- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03140839
A negatív mentális képek és emlékek kezelése szociális szorongásban
A szociális szorongásos zavart leíró képek pszichológiai hatásainak és mechanizmusainak megértése: Ellenőrzött kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célja:
A kutatók szakértői csoportja által végzett kiterjedt előzetes kutatásra építve a javasolt tanulmány az Imaginal Rescripting (IR) hatásait vizsgálja, mint a szociális szorongásos zavar (SAD) önálló, egymenetes beavatkozását. Az IR egy rövid, de hatékony kognitív viselkedési beavatkozás, amely arra készteti a betegeket, hogy változtassák meg a múltbeli, társadalmilag fájdalmas eseményekkel kapcsolatos emlékeiket. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az IR hatásait két összehasonlító feltételhez képest, és ezáltal a klinikai résztvevők számára is nagyon szükséges kísérleti bizonyítékot nyújtson a kezelési mechanizmusok versengő elméleteinek megkülönböztetésére. Az IR úgy működik, hogy megváltoztatja a memória tartalmát, vagy egyszerűen megváltoztatja a jelentését vagy hatását, vagy mindkettőt? Ha fontos a memóriatartalom módosítása, az IR javítja-e a pozitívabb memóriarészletekhez való hozzáférést, amelyek versenyeznek az eredeti negatívakkal a későbbi összefüggésekben történő aktiválásért, vagy felszámolja-e az eredeti traumatikus emlékezet elemeit, esetleg az emlékezet újrakonszolidációjának megzavarása révén? A tanulmány kihasználja a Waterloo Images and Memories Interview közelmúltbeli fejlesztését és validálását, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy mérjék a résztvevők által tapasztalt önéletrajzi emlékek (és a kapcsolódó mentális képek) hozzáférhetőségét, szubjektív értékelését és narratív tartalmát. A WIMI egyik különösen fontos eredménye a jelen tanulmány számára, hogy a képzett kódolóknak meg kell számolniuk az „epizódszerű” és a „nem epizodikus” negatív és pozitív önéletrajzi emlékek számát, amelyek a résztvevők elbeszéléseiben idővel jelen vannak.
Kutatási kérdések:
Az IR hatásait az Imaginal Exposure (IE) és a támogató tanácsadás (SC) összehasonlításával fogják megvizsgálni. Az IR a betegek önéletrajzi emlékeibe ágyazott, képi alapú mentális reprezentációkat célozza meg. Az IR-ben a betegek 3 különálló fázison mennek keresztül: (1) a résztvevők „újraélik” képzeletükben a múltbeli negatív eseményt, (2) arra késztetik őket, hogy aktívan változtassák meg képzeletükben az eredeti emléket, hogy kielégítőbb eredményeket hozzanak létre, és (3) újraéljék. újra a memóriát, miközben beépíti az új információkat. Az IE magában foglalja a memória ismételt „újraélését” első személyű perspektívából, és aktívan mérlegeli a memória alternatív jelentését, de abban különbözik az IR-től, hogy magát az eredeti memóriát soha semmilyen módon nem módosítják kifejezetten. Az SC empatikus támogatást és kontrollt biztosít a betegeknek a nem specifikus klinikai tényezőkhöz, mint például a terápiás figyelem és a szövetség. A kutatás azt vizsgálja, hogy az IR felülmúlja-e ezeket a feltételeket, és vajon tartós változásokhoz vezet-e az SAD tüneteiben, az életminőségben és a szociális viselkedésben. Az IE kontrollállapotként való használata segít meghatározni, hogy az IR terápiás hatásai a megcélzott önéletrajzi memória tartalmának megváltoztatásától függnek-e, nem pedig annak jelentésétől.
Indokolás:
Mindössze 3 előzetes tanulmány, köztük egy a kutatók laborjából származó, vizsgálta az IR, mint a SAD önálló beavatkozásának hatásait. Ezek a tanulmányok azt találták, hogy egyetlen 90 perces IR kezelés jelentős javulást eredményezett a SAD tüneteiben a kezelés után, de mindkettő kizárólag az önbevalláson alapult. Ezen túlmenően egyik tanulmány sem tartalmazott olyan aktív képi alapú kontrollállapotot, amellyel szemben az IR specifikus mechanizmusait kísérletileg izolálhatták és megértették volna. Az IR mechanizmusainak megértése elősegíti a SAD hatékony kezelési és relapszus-megelőzési stratégiáinak kidolgozását, valamint a hatékony, de hatásos CBT-beavatkozások jövőbeni terjesztését az SAD-vel diagnosztizált betegek körében.
Célok:
Kihasználva a kutatók laboratóriumában elért innovatív módszertani fejlesztéseket, amelyek lehetővé teszik a betegek emlékezeti narratíváinak és értékeléseinek pontos mérését az idő múlásával, a cél annak tisztázása, hogy a félelem emlékei hogyan jelennek meg a szociálisan szorongó elmében, hogyan változnak az IR során, és mennyire hatásosak. és ezeknek a hatásoknak az elviselése lehet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Department of Psychology and Centre for Mental Health Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szociális szorongásos zavar fő diagnózisa (a DSM-5 szerint)
- Társas helyzetekhez kapcsolódó releváns képek/emlékek jóváhagyása.
- A jelenleg stabil gyógyszeres kezelésen vagy szorongás vagy hangulati nehézségek miatt pszichológiai kezelés alatt álló résztvevők bevonhatók a vizsgálatba, ha a kezelés nem zavarja a vizsgálati beavatkozásokat.
