- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03140839
Behandeling van negatieve mentale beelden en herinneringen bij sociale angst
Inzicht in de psychologische effecten en mechanismen van imaginaire rescripting voor sociale angststoornis: een gecontroleerd experimenteel onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Voortbouwend op uitgebreid eerder onderzoek door het team van experts van de onderzoekers, zal de voorgestelde studie de effecten onderzoeken van Imaginal Rescripting (IR) als een op zichzelf staande interventie voor een enkele sessie voor sociale angststoornis (SAD). IR is een korte maar effectieve cognitieve gedragsinterventie, die patiënten begeleidt om hun herinneringen aan sociaal pijnlijke gebeurtenissen uit het verleden te veranderen. Het doel van de studie is om de effecten van IR te onderzoeken in relatie tot twee vergelijkingscondities en daarmee ook het broodnodige experimentele bewijs te leveren bij klinische deelnemers om onderscheid te maken tussen concurrerende theorieën over behandelingsmechanismen. Werkt IR door de inhoud van het geheugen te veranderen of gewoon door de betekenis of impact ervan te veranderen, of beide? Als het wijzigen van geheugeninhoud belangrijk is, verbetert IR dan de toegang tot meer positieve geheugendetails die concurreren met de oorspronkelijke negatieve voor activering in volgende contexten of vernietigt het elementen van de oorspronkelijke traumatische herinnering, misschien door de verstoring van geheugenreconsolidatie? De studie zal profiteren van de recente ontwikkeling en validatie van het Waterloo Images and Memories Interview, waarmee onderzoekers de toegankelijkheid, subjectieve beoordelingen en verhalende inhoud kunnen meten van autobiografische herinneringen (en bijbehorende mentale beelden) die deelnemers rapporteren te ervaren. Een bijzonder belangrijk resultaat dat door de WIMI voor de huidige studie is gegenereerd, is dat getrainde codeerders het aantal "episodische" vs. "niet-episodische" negatieve en positieve autobiografische geheugendetails tellen die in de loop van de tijd aanwezig zijn in de gerapporteerde verhalen van de deelnemers.
Onderzoeksvragen:
De effecten van IR zullen worden onderzocht in vergelijking met Imaginal Exposure (IE) en Supportive Counseling (SC). IR richt zich op op beelden gebaseerde mentale representaties ingebed in autobiografische herinneringen van patiënten. Bij IR doorlopen patiënten 3 verschillende fasen: (1) deelnemers 'herbeleven' een negatieve gebeurtenis uit het verleden in hun verbeelding, (2) worden begeleid om de oorspronkelijke herinnering in hun verbeelding actief te veranderen om meer bevredigende resultaten te creëren, en (3) herbeleven het geheugen opnieuw terwijl de nieuwe informatie wordt opgenomen. IE omvat het herhaaldelijk "herbeleven" van de herinnering vanuit het perspectief van de eerste persoon en het actief overwegen van alternatieve betekenissen van de herinnering, maar verschilt van IR doordat de originele herinnering zelf op geen enkele manier expliciet wordt gewijzigd. SC biedt patiënten empathische ondersteuning en controles voor niet-specifieke klinische factoren zoals therapeutische aandacht en alliantie. Het onderzoek zal onderzoeken of IR beter presteert dan deze aandoeningen en leidt tot aanhoudende veranderingen in SAD-symptomen, kwaliteit van leven en sociaal gedrag. Het gebruik van IE als controleconditie zal helpen bepalen of de therapeutische effecten van IR afhangen van het veranderen van de inhoud van het gerichte autobiografische geheugen in plaats van alleen de betekenis ervan.
Rechtvaardiging:
Slechts 3 voorbereidende onderzoeken, waaronder één uit het laboratorium van de onderzoekers, hebben de effecten van IR als op zichzelf staande interventie voor SAD onderzocht. Uit deze onderzoeken bleek dat een enkele IR-sessie van 90 minuten grote verbeteringen in SAD-symptomen na de behandeling opleverde, maar beide berustten uitsluitend op zelfrapportagemetingen. Bovendien omvatte geen van beide studies een actieve, op beelden gebaseerde controleconditie waartegen de specifieke mechanismen van IR experimenteel konden worden geïsoleerd en begrepen. Het begrijpen van de mechanismen van IR zal helpen om de ontwikkeling van effectieve behandelings- en terugvalpreventiestrategieën voor SAD te vergemakkelijken, evenals de toekomstige verspreiding van efficiënte maar krachtige CGT-interventies bij patiënten met de diagnose SAD.
