- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03140839
Behandlung negativer mentaler Bilder und Erinnerungen bei sozialer Angst
Verständnis der psychologischen Auswirkungen und Mechanismen der Imagery Rescripting für soziale Angststörungen: Eine kontrollierte experimentelle Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Aufbauend auf umfangreicher früherer Forschung durch das Expertenteam der Ermittler wird die vorgeschlagene Studie die Auswirkungen von Imaginal Rescripting (IR) als eigenständige Einzelsitzungsintervention für soziale Angststörung (SAD) untersuchen. IR ist eine kurze, aber effektive kognitive Verhaltensintervention, die Patienten dazu anleitet, ihre Erinnerungen an vergangene sozial schmerzhafte Ereignisse zu ändern. Der Zweck der Studie ist es, die Wirkungen von IR in Bezug auf zwei Vergleichsbedingungen zu untersuchen und dadurch auch dringend benötigte experimentelle Beweise bei klinischen Teilnehmern zu liefern, um zwischen konkurrierenden Theorien von Behandlungsmechanismen zu unterscheiden. Funktioniert IR, indem es den Inhalt des Gedächtnisses verändert oder einfach seine Bedeutung oder Wirkung verändert, oder beides? Wenn das Modifizieren von Gedächtnisinhalten wichtig ist, verbessert IR den Zugang zu positiveren Erinnerungsdetails, die mit den ursprünglich negativen um die Aktivierung in späteren Kontexten konkurrieren, oder löscht sie Elemente der ursprünglichen traumatischen Erinnerung aus, vielleicht durch die Unterbrechung der Gedächtnisrückverfestigung? Die Studie nutzt die jüngste Entwicklung und Validierung des Waterloo Images and Memories Interview, das es Forschern ermöglicht, die Zugänglichkeit, subjektive Einschätzung und den narrativen Inhalt autobiografischer Erinnerungen (und damit verbundener mentaler Bilder) zu messen, von denen die Teilnehmer berichten, dass sie sie erlebt haben. Ein besonders wichtiges Ergebnis, das von WIMI für die vorliegende Studie erzielt wurde, besteht darin, dass geschulte Programmierer die Anzahl der „episodischen“ vs. „nicht-episodischen“ negativen und positiven autobiografischen Gedächtnisdetails zählen, die in den berichteten Erzählungen der Teilnehmer im Laufe der Zeit vorhanden sind.
Forschungsfragen:
Die Effekte von IR werden im Vergleich zu Imaginal Exposure (IE) und Supportive Counseling (SC) untersucht. IR zielt auf bildbasierte mentale Repräsentationen ab, die in die autobiografischen Erinnerungen der Patienten eingebettet sind. Bei IR durchlaufen die Patienten 3 verschiedene Phasen: (1) Die Teilnehmer "erleben" ein vergangenes negatives Ereignis in ihrer Vorstellung erneut, (2) werden angeleitet, die ursprüngliche Erinnerung in ihrer Vorstellung aktiv zu verändern, um zufriedenstellendere Ergebnisse zu erzielen, und (3) erleben sie erneut die Erinnerung erneut, während die neuen Informationen aufgenommen werden. IE beinhaltet das wiederholte "Wiedererleben" der Erinnerung aus einer Ich-Perspektive und das aktive Erwägen alternativer Bedeutungen der Erinnerung, unterscheidet sich jedoch von IR darin, dass die ursprüngliche Erinnerung selbst niemals explizit in irgendeiner Weise modifiziert wird. SC bietet Patienten empathische Unterstützung und Kontrolle für unspezifische klinische Faktoren wie therapeutische Aufmerksamkeit und Allianz. Die Forschung wird untersuchen, ob IR diese Bedingungen übertrifft und zu nachhaltigen Veränderungen der SAD-Symptome, der Lebensqualität und des Sozialverhaltens führt. Die Verwendung von IE als Kontrollbedingung hilft bei der Bestimmung, ob die therapeutischen Wirkungen von IR eher von der Veränderung des Inhalts des anvisierten autobiografischen Gedächtnisses als nur von seiner Bedeutung abhängen.
Rechtfertigung:
Nur 3 vorläufige Studien, darunter eine aus dem Labor der Prüfärzte, haben die Wirkungen von IR als eigenständige Intervention für SAD untersucht. Diese Studien ergaben, dass eine einzige 90-minütige IR-Sitzung große Verbesserungen der SAD-Symptome nach der Behandlung bewirkte, aber beide stützten sich ausschließlich auf Selbstberichtsmessungen. Darüber hinaus beinhaltete keine der Studien eine aktive bildbasierte Kontrollbedingung, gegen die die spezifischen Mechanismen von IR experimentell isoliert und verstanden werden konnten. Das Verständnis der Mechanismen von IR wird dazu beitragen, die Entwicklung wirksamer Behandlungs- und Rückfallpräventionsstrategien für SAD sowie die zukünftige Verbreitung effizienter, aber wirksamer CBT-Interventionen bei Patienten mit diagnostizierter SAD zu erleichtern.
Ziele:
Unter Nutzung innovativer methodischer Fortschritte im Labor der Ermittler, die eine präzise Messung der Erinnerungserzählungen und -bewertungen von Patienten im Laufe der Zeit ermöglichen, besteht das Ziel darin, aufzuklären, wie Angsterinnerungen im sozial ängstlichen Geist repräsentiert werden, wie sie sich während IR verändern und wie wirkungsvoll sie sind und dauerhaft diese Effekte sein können.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Department of Psychology and Centre for Mental Health Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leitdiagnose Soziale Angststörung (nach DSM-5)
- Bestätigung relevanter Bilder/Erinnerungen im Zusammenhang mit sozialen Situationen.
- Teilnehmer, die sich derzeit einer stabilen medikamentösen Behandlung oder psychologischen Behandlung wegen Angstzuständen oder Stimmungsstörungen unterziehen, können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Behandlung die Studieninterventionen nicht beeinträchtigen würde.
Ausschlusskriterien:
- Aktive Suizidalität, Psychose oder eine aktiv störende Alkohol-/Substanzstörung.
- Der Teilnehmer billigt keine mentalen Bilder/Erinnerungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Imaginäres Umschreiben
Imaginal Rescripting (IR) zielt auf bildbasierte mentale Repräsentationen ab, die in die negativen autobiografischen Erinnerungen der Patienten im Zusammenhang mit sozialer Angst eingebettet sind.
Bei der IR durchlaufen die Patienten 3 verschiedene Phasen: (1) Sie "erleben" ein vergangenes negatives Ereignis in ihrer Vorstellung erneut, (2) werden angeleitet, die ursprüngliche Erinnerung in ihrer Vorstellung aktiv zu verändern, um zufriedenstellendere Ergebnisse zu erzielen, und (3) erleben sie erneut die Erinnerung erneut, während die neuen Informationen aufgenommen werden.
Die IR-Intervention wird in einer 90-minütigen Sitzung durchgeführt.
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Eine eigenständige Einzelsitzungsintervention für soziale Angststörung
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Imaginäre Belichtung
Imaginal Exposure (IE) beinhaltet das wiederholte „Wiedererleben“ einer negativen autobiografischen Erinnerung im Zusammenhang mit sozialer Angst aus der Ich-Perspektive und das aktive Erwägen alternativer Bedeutungen der Erinnerung, unterscheidet sich jedoch von IR darin, dass die ursprüngliche Erinnerung selbst niemals explizit in irgendeiner Weise modifiziert wird .
Die IE-Intervention wird in einer 90-minütigen Sitzung durchgeführt.
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Eine eigenständige Einzelsitzungsintervention für soziale Angststörung
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Placebo-Komparator: Unterstützende Beratung
Supportive Counseling (SC) bietet Patienten empathische Unterstützung in Bezug auf eine negative autobiografische Erinnerung im Zusammenhang mit sozialer Angst.
Der SC-Zustand kontrolliert unspezifische klinische Faktoren wie therapeutische Aufmerksamkeit und Allianz.
SC wird in einer 60-90-minütigen Sitzung verabreicht.
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Die unspezifische Gesprächstherapie konzentrierte sich auf nicht-direktives und empathisches Zuhören und auf die Unterstützung der bestehenden Bewältigungsfähigkeiten und -strategien der Patienten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der selbstberichteten sozialen Angstsymptome
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Sozialphobie-Inventar
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Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Änderung der vom Arzt bewerteten Symptome der sozialen Angst
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Liebowitz Social Anxiety Scale-Clinician Rated Version
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Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung von Erinnerungserzählungen und Einschätzungen
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Waterloo Bilder und Erinnerungen Interview
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Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Verhaltensindizes der sozialen Angst
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Verhaltensbewertungsaufgabe
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Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Ergebnisbewertungsskala
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Vor der Behandlung, 1 Woche, 2 Wochen und 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Reimer SG, Moscovitch DA. The impact of imagery rescripting on memory appraisals and core beliefs in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:48-59. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.007. Epub 2015 Nov 2.
- Moscovitch DA, Gavric DL, Merrifield C, Bielak T, Moscovitch M. Retrieval properties of negative vs. positive mental images and autobiographical memories in social anxiety: outcomes with a new measure. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):505-17. doi: 10.1016/j.brat.2011.05.009. Epub 2011 May 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORE # 22071
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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