Kizárási kritériumok:
- Aktív öngyilkosság, pszichózis vagy aktívan zavaró alkohol- vagy szerhasználati zavar.
- A résztvevő nem támogatja a mentális képeket/emlékeket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Képzeletbeli átírás
Az Imaginal Rescripting (IR) a betegek szociális szorongással kapcsolatos negatív önéletrajzi emlékeibe ágyazott képalapú mentális reprezentációkat célozza meg.
Az IR-ben a betegek 3 különböző fázison haladnak keresztül: (1) „újraélik” a múltbeli negatív eseményt képzeletükben, (2) arra késztetik őket, hogy aktívan változtassák meg képzeletükben az eredeti emléket, hogy kielégítőbb eredményeket érjenek el, és (3) újraélik. újra a memóriát, miközben beépíti az új információkat.
Az IR beavatkozás egy 90 perces ülésben történik.
|
Önálló, egymenetes beavatkozás szociális szorongásos zavarhoz
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Képzeletbeli expozíció
Az Imaginal Exposure (IE) magában foglalja a szociális szorongással kapcsolatos negatív önéletrajzi emlékek ismételt „újraélését” első személyű perspektívából, és az emlékezet alternatív jelentéseinek aktív mérlegelését, de abban különbözik az IR-től, hogy magát az eredeti emléket soha semmilyen módon nem módosítják kifejezetten. .
Az IE beavatkozás egy 90 perces munkamenetben történik.
|
Önálló, egymenetes beavatkozás szociális szorongásos zavarhoz
|
|
Placebo Comparator: Támogató tanácsadás
A támogató tanácsadás (SC) empatikus támogatást nyújt a betegeknek a szociális szorongással kapcsolatos negatív önéletrajzi emlékekkel kapcsolatban.
Az SC állapot szabályozza a nem specifikus klinikai tényezőket, például a terápiás figyelmet és a szövetséget.
Az SC beadása egy 60-90 perces ülésben történik.
|
A nem specifikus beszélgetésterápia a nem irányító és empatikus meghallgatásra, valamint a betegek meglévő megküzdési készségeinek és stratégiáinak támogatására összpontosít.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az önbevallott szociális szorongásos tünetekben
Időkeret: Előkezelés, 1 hét, 2 hét és 3 hónap a kezelés után
|
Szociális fóbia leltár
|
Előkezelés, 1 hét, 2 hét és 3 hónap a kezelés után
|
|
Változás a klinikus által minősített szociális szorongásos tünetekben
Időkeret: Előkezelés, 1 hét, 2 hét és 3 hónap a kezelés után
|
Liebowitz Social Anxiety Scale-Clinician Rated Version
|
Előkezelés, 1 hét, 2 hét és 3 hónap a kezelés után
|
|
Változás az emlékezeti narratívákban és értékelésekben
Időkeret: Előkezelés, 1 hét, 2 hét és 3 hónap a kezelés után
|
Waterloo képek és emlékek interjú
|
Előkezelés, 1 hét, 2 hét és 3 hónap a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szociális szorongás viselkedési mutatóinak változása
Időkeret: Előkezelés, 1 hét, 2 hét és 3 hónap a kezelés után
|
Viselkedésértékelési feladat
|
Előkezelés, 1 hét, 2 hét és 3 hónap a kezelés után
|
|
Változás az életminőségben
Időkeret: Előkezelés, 1 hét, 2 hét és 3 hónap a kezelés után
|
Eredményértékelési skála
|
Előkezelés, 1 hét, 2 hét és 3 hónap a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Reimer SG, Moscovitch DA. The impact of imagery rescripting on memory appraisals and core beliefs in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:48-59. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.007. Epub 2015 Nov 2.
- Moscovitch DA, Gavric DL, Merrifield C, Bielak T, Moscovitch M. Retrieval properties of negative vs. positive mental images and autobiographical memories in social anxiety: outcomes with a new measure. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):505-17. doi: 10.1016/j.brat.2011.05.009. Epub 2011 May 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORE # 22071
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szociális szorongás
-
Melek YÜKSELEge UniversityMég nincs toborzásAnxiety Physiological Stress Responses ,Fiberoptic Bronchoscopy, Sensory IsolationTörökország (Türkiye)
-
Adwin Life CareSonal Foundation, India; Gyaansanjeevani, Jhunjhunu, Rajasthan, India; Khatri education...BefejezveVisszaélés elhanyagolása Social | Depriváció, rossz bánásmód szindróma (csecsemő vagy gyermek)India
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
University of BasrahMég nincs toborzásSzülési fájdalom | Labor Anxiety | Munkastressz | Munkavégzési Depresszió
-
Maastricht UniversityAristotle University Of Thessaloniki; P1vital Products LTD.; Biotrial; University Hospital... és más munkatársakBefejezveDepresszió | Skizofrénia | Motiváció | Anhedonia, fizikai | Anhedonia, Social | Negatív tünetek elsődleges pszichotikus zavarralNémetország, Görögország, Hollandia, Spanyolország
Klinikai vizsgálatok a Képzeletbeli átírás
-
University of LouisvilleBefejezveAnorexia Nervosa | Evés-falási zavar | Bulimia nervosa | Terápia | Evészavar | KitettségEgyesült Államok
-
University of AmsterdamBefejezvePoszttraumás stressz zavar (PTSD)Hollandia
-
University of TulsaBefejezveKognitív viselkedésterápia az álmatlanság és az expozíció, a relaxáció és az újraírási terápia ellenÁlmatlanság | Sérülés | LidércnyomásEgyesült Államok