- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03140839
Behandling af negative mentale billeder og minder i social angst
Forståelse af de psykologiske virkninger og mekanismer af billedsprog, der omskriver sig til social angst: En kontrolleret eksperimentel undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål:
Med udgangspunkt i omfattende tidligere forskning foretaget af efterforskernes eksperthold, vil den foreslåede undersøgelse undersøge virkningerne af Imaginal Rescripting (IR) som en enkeltstående intervention til en enkelt session for social angstlidelse (SAD). IR er en kort, men effektiv kognitiv adfærdsintervention, som guider patienter til at ændre deres minder om tidligere socialt smertefulde begivenheder. Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af IR i forhold til to sammenligningstilstande og derved også give tiltrængt eksperimentel evidens hos kliniske deltagere til at skelne mellem konkurrerende teorier om behandlingsmekanismer. Virker IR ved at ændre indholdet af hukommelsen eller blot ved at ændre dens betydning eller virkning, eller begge dele? Hvis ændring af hukommelsesindhold er vigtigt, forbedrer IR adgangen til flere positive hukommelsesdetaljer, der konkurrerer med de originale negative om aktivering i efterfølgende sammenhænge eller udrydder elementer af den originale traumatiske hukommelse, måske via forstyrrelsen af hukommelsesrekonsolidering? Undersøgelsen vil drage fordel af den seneste udvikling og validering af Waterloo Images and Memories Interview, som gør det muligt for forskere at måle tilgængeligheden, subjektive vurderinger og det narrative indhold af selvbiografiske erindringer (og tilhørende mentale billeder), som deltagerne rapporterer at opleve. Et særligt vigtigt resultat genereret af WIMI for denne undersøgelse involverer at få trænede kodere til at tælle antallet af "episodiske" versus "ikke-episodiske" negative og positive selvbiografiske hukommelsesdetaljer, der er til stede i deltagernes rapporterede fortællinger over tid.
Forskningsspørgsmål:
Effekterne af IR vil blive undersøgt i sammenligning med Imaginal Exposure (IE) og Supportive Counseling (SC). IR retter sig mod billedbaserede mentale repræsentationer indlejret i patienters selvbiografiske erindringer. I IR udvikler patienter sig gennem 3 forskellige faser: (1) Deltagerne "genoplever" en tidligere negativ begivenhed i deres fantasi, (2) bliver guidet til aktivt at ændre den oprindelige hukommelse i deres fantasi for at skabe mere tilfredsstillende resultater, og (3) genopleve hukommelsen igen, mens den nye information inkorporeres. IE involverer gentagne gange at "genopleve" hukommelsen fra et førstepersonsperspektiv og aktivt overveje alternative betydninger af hukommelsen, men adskiller sig fra IR ved, at selve den originale hukommelse aldrig eksplicit modificeres på nogen måde. SC giver patienterne empatisk støtte og kontroller for ikke-specifikke kliniske faktorer såsom terapeutisk opmærksomhed og alliance. Forskningen vil undersøge, om IR udkonkurrerer disse tilstande og fører til vedvarende ændringer i SAD-symptomer, livskvalitet og social adfærd. Brugen af IE som en kontrolbetingelse vil hjælpe med at afgøre, om de terapeutiske virkninger af IR afhænger af at ændre indholdet af den målrettede selvbiografiske hukommelse snarere end blot dens betydning.
Begrundelse:
Kun 3 foreløbige undersøgelser, inklusive en fra efterforskernes laboratorium, har undersøgt virkningerne af IR som en selvstændig intervention for SAD. Disse undersøgelser viste, at en enkelt 90-minutters session med IR gav store forbedringer i SAD-symptomer efter behandling, men begge var udelukkende baseret på selvrapporteringsforanstaltninger. Desuden inkorporerede ingen af undersøgelserne en aktiv billedbaseret kontroltilstand, mod hvilken de specifikke mekanismer af IR kunne isoleres og forstås eksperimentelt. Forståelse af mekanismerne for IR vil bidrage til at lette udviklingen af effektiv behandling og tilbagefaldsforebyggende strategier for SAD såvel som den fremtidige formidling af effektive, men potente CBT-interventioner til patienter diagnosticeret med SAD.
Mål:
Ved at udnytte innovative metodiske fremskridt i efterforskernes laboratorium, der muliggør præcis måling af patienters hukommelsesfortællinger og vurderinger over tid, er målet at belyse, hvordan frygtminder er repræsenteret i det socialt ængstelige sind, hvordan de ændrer sig under IR, og hvor virkningsfuldt. og udholdende disse virkninger kan være.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo Department of Psychology and Centre for Mental Health Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hoveddiagnose af social angst (i henhold til DSM-5)
- Godkendelse af relevante billeder/minder forbundet med sociale situationer.
- Deltagere, der i øjeblikket gennemgår stabil medicinbehandling eller psykologisk behandling for angst eller humørbesvær, kan inkluderes i undersøgelsen, hvis behandlingen ikke ville forstyrre undersøgelsens interventioner.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv suicidalitet, psykose eller en aktivt forstyrrende alkohol-/stofmisbrugsforstyrrelse.
- Deltageren støtter ikke mentale billeder/minder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Imaginal Rescripting
Imaginal Rescripting (IR) retter sig mod billedbaserede mentale repræsentationer indlejret i patienters negative selvbiografiske minder relateret til social angst.
I IR udvikler patienter sig gennem 3 forskellige faser: (1) De "genoplever" en tidligere negativ begivenhed i deres fantasi, (2) bliver guidet til aktivt at ændre den oprindelige hukommelse i deres fantasi for at skabe mere tilfredsstillende resultater, og (3) genopleve hukommelsen igen, mens den nye information inkorporeres.
IR-interventionen vil blive administreret i en 90 minutters session.
|
En enkeltstående intervention mod social angst
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Imaginal eksponering
Imaginal Exposure (IE) involverer gentagne gange at "genopleve" en negativ selvbiografisk hukommelse relateret til social angst fra et førstepersonsperspektiv og aktivt overveje alternative betydninger af hukommelsen, men adskiller sig fra IR ved, at selve den originale hukommelse aldrig eksplicit modificeres på nogen måde. .
IE-interventionen vil blive administreret i en 90 minutters session.
|
En enkeltstående intervention mod social angst
|
|
Placebo komparator: Understøttende rådgivning
Supportive counseling (SC) giver patienter empatisk støtte vedrørende en negativ selvbiografisk hukommelse relateret til social angst.
SC-tilstanden kontrollerer for ikke-specifikke kliniske faktorer såsom terapeutisk opmærksomhed og alliance.
SC vil blive administreret i en 60-90 minutters session.
|
Uspecifik samtaleterapi fokuserede på ikke-direktiv og empatisk lytning og på at understøtte patienters eksisterende mestringsevner og -strategier.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i selvrapporterede sociale angstsymptomer
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 2 uger og 3 måneder efter behandling
|
Social fobi opgørelse
|
Forbehandling, 1 uge, 2 uger og 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i kliniker-vurderede sociale angstsymptomer
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 2 uger og 3 måneder efter behandling
|
Liebowitz Social Anxiety Scale-Clinician Vurderet version
|
Forbehandling, 1 uge, 2 uger og 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i hukommelsesfortællinger og vurderinger
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 2 uger og 3 måneder efter behandling
|
Waterloo Images and Memories Interview
|
Forbehandling, 1 uge, 2 uger og 3 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i adfærdsindekser for social angst
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 2 uger og 3 måneder efter behandling
|
Adfærdsvurderingsopgave
|
Forbehandling, 1 uge, 2 uger og 3 måneder efter behandling
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, 1 uge, 2 uger og 3 måneder efter behandling
|
Resultatvurderingsskala
|
Forbehandling, 1 uge, 2 uger og 3 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Reimer SG, Moscovitch DA. The impact of imagery rescripting on memory appraisals and core beliefs in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:48-59. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.007. Epub 2015 Nov 2.
- Moscovitch DA, Gavric DL, Merrifield C, Bielak T, Moscovitch M. Retrieval properties of negative vs. positive mental images and autobiographical memories in social anxiety: outcomes with a new measure. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):505-17. doi: 10.1016/j.brat.2011.05.009. Epub 2011 May 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORE # 22071
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Social angst
-
German University of Health and SportsAfsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AfsluttetPsykologi, Social | Social interaktion | Interpersonelle relationer | Adfærd, SocialForenede Stater
-
University of Maryland, College ParkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetPeer gruppe | Social udstødelse | Fordomme, race | Fordomme | SexismeForenede Stater
-
University of British ColumbiaVancouver Foundation; Inner-City Women's Initiatives SocietyAfsluttetEnsomhed | Social støtte | Social isolationCanada
-
University of PadovaAktiv, ikke rekrutterendeEnsomhed | Social isolation hos ældre voksneItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Aya Technologies LimitedAfsluttetSocial angst | Social angst | Social angst (social fobi)Det Forenede Kongerige
-
IU University of Applied SciencesUniversity of Bologna; DLR German Aerospace Center; University of Lorraine; European Space Agency og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationSunde voksne | Isolation, social | Høj højdeTyskland
-
Temple UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Tilmelding efter invitation
Kliniske forsøg med Imaginal Rescripting
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and PersonalityAktiv, ikke rekrutterendeStørre depressiv lidelse | Vedvarende depressiv lidelseHolland
-
University of LouisvilleAfsluttetAnoreksi | Bulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | EksponeringForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Aktiv, ikke rekrutterendePsykotiske lidelser | Skizofreni | Psykose | Psykoser, traumatiskeHolland
-
University of AmsterdamAfsluttetPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Holland
-
University of AmsterdamVU University of Amsterdam; Stichting Achmea Slachtoffer en SamenlevingIkke rekrutterer endnuPatologisk affektiv afhængighedHolland, Italien
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationAfsluttet
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAfsluttetSkriftlig eksponeringsterapi | Imaginal eksponeringsterapiForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterTrukket tilbagePost traumatisk stress syndrom
-
King's College LondonSouth London and the Maudsley NHS Foundation TrustUkendt
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawAfsluttet