- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03140839
Negatiivisten mielikuvien ja muistojen hoito sosiaalisessa ahdistuksessa
Sosiaalista ahdistuneisuushäiriötä kuvaavien kuvien psykologisten vaikutusten ja mekanismien ymmärtäminen: Kontrolloitu kokeellinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tutkijoiden asiantuntijaryhmän laajan aikaisemman tutkimuksen pohjalta ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan Imaginal Rescripting (IR) -vaikutuksia itsenäisenä yhden istunnon interventiossa sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön (SAD). IR on lyhyt mutta tehokas kognitiivinen käyttäytymisinterventio, joka ohjaa potilaita muuttamaan muistojaan menneistä sosiaalisesti tuskallisista tapahtumista. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia IR:n vaikutuksia suhteessa kahteen vertailutilanteeseen ja samalla tarjota kliinisille osallistujille kipeästi kaivattua kokeellista näyttöä kilpailevien hoitomekanismien teorioiden erottamiseksi toisistaan. Toimiiko IR muuttamalla muistin sisältöä vai yksinkertaisesti muuttamalla sen merkitystä tai vaikutusta vai molempia? Jos muistin sisällön muokkaaminen on tärkeää, parantaako IR pääsyä positiivisempiin muistin yksityiskohtiin, jotka kilpailevat alkuperäisten negatiivisten yksityiskohtien kanssa aktivoinnista myöhemmissä yhteyksissä tai poistavatko alkuperäisen traumaattisen muistin elementit, ehkä muistin uudelleenkonsolidoinnin häiriintymisen kautta? Tutkimuksessa hyödynnetään Waterloo Images and Memories -haastattelun viimeaikaista kehitystä ja validointia, jonka avulla tutkijat voivat mitata osallistujien ilmoittamien omaelämäkerrallisten muistojen (ja niihin liittyvien mielikuvien) saavutettavuutta, subjektiivisia arvioita ja kerronnallista sisältöä. Yksi erityisen tärkeä WIMI:n tämän tutkimuksen tuottama tulos on se, että koulutetut koodaajat laskevat osallistujien raportoimissa kertomuksissa ajan mittaan esiintyvien "jaksollisten" vs. "ei-episodisten" negatiivisten ja positiivisten omaelämäkerrallisten muistitietojen lukumäärän.
Tutkimuskysymykset:
IR:n vaikutuksia tutkitaan verrattuna mielikuvitusaltistukseen (IE) ja tukevaan neuvontaan (SC). IR kohdistuu kuviin perustuviin henkisiin esityksiin, jotka on upotettu potilaiden omaelämäkerrallisiin muistoihin. IR-tutkimuksessa potilaat etenevät kolmen eri vaiheen läpi: (1) osallistujat "elävät uudelleen" menneisyyden negatiivisen tapahtuman mielikuvituksessaan, (2) heitä ohjataan aktiivisesti muuttamaan alkuperäistä muistia mielikuvituksessaan tyydyttävämpien tulosten luomiseksi ja (3) kokemaan uudelleen. muisti uudelleen samalla kun sisällytät uutta tietoa. IE käsittää muistin toistuvan "elämisen" ensimmäisen persoonan näkökulmasta ja aktiivisen muistin vaihtoehtoisten merkityksien pohtimisen, mutta eroaa IR:stä siinä, että itse alkuperäistä muistia ei koskaan eksplisiittisesti modifioida millään tavalla. SC tarjoaa potilaille empaattista tukea ja kontrollia epäspesifisten kliinisten tekijöiden, kuten terapeuttisen huomion ja liittoutuman, suhteen. Tutkimuksessa selvitetään, ylittääkö infrapuna nämä olosuhteet ja johtaako SAD-oireiden, elämänlaadun ja sosiaalisen käyttäytymisen jatkuviin muutoksiin. IE:n käyttö kontrolliehtona auttaa määrittämään, riippuvatko IR:n terapeuttiset vaikutukset kohdennetun omaelämäkerrallisen muistin sisällön muuttamisesta pikemminkin kuin vain sen merkityksestä.
Perustelut:
Vain kolmessa alustavassa tutkimuksessa, mukaan lukien yksi tutkijoiden laboratoriosta, on tutkittu IR:n vaikutuksia SAD:n itsenäisenä toimenpiteenä. Näissä tutkimuksissa havaittiin, että yksi 90 minuutin IR-istunto paransi merkittävästi SAD-oireita hoidon jälkeen, mutta molemmat perustuivat yksinomaan omaan raportointiin. Lisäksi kumpikaan tutkimus ei sisältänyt aktiivista kuvapohjaista kontrollitilaa, jota vastaan IR:n erityiset mekanismit voitaisiin kokeellisesti eristää ja ymmärtää. IR-mekanismien ymmärtäminen auttaa helpottamaan SAD:n tehokkaiden hoito- ja uusiutumisen ehkäisystrategioiden kehittämistä sekä tehokkaiden mutta tehokkaiden CBT-interventioiden levittämistä tulevaisuudessa potilaille, joilla on diagnosoitu SAD.
Tavoitteet:
Hyödyntämällä tutkijoiden laboratorion innovatiivisia metodologisia edistysaskeleita, jotka mahdollistavat potilaiden muistin kertomusten ja arvioiden tarkan mittaamisen ajan mittaan, tavoitteena on selvittää, kuinka pelkomuistot ovat edustettuina sosiaalisesti ahdistuneessa mielessä, kuinka ne muuttuvat IR:n aikana ja kuinka vaikuttavia. ja näiden vaikutusten kestäminen voi olla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Department of Psychology and Centre for Mental Health Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön päädiagnoosi (DSM-5:n mukaan)
- Sosiaalisiin tilanteisiin liittyvien relevanttien kuvien/muistojen hyväksyminen.
- Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan osallistujat, jotka ovat parhaillaan stabiilissa huumehoidossa tai psykologisessa hoidossa ahdistuneisuuden tai mielialaongelmien vuoksi, jos hoito ei häiritse tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen itsemurha, psykoosi tai aktiivisesti häiritsevä alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö.
- Osallistuja ei tue mielikuvia/muistoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kuvitteellinen uudelleenkirjoitus
Imaginal Rescripting (IR) kohdistaa kuviin perustuviin henkisiin esityksiin, jotka on upotettu potilaiden sosiaaliseen ahdistukseen liittyviin negatiivisiin omaelämäkerrallisiin muistoihin.
IR-tutkimuksessa potilaat etenevät kolmen eri vaiheen läpi: (1) he "elävät uudelleen" menneisyyden negatiivisen tapahtuman mielikuvituksessaan, (2) heitä ohjataan aktiivisesti muuttamaan alkuperäistä muistia mielikuvituksessaan tyydyttävämpien tulosten luomiseksi, ja (3) elävät uudelleen. muisti uudelleen samalla kun sisällytät uutta tietoa.
IR-interventio suoritetaan yhdessä 90 minuutin istunnossa.
|
Erillinen yhden istunnon interventio sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kuvitteellinen altistuminen
Imaginal Exposure (IE) käsittää sosiaaliseen ahdistukseen liittyvän negatiivisen omaelämäkerrallisen muistin toistuvan "elämisen uudelleen" ensimmäisen persoonan näkökulmasta ja aktiivisen muistin vaihtoehtoisten merkityksien pohtimisen, mutta eroaa IR:stä siinä, että itse alkuperäistä muistia ei koskaan eksplisiittisesti modifioida millään tavalla. .
IE-interventio suoritetaan yhdessä 90 minuutin istunnossa.
|
Erillinen yhden istunnon interventio sosiaaliseen ahdistuneisuushäiriöön
|
|
Placebo Comparator: Tukevaa neuvontaa
Tukeva neuvonta (SC) tarjoaa potilaille empaattista tukea sosiaaliseen ahdistukseen liittyvään negatiiviseen omaelämäkerralliseen muistiin.
SC-tila säätelee epäspesifisiä kliinisiä tekijöitä, kuten terapeuttista huomiota ja liittoa.
SC annetaan yhdessä 60-90 minuutin istunnossa.
|
Epäspesifinen puheterapia keskittyi ohjaamattomaan ja empaattiseen kuunteluun sekä potilaiden olemassa olevien selviytymistaitojen ja strategioiden tukemiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos itse ilmoittamissa sosiaalisen ahdistuneisuuden oireissa
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Sosiaalinen fobia -kartoitus
|
Esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos kliinikkojen arvioimissa sosiaalisen ahdistuneisuuden oireissa
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuuden asteikon kliinikon arvioitu versio
|
Esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos muistin kertomuksissa ja arvioinneissa
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Waterloon kuvien ja muistojen haastattelu
|
Esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen ahdistuksen käyttäytymisindeksissä
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Käyttäytymisen arviointitehtävä
|
Esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tuloksen luokitusasteikko
|
Esihoito, 1 viikko, 2 viikkoa ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Reimer SG, Moscovitch DA. The impact of imagery rescripting on memory appraisals and core beliefs in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:48-59. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.007. Epub 2015 Nov 2.
- Moscovitch DA, Gavric DL, Merrifield C, Bielak T, Moscovitch M. Retrieval properties of negative vs. positive mental images and autobiographical memories in social anxiety: outcomes with a new measure. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):505-17. doi: 10.1016/j.brat.2011.05.009. Epub 2011 May 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORE # 22071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sosiaalinen ahdistus
-
Bozok UniversityRekrytointiPostoperatiiviset komplikaatiot | Pediatriset potilaat | Preoperative Anxiety (Ameliyat Öncesi Anksiyete) | Emergence Delirium (Derlenme Deliryumu)Turkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Kuvitteellinen uudelleenkirjoitus
-
University of LouisvilleValmisAnoreksia | Ahmimishäiriö | Bulimia nervosa | Terapia | Syömishäiriö | AltistuminenYhdysvallat
-
The University of Texas Health Science Center at...American Academy of Sleep MedicineValmisPainajaisiaYhdysvallat
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterPeruutettuPosttraumaattinen stressihäiriö
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchValmisKirjallinen altistusterapia | Imaginal Exposure TherapyYhdysvallat
-
University of AmsterdamValmisPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)Alankomaat
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrytointiUnettomuushäiriöSveitsi