- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03140839
Leczenie negatywnych obrazów mentalnych i wspomnień w lęku społecznym
Zrozumienie psychologicznych efektów i mechanizmów zmiany skryptów obrazów w przypadku zespołu lęku społecznego: kontrolowane badanie eksperymentalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zamiar:
Opierając się na szeroko zakrojonych wcześniejszych badaniach przeprowadzonych przez zespół ekspertów badaczy, proponowane badanie zbada skutki Rescriptingu Wyobrażeniowego (IR) jako samodzielnej interwencji w ramach jednej sesji w leczeniu zespołu lęku społecznego (SAD). IR to krótka, ale skuteczna interwencja poznawczo-behawioralna, która prowadzi pacjentów do zmiany wspomnień z przeszłych bolesnych społecznie wydarzeń. Celem badania jest zbadanie wpływu IR w odniesieniu do dwóch warunków porównawczych, a tym samym dostarczenie bardzo potrzebnych dowodów eksperymentalnych u uczestników klinicznych w celu rozróżnienia konkurencyjnych teorii mechanizmów leczenia. Czy IR działa, zmieniając zawartość pamięci, czy po prostu zmieniając jej znaczenie lub wpływ, a może jedno i drugie? Jeśli modyfikacja zawartości pamięci jest ważna, czy IR poprawia dostęp do bardziej pozytywnych szczegółów pamięci, które konkurują z oryginalnymi negatywnymi o aktywację w kolejnych kontekstach lub eliminują elementy pierwotnej traumatycznej pamięci, być może poprzez zakłócenie rekonsolidacji pamięci? W badaniu wykorzystany zostanie niedawny rozwój i walidacja wywiadu Waterloo Images and Memories Interview, który umożliwia badaczom pomiar dostępności, subiektywnej oceny i treści narracyjnej wspomnień autobiograficznych (i powiązanych obrazów mentalnych), których doświadczają uczestnicy. Jednym ze szczególnie ważnych wyników wygenerowanych przez WIMI dla niniejszego badania jest policzenie przez przeszkolonych koderów liczby „epizodycznych” vs. „nieepizodycznych” negatywnych i pozytywnych szczegółów pamięci autobiograficznej obecnych w narracjach zgłaszanych przez uczestników w czasie.
Pytania badawcze:
Efekty IR zostaną zbadane w porównaniu z ekspozycją wyobrażeniową (IE) i poradnictwem wspomagającym (SC). IR celuje w oparte na obrazach mentalne reprezentacje osadzone w autobiograficznych wspomnieniach pacjentów. W IR pacjenci przechodzą przez 3 odrębne fazy: (1) Uczestnicy „ponownie przeżywają” w swojej wyobraźni przeszłe negatywne wydarzenie, (2) są prowadzeni do aktywnej zmiany pierwotnego wspomnienia w swojej wyobraźni, aby uzyskać bardziej satysfakcjonujące wyniki, oraz (3) ponownie przeżywają pamięci ponownie, wprowadzając nowe informacje. IE obejmuje wielokrotne „przeżywanie” pamięci z perspektywy pierwszej osoby i aktywne rozważanie alternatywnych znaczeń pamięci, ale różni się od IR tym, że sama oryginalna pamięć nigdy nie jest w żaden sposób wyraźnie modyfikowana. SC zapewnia pacjentom empatyczne wsparcie i kontrolę niespecyficznych czynników klinicznych, takich jak uwaga terapeutyczna i sojusz. Badanie ma na celu zbadanie, czy IR działa lepiej niż te warunki i prowadzi do trwałych zmian w objawach SAD, jakości życia i zachowaniach społecznych. Zastosowanie IE jako warunku kontrolnego pomoże określić, czy efekty terapeutyczne IR zależą od zmiany treści docelowej pamięci autobiograficznej, a nie tylko jej znaczenia.
Uzasadnienie:
Tylko 3 wstępne badania, w tym jedno z laboratorium badaczy, dotyczyły wpływu IR jako samodzielnej interwencji w przypadku SAD. Badania te wykazały, że pojedyncza 90-minutowa sesja IR spowodowała znaczną poprawę objawów SAD po leczeniu, ale obie opierały się wyłącznie na środkach samoopisowych. Co więcej, żadne badanie nie obejmowało aktywnego warunku kontrolnego opartego na obrazowaniu, w stosunku do którego można było eksperymentalnie wyizolować i zrozumieć specyficzne mechanizmy IR. Zrozumienie mechanizmów IR pomoże ułatwić opracowanie skutecznych strategii leczenia i zapobiegania nawrotom SAD, a także przyszłe rozpowszechnianie skutecznych, ale silnych interwencji CBT wśród pacjentów, u których zdiagnozowano SAD.
Cele:
Wykorzystując innowacyjne postępy metodologiczne w laboratorium badaczy, które umożliwiają precyzyjny pomiar narracji i ocen pamięci pacjentów w czasie, celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób wspomnienia strachu są reprezentowane w umyśle z lękiem społecznym, jak zmieniają się one podczas IR i jak wpływ i trwałe te skutki mogą być.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Department of Psychology and Centre for Mental Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podstawowa diagnoza zespołu lęku społecznego (zgodnie z DSM-5)
- Potwierdzanie odpowiednich obrazów/wspomnień związanych z sytuacjami społecznymi.
- Uczestnicy obecnie poddawani stabilnemu leczeniu farmakologicznemu lub leczeniu psychologicznemu z powodu lęku lub zaburzeń nastroju mogą zostać włączeni do badania, jeśli leczenie nie koliduje z interwencjami w ramach badania.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne samobójstwo, psychoza lub aktywnie przeszkadzające zaburzenie związane z używaniem alkoholu/substancji.
- Uczestnik nie popiera mentalnych obrazów/wspomnień
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Reskrypcja wyobrażeniowa
Imaginal Rescripting (IR) ma na celu oparte na obrazach reprezentacje mentalne osadzone w negatywnych wspomnieniach autobiograficznych pacjentów związanych z lękiem społecznym.
W IR pacjenci przechodzą przez 3 odrębne fazy: (1) „ponownie przeżywają” w swojej wyobraźni przeszłe negatywne wydarzenie, (2) są prowadzeni do aktywnej zmiany pierwotnej pamięci w swojej wyobraźni, aby uzyskać bardziej satysfakcjonujące wyniki, oraz (3) ponownie przeżywają pamięci ponownie, wprowadzając nowe informacje.
Interwencja IR zostanie przeprowadzona podczas jednej 90-minutowej sesji.
|
Samodzielna interwencja w pojedynczej sesji w leczeniu fobii społecznej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ekspozycja wyobrażeniowa
Ekspozycja wyobrażeniowa (IE) polega na wielokrotnym „przeżywaniu” negatywnej autobiograficznej pamięci związanej z lękiem społecznym z perspektywy pierwszej osoby i aktywnym rozważaniu alternatywnych znaczeń pamięci, ale różni się od IR tym, że sama pierwotna pamięć nigdy nie jest wyraźnie modyfikowana w jakikolwiek sposób .
Interwencja IE zostanie przeprowadzona podczas jednej 90-minutowej sesji.
|
Samodzielna interwencja w pojedynczej sesji w leczeniu fobii społecznej
|
|
Komparator placebo: Poradnictwo wspierające
Poradnictwo wspomagające (SC) zapewnia pacjentom empatyczne wsparcie w zakresie negatywnych wspomnień autobiograficznych związanych z lękiem społecznym.
Stan SC kontroluje niespecyficzne czynniki kliniczne, takie jak uwaga terapeutyczna i sojusz.
SC zostanie podany podczas jednej 60-90 minutowej sesji.
|
Niespecyficzna terapia rozmową koncentrowała się na niedyrektywnym i empatycznym słuchaniu oraz wspieraniu istniejących umiejętności i strategii radzenia sobie pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów lęku społecznego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu
|
Inwentarz fobii społecznej
|
Przed leczeniem, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana objawów lęku społecznego ocenianych przez klinicystę
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu
|
Skala Lęku Społecznego Liebowitza — wersja oceniana przez klinicystów
|
Przed leczeniem, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana narracji i ocen pamięciowych
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu
|
Waterloo Obrazy i wspomnienia Wywiad
|
Przed leczeniem, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana behawioralnych wskaźników lęku społecznego
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu
|
Zadanie oceny behawioralnej
|
Przed leczeniem, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed leczeniem, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu
|
Skala ocen wyników
|
Przed leczeniem, 1 tydzień, 2 tygodnie i 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Reimer SG, Moscovitch DA. The impact of imagery rescripting on memory appraisals and core beliefs in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:48-59. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.007. Epub 2015 Nov 2.
- Moscovitch DA, Gavric DL, Merrifield C, Bielak T, Moscovitch M. Retrieval properties of negative vs. positive mental images and autobiographical memories in social anxiety: outcomes with a new measure. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):505-17. doi: 10.1016/j.brat.2011.05.009. Epub 2011 May 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORE # 22071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk społeczny
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
Badania kliniczne na Reskrypcja wyobrażeniowa
-
The University of Texas Health Science Center at...American Academy of Sleep MedicineZakończonyKoszmaryStany Zjednoczone
-
University of TulsaZakończonyBezsenność | Uraz | KoszmarStany Zjednoczone
-
Malek BajboujBogomolets National Medical University; Danylo Halytsky Lviv National Medical... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPTSD - zespół stresu pourazowegoNiemcy
-
Hella JanssenZakończonyPsychoza | Halucynacje słuchu | Słyszenie głosów, gdy nikt nie mówiHolandia