- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03140839
Tratando Imagens e Memórias Mentais Negativas na Ansiedade Social
Compreendendo os efeitos psicológicos e os mecanismos da reescrita de imagens para o transtorno de ansiedade social: um estudo experimental controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
Com base em uma extensa pesquisa anterior realizada pela equipe de especialistas dos investigadores, o estudo proposto examinará os efeitos do Imaginal Rescripting (IR) como uma intervenção autônoma de sessão única para transtorno de ansiedade social (SAD). A IR é uma intervenção cognitivo-comportamental curta, mas eficaz, que orienta os pacientes a mudar suas memórias de eventos passados socialmente dolorosos. O objetivo do estudo é examinar os efeitos do IR em relação a duas condições de comparação e, ao fazê-lo, também fornecer evidências experimentais muito necessárias em participantes clínicos para distinguir entre teorias concorrentes de mecanismos de tratamento. O IR funciona alterando o conteúdo da memória ou simplesmente mudando seu significado ou impacto, ou ambos? Se a modificação do conteúdo da memória é importante, o IR melhora o acesso a detalhes de memória mais positivos que competem com os negativos originais para ativação em contextos subsequentes ou erradica elementos da memória traumática original, talvez por meio da interrupção da reconsolidação da memória? O estudo aproveitará o recente desenvolvimento e validação do Waterloo Images and Memories Interview, que permite aos pesquisadores medir a acessibilidade, avaliações subjetivas e conteúdo narrativo de memórias autobiográficas (e imagens mentais associadas) que os participantes relatam ter experimentado. Um resultado particularmente importante gerado pelo WIMI para o presente estudo envolve ter codificadores treinados contando o número de detalhes de memória autobiográfica negativos e positivos "episódicos" versus "não episódicos" presentes nas narrativas relatadas pelos participantes ao longo do tempo.
Questões de pesquisa:
Os efeitos da RI serão investigados em comparação com a Exposição Imaginal (IE) e o Aconselhamento de Apoio (SC). IR tem como alvo representações mentais baseadas em imagens embutidas nas memórias autobiográficas dos pacientes. Na IR, os pacientes progridem através de 3 fases distintas: (1) os participantes "revivem" um evento negativo do passado em sua imaginação, (2) são orientados a mudar ativamente a memória original em sua imaginação para criar resultados mais satisfatórios e (3) reviver a memória novamente enquanto incorpora a nova informação. IE envolve repetidamente "reviver" a memória de uma perspectiva de primeira pessoa e considerar ativamente significados alternativos da memória, mas difere de IR porque a própria memória original nunca é explicitamente modificada de forma alguma. SC fornece aos pacientes suporte empático e controles para fatores clínicos não específicos, como atenção terapêutica e aliança. A pesquisa examinará se o IR supera essas condições e leva a mudanças sustentadas nos sintomas do SAD, qualidade de vida e comportamento social. O uso de IE como condição de controle ajudará a determinar se os efeitos terapêuticos da IR dependem da alteração do conteúdo da memória autobiográfica visada, e não apenas de seu significado.
Justificação:
Apenas 3 estudos preliminares, incluindo um do laboratório dos investigadores, examinaram os efeitos da IR como uma intervenção autônoma para SAD. Esses estudos descobriram que uma única sessão de 90 minutos de IR produziu grandes melhorias nos sintomas de TAS no pós-tratamento, mas ambos se basearam exclusivamente em medidas de autorrelato. Além disso, nenhum dos estudos incorporou uma condição de controle baseada em imagens ativas contra a qual os mecanismos específicos de IR poderiam ser isolados e compreendidos experimentalmente. A compreensão dos mecanismos de IR ajudará a facilitar o desenvolvimento de estratégias eficazes de tratamento e prevenção de recaídas para SAD, bem como a futura disseminação de intervenções eficientes, mas potentes, de TCC para pacientes diagnosticados com SAD.
Objetivos.
Aproveitando avanços metodológicos inovadores no laboratório dos investigadores que permitem a medição precisa das narrativas e avaliações de memória dos pacientes ao longo do tempo, o objetivo é elucidar como as memórias de medo são representadas na mente socialmente ansiosa, como elas mudam durante a RI e quão impactantes e suportar esses efeitos pode ser.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
- University of Waterloo Department of Psychology and Centre for Mental Health Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico principal de transtorno de ansiedade social (conforme DSM-5)
- Endosso de imagens/memórias relevantes associadas a situações sociais.
- Os participantes atualmente em tratamento medicamentoso estável ou tratamento psicológico para ansiedade ou dificuldades de humor podem ser incluídos no estudo se o tratamento não interferir nas intervenções do estudo.
Critério de exclusão:
- Suicídio ativo, psicose ou um transtorno de uso de álcool/substâncias que interfere ativamente.
- O participante não endossa imagens/memórias mentais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reescrita Imaginal
Imaginal Rescripting (IR) visa representações mentais baseadas em imagens embutidas nas memórias autobiográficas negativas dos pacientes relacionadas à ansiedade social.
Na RI, os pacientes progridem através de 3 fases distintas: (1) eles "revivem" um evento negativo do passado em sua imaginação, (2) são orientados a mudar ativamente a memória original em sua imaginação para criar resultados mais satisfatórios e (3) revivem a memória novamente enquanto incorpora a nova informação.
A intervenção IR será administrada em uma sessão de 90 minutos.
|
Uma intervenção autônoma de sessão única para transtorno de ansiedade social
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exposição imaginária
A Exposição Imaginal (IE) envolve repetidamente "reviver" uma memória autobiográfica negativa relacionada à ansiedade social de uma perspectiva de primeira pessoa e considerar ativamente significados alternativos da memória, mas difere da RI porque a própria memória original nunca é explicitamente modificada de forma alguma .
A intervenção IE será administrada em uma sessão de 90 minutos.
|
Uma intervenção autônoma de sessão única para transtorno de ansiedade social
|
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Comparador de Placebo: Aconselhamento de Apoio
O aconselhamento de suporte (CS) fornece aos pacientes suporte empático em relação a uma memória autobiográfica negativa relacionada à ansiedade social.
A condição SC controla fatores clínicos inespecíficos, como atenção terapêutica e aliança.
SC será administrado em uma sessão de 60-90 minutos.
|
A terapia de fala não específica focada na escuta não diretiva e empática e no apoio às habilidades e estratégias de enfrentamento existentes dos pacientes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade social auto-relatados
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas e 3 meses após o tratamento
|
Inventário de Fobia Social
|
Pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas e 3 meses após o tratamento
|
|
Mudança nos sintomas de ansiedade social avaliados pelo médico
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas e 3 meses após o tratamento
|
Escala de Ansiedade Social Liebowitz-Versão Classificada pelo Médico
|
Pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas e 3 meses após o tratamento
|
|
Mudança nas narrativas e avaliações da memória
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas e 3 meses após o tratamento
|
Entrevista de imagens e memórias de Waterloo
|
Pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas e 3 meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos índices comportamentais de ansiedade social
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas e 3 meses após o tratamento
|
Tarefa de Avaliação Comportamental
|
Pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas e 3 meses após o tratamento
|
|
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas e 3 meses após o tratamento
|
Escala de classificação de resultados
|
Pré-tratamento, 1 semana, 2 semanas e 3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Reimer SG, Moscovitch DA. The impact of imagery rescripting on memory appraisals and core beliefs in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:48-59. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.007. Epub 2015 Nov 2.
- Moscovitch DA, Gavric DL, Merrifield C, Bielak T, Moscovitch M. Retrieval properties of negative vs. positive mental images and autobiographical memories in social anxiety: outcomes with a new measure. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):505-17. doi: 10.1016/j.brat.2011.05.009. Epub 2011 May 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORE # 22071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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