración del contenido de la memoria autobiográfica objetivo en lugar de solo su significado.
Justificación:
Solo 3 estudios preliminares, incluido uno del laboratorio de los investigadores, han examinado los efectos de la RI como una intervención independiente para el TAE. Estos estudios encontraron que una sola sesión de RI de 90 minutos produjo grandes mejoras en los síntomas del SAD después del tratamiento, pero ambos se basaron exclusivamente en medidas de autoinforme. Además, ninguno de los estudios incorporó una condición de control activa basada en imágenes contra la cual los mecanismos específicos de IR pudieran aislarse y comprenderse experimentalmente. La comprensión de los mecanismos de la RI ayudará a facilitar el desarrollo de estrategias eficaces de tratamiento y prevención de recaídas para el SAD, así como la futura difusión de intervenciones de TCC eficientes pero potentes para pacientes diagnosticados con SAD.
Objetivos:
Aprovechando los avances metodológicos innovadores en el laboratorio de investigadores que permiten la medición precisa de las narraciones y valoraciones de la memoria de los pacientes a lo largo del tiempo, el objetivo es dilucidar cómo se representan los recuerdos del miedo en la mente socialmente ansiosa, cómo cambian durante la RI y qué impacto tienen. y duraderos estos efectos pueden ser.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo Department of Psychology and Centre for Mental Health Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico principal del trastorno de ansiedad social (según DSM-5)
- Respaldo de imágenes/recuerdos relevantes asociados con situaciones sociales.
- Los participantes que actualmente se encuentran en tratamiento farmacológico estable o tratamiento psicológico por ansiedad o dificultades del estado de ánimo pueden incluirse en el estudio si el tratamiento no interfiere con las intervenciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Suicidio activo, psicosis o un trastorno por uso de sustancias/alcohol que interfiere activamente.
- El participante no respalda imágenes/recuerdos mentales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Reescritura Imaginal
Imaginal Rescripting (IR) se enfoca en representaciones mentales basadas en imágenes incrustadas en los recuerdos autobiográficos negativos de los pacientes relacionados con la ansiedad social.
En RI, los pacientes progresan a través de 3 fases distintas: (1) "reviven" un evento negativo pasado en su imaginación, (2) son guiados para cambiar activamente el recuerdo original en su imaginación para crear resultados más satisfactorios y (3) reviven la memoria de nuevo mientras se incorpora la nueva información.
La intervención de RI se administrará en una sesión de 90 minutos.
|
Una intervención de sesión única independiente para el trastorno de ansiedad social
Otros nombres:
|
Comparador activo: Exposición imaginaria
La exposición imaginal (IE) implica "revivir" repetidamente un recuerdo autobiográfico negativo relacionado con la ansiedad social desde una perspectiva en primera persona y considerando activamente significados alternativos del recuerdo, pero se diferencia de IR en que el recuerdo original en sí mismo nunca se modifica explícitamente de ninguna manera. .
La intervención de IE se administrará en una sesión de 90 minutos.
|
Una intervención de sesión única independiente para el trastorno de ansiedad social
|
Comparador de placebos: Consejería de apoyo
El asesoramiento de apoyo (CS) proporciona a los pacientes un apoyo empático con respecto a un recuerdo autobiográfico negativo relacionado con la ansiedad social.
La condición SC controla factores clínicos no específicos como la atención terapéutica y la alianza.
SC se administrará en una sesión de 60-90 minutos.
|
Terapia de conversación no específica centrada en la escucha no directiva y empática y en el apoyo a las habilidades y estrategias de afrontamiento existentes de los pacientes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los síntomas de ansiedad social autoinformados
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
Inventario de Fobias Sociales
|
Pretratamiento, 1 semana, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
Cambio en los síntomas de ansiedad social calificados por el médico
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
Escala de ansiedad social de Liebowitz: versión calificada por el médico
|
Pretratamiento, 1 semana, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
Cambio en las narraciones y valoraciones de la memoria.
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
Entrevista de imágenes y recuerdos de Waterloo
|
Pretratamiento, 1 semana, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los índices conductuales de ansiedad social
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
Tarea de evaluación del comportamiento
|
Pretratamiento, 1 semana, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Pretratamiento, 1 semana, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
Escala de calificación de resultados
|
Pretratamiento, 1 semana, 2 semanas y 3 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Reimer SG, Moscovitch DA. The impact of imagery rescripting on memory appraisals and core beliefs in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:48-59. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.007. Epub 2015 Nov 2.
- Moscovitch DA, Gavric DL, Merrifield C, Bielak T, Moscovitch M. Retrieval properties of negative vs. positive mental images and autobiographical memories in social anxiety: outcomes with a new measure. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):505-17. doi: 10.1016/j.brat.2011.05.009. Epub 2011 May 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORE # 22071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ansiedad social
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)TerminadoPsicología Social | Interacción social | Relaciones interpersonales | Comportamiento SocialEstados Unidos
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyInscripción por invitaciónSoledad | Apoyo social | Aislamiento socialCanadá
-
St. Jude Children's Research HospitalReclutamientoCáncer infantil | Comportamiento social | Competencia socialEstados Unidos
-
University of ManchesterManchester University NHS Foundation TrustTerminadoAnsiedad social | Desorden de ansiedad social | Fobia socialReino Unido
-
Aya Technologies LimitedTerminadoAnsiedad social | Desorden de ansiedad social | Trastorno de ansiedad social (fobia social)Reino Unido
-
Tel Aviv UniversityTerminadoAnsiedad social | Desorden de ansiedad social | Trastorno de ansiedad social (fobia social)Israel
-
University of BernUniversity of LuebeckActivo, no reclutandoTrastorno de ansiedad social (fobia social)Suiza
-
Aya Technologies LimitedTerminadoAnsiedad social | Desorden de ansiedad social | Trastorno de ansiedad social (fobia social)Reino Unido
-
University of YorkTerminadoSalud Mental Bienestar 1 | Aislamiento social | Interacción socialReino Unido
-
Region of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Universite du Quebec... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoAnsiedad social | Fobia socialDinamarca
Ensayos clínicos sobre Reescritura Imaginal
-
Hebrew University of JerusalemReclutamientoAnsiedad social | Ansiedad generalizada | Pánico | Síntoma obsesivo-compulsivoIsrael
-
University of MontanaTerminadoEstrés traumático | Pesadillas postraumáticasEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalTerminadoTrastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoAbuso de marihuana | Trastorno de estrés postraumático crónicoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...C.R.Darnall Army Medical CenterTerminadoTrastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos
-
The University of Texas Health Science Center at...American Academy of Sleep MedicineTerminado
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterRetiradoTrastorno de estrés postraumático
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationActivo, no reclutando
-
University of LouisvilleTerminadoAnorexia nerviosa | Bulimia nerviosa | Desorden alimenticio | ExposiciónEstados Unidos
-
University of LouisvilleTerminadoAnorexia nerviosa | Trastorno por atracones | Bulimia nerviosa | Terapia | Desorden alimenticio | ExposiciónEstados Unidos