- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03140839
Behandling av negativa mentala bilder och minnen i social ångest
Förstå de psykologiska effekterna och mekanismerna av bildspråk som återskriver för social ångeststörning: en kontrollerad experimentell studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte:
Den föreslagna studien bygger på omfattande tidigare forskning från utredarnas expertteam och kommer att undersöka effekterna av Imaginal Rescripting (IR) som en fristående intervention för enstaka sessioner för social ångeststörning (SAD). IR är en kort men effektiv kognitiv beteendeintervention, som vägleder patienter att ändra sina minnen av tidigare socialt smärtsamma händelser. Syftet med studien är att undersöka effekterna av IR i relation till två jämförelsetillstånd och genom att göra det också ge välbehövlig experimentell evidens hos kliniska deltagare för att skilja mellan konkurrerande teorier om behandlingsmekanismer. Fungerar IR genom att ändra innehållet i minnet eller helt enkelt genom att ändra dess betydelse eller påverkan, eller både och? Om det är viktigt att modifiera minnesinnehåll, förbättrar IR tillgången till mer positiva minnesdetaljer som konkurrerar med de ursprungliga negativa om aktivering i efterföljande sammanhang eller utrotar delar av det ursprungliga traumatiska minnet, kanske via störningen av minneskonsolidering? Studien kommer att dra nytta av den senaste utvecklingen och valideringen av Waterloo Images and Memories Interview, som gör det möjligt för forskare att mäta tillgängligheten, subjektiva bedömningar och det narrativa innehållet i självbiografiska minnen (och tillhörande mentala bilder) som deltagarna rapporterar att de upplever. Ett särskilt viktigt resultat som genererats av WIMI för den här studien innebär att utbildade kodare räknar antalet "episodiska" kontra "icke-episodiska" negativa och positiva självbiografiska minnesdetaljer som finns i deltagarnas rapporterade berättelser över tid.
Forskningsfrågor:
Effekterna av IR kommer att undersökas i jämförelse med Imaginal Exposure (IE) och Supportive Counseling (SC). IR riktar in sig på bildbaserade mentala representationer inbäddade i patientens självbiografiska minnen. I IR går patienterna igenom 3 distinkta faser: (1) Deltagarna "återupplever" en tidigare negativ händelse i sin fantasi, (2) vägleds att aktivt förändra det ursprungliga minnet i sin fantasi för att skapa mer tillfredsställande resultat, och (3) återuppleva minnet igen samtidigt som den nya informationen införlivas. IE innebär att upprepade gånger "återuppleva" minnet ur ett förstapersonsperspektiv och aktivt överväga alternativa betydelser av minnet, men skiljer sig från IR genom att själva originalminnet aldrig explicit modifieras på något sätt. SC ger patienter empatiskt stöd och kontroller för ospecifika kliniska faktorer som terapeutisk uppmärksamhet och allians. Forskningen kommer att undersöka om IR överträffar dessa tillstånd och leder till varaktiga förändringar i SAD-symtom, livskvalitet och socialt beteende. Användningen av IE som ett kontrollvillkor kommer att hjälpa till att avgöra om de terapeutiska effekterna av IR beror på att ändra innehållet i det riktade självbiografiska minnet snarare än bara dess betydelse.
Berättigande:
Endast 3 preliminära studier, inklusive en från utredarnas labb, har undersökt effekterna av IR som en fristående intervention för SAD. Dessa studier fann att en enda 90-minuters session med IR gav stora förbättringar av SAD-symtom efter behandling, men båda förlitade sig uteslutande på självrapporteringsåtgärder. Dessutom inkorporerade ingen av studierna ett aktivt bildbaserat kontrollvillkor mot vilket de specifika mekanismerna för IR experimentellt kunde isoleras och förstås. Att förstå mekanismerna för IR kommer att hjälpa till att underlätta utvecklingen av effektiva behandlings- och återfallsförebyggande strategier för SAD samt framtida spridning av effektiva men potenta KBT-interventioner till patienter som diagnostiserats med SAD.