Doelstellingen:
Voortbouwend op innovatieve methodologische vorderingen in het laboratorium van de onderzoekers die de precieze meting van de geheugenverhalen en beoordelingen van patiënten in de loop van de tijd mogelijk maken, is het doel om te verduidelijken hoe angstherinneringen worden gerepresenteerd in de sociaal angstige geest, hoe ze veranderen tijdens IR en hoe impactvol en blijvende deze effecten kunnen zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo Department of Psychology and Centre for Mental Health Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hoofddiagnose van sociale angststoornis (volgens DSM-5)
- Goedkeuring van relevante afbeeldingen/herinneringen in verband met sociale situaties.
- Deelnemers die momenteel een stabiele medicamenteuze behandeling of psychologische behandeling voor angst- of stemmingsproblemen ondergaan, kunnen in het onderzoek worden opgenomen als de behandeling de onderzoeksinterventies niet verstoort.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve suïcidaliteit, psychose of een actief storende stoornis in het gebruik van alcohol/middelen.
- Deelnemer onderschrijft geen mentale beelden/herinneringen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imaginaire rescripting
Imaginal Rescripting (IR) richt zich op op beelden gebaseerde mentale representaties ingebed in negatieve autobiografische herinneringen van patiënten die verband houden met sociale angst.
Bij IR doorlopen patiënten 3 verschillende fasen: (1) ze "herbeleven" een negatieve gebeurtenis uit het verleden in hun verbeelding, (2) worden begeleid om de oorspronkelijke herinnering in hun verbeelding actief te veranderen om meer bevredigende resultaten te creëren, en (3) herbeleven het geheugen opnieuw terwijl de nieuwe informatie wordt opgenomen.
De IR-interventie wordt uitgevoerd in één sessie van 90 minuten.
|
Een op zichzelf staande interventie voor een enkele sessie voor sociale fobie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Imaginaire blootstelling
Imaginal Exposure (IE) omvat het herhaaldelijk "herbeleven" van een negatieve autobiografische herinnering die verband houdt met sociale angst vanuit een eerstepersoonsperspectief en het actief overwegen van alternatieve betekenissen van de herinnering, maar verschilt van IR doordat de originele herinnering zelf op geen enkele manier expliciet wordt gewijzigd .
De IE-interventie wordt toegediend in één sessie van 90 minuten.
|
Een op zichzelf staande interventie voor een enkele sessie voor sociale fobie
|
|
Placebo-vergelijker: Ondersteunende advisering
Ondersteunende counseling (SC) biedt patiënten empathische ondersteuning met betrekking tot een negatief autobiografisch geheugen gerelateerd aan sociale angst.
De SC-aandoening controleert voor niet-specifieke klinische factoren zoals therapeutische aandacht en alliantie.
SC wordt toegediend in één sessie van 60-90 minuten.
|
Niet-specifieke gesprekstherapie gericht op niet-directief en empathisch luisteren en op het ondersteunen van bestaande copingvaardigheden en -strategieën van patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van sociale angst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week, 2 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Inventaris sociale fobie
|
Voorbehandeling, 1 week, 2 weken en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in door de arts beoordeelde symptomen van sociale angst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week, 2 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Liebowitz Social Anxiety Scale-Clinician Rated Version
|
Voorbehandeling, 1 week, 2 weken en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in geheugenverhalen en beoordelingen
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week, 2 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Waterloo Beelden en Herinneringen Interview
|
Voorbehandeling, 1 week, 2 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gedragsindices van sociale angst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week, 2 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Gedragsbeoordelingstaak
|
Voorbehandeling, 1 week, 2 weken en 3 maanden na de behandeling
|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week, 2 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Uitkomst beoordelingsschaal
|
Voorbehandeling, 1 week, 2 weken en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Reimer SG, Moscovitch DA. The impact of imagery rescripting on memory appraisals and core beliefs in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:48-59. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.007. Epub 2015 Nov 2.
- Moscovitch DA, Gavric DL, Merrifield C, Bielak T, Moscovitch M. Retrieval properties of negative vs. positive mental images and autobiographical memories in social anxiety: outcomes with a new measure. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):505-17. doi: 10.1016/j.brat.2011.05.009. Epub 2011 May 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORE # 22071
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sociale angst
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLWervingVerlangen | Verslaving aan sociale media | Internet verslaving | Craving to Use Social MediaPortugal
Klinische onderzoeken op Imaginaire rescripting
-
University of LouisvilleVoltooidAnorexia nervosa | Vreetbui syndroom | Boulimia nervosa | Behandeling | Eetstoornis | BlootstellingVerenigde Staten