Mål:
Genom att dra nytta av innovativa metodiska framsteg i utredarnas labb som möjliggör exakta mätningar av patienternas minnesberättelser och bedömningar över tid, är målet att belysa hur rädslaminnen representeras i det socialt oroliga sinnet, hur de förändras under IR och hur påverkande. och uthärda dessa effekter kan vara.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- University of Waterloo Department of Psychology and Centre for Mental Health Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Huvuddiagnos för social ångest (enligt DSM-5)
- Godkännande av relevanta bilder/minnen förknippade med sociala situationer.
- Deltagare som för närvarande genomgår stabil läkemedelsbehandling eller psykologisk behandling för ångest eller humörsvårigheter kan inkluderas i studien om behandlingen inte skulle störa studieinterventionerna.
Exklusions kriterier:
- Aktiv suicidalitet, psykos eller en aktivt störande alkohol-/missbruksstörning.
- Deltagaren stöder inte mentala bilder/minnen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Imaginal Rescripting
Imaginal Rescripting (IR) riktar sig mot bildbaserade mentala representationer inbäddade i patienters negativa självbiografiska minnen relaterade till social ångest.
I IR går patienterna igenom 3 distinkta faser: (1) de "återupplever" en tidigare negativ händelse i sin fantasi, (2) vägleds att aktivt ändra det ursprungliga minnet i sin fantasi för att skapa mer tillfredsställande resultat, och (3) återuppleva minnet igen samtidigt som den nya informationen införlivas.
IR-interventionen kommer att administreras i en 90 minuters session.
|
En fristående intervention för enstaka sessioner för social ångest
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fantasifull exponering
Imaginal Exposure (IE) innebär att upprepade gånger "återuppleva" ett negativt självbiografiskt minne relaterat till social ångest ur ett förstapersonsperspektiv och aktivt överväga alternativa betydelser av minnet, men skiljer sig från IR genom att själva originalminnet aldrig explicit modifieras på något sätt .
IE-interventionen kommer att administreras i en 90 minuters session.
|
En fristående intervention för enstaka sessioner för social ångest
|
|
Placebo-jämförare: Stödjande rådgivning
Supportive counseling (SC) ger patienter empatiskt stöd angående ett negativt självbiografiskt minne relaterat till social ångest.
SC-tillståndet kontrollerar för ospecifika kliniska faktorer som terapeutisk uppmärksamhet och allians.
SC kommer att administreras i en 60-90 minuters session.
|
Icke-specifik samtalsterapi fokuserade på icke-direktiv och empatisk lyssnande och på att stödja patienters befintliga coping-färdigheter och strategier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i självrapporterade symtom på social ångest
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka, 2 veckor och 3 månader efter behandling
|
Inventering av social fobi
|
Förbehandling, 1 vecka, 2 veckor och 3 månader efter behandling
|
|
Förändring i symtom på social ångest som klassats av läkare
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka, 2 veckor och 3 månader efter behandling
|
Liebowitz Social Anxiety Scale-Clinician Betygsatt version
|
Förbehandling, 1 vecka, 2 veckor och 3 månader efter behandling
|
|
Förändring i minnesberättelser och bedömningar
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka, 2 veckor och 3 månader efter behandling
|
Intervju med Waterloo bilder och minnen
|
Förbehandling, 1 vecka, 2 veckor och 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i beteendeindex för social ångest
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka, 2 veckor och 3 månader efter behandling
|
Beteendeutvärderingsuppgift
|
Förbehandling, 1 vecka, 2 veckor och 3 månader efter behandling
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Förbehandling, 1 vecka, 2 veckor och 3 månader efter behandling
|
Skala för resultatbetyg
|
Förbehandling, 1 vecka, 2 veckor och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Reimer SG, Moscovitch DA. The impact of imagery rescripting on memory appraisals and core beliefs in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:48-59. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.007. Epub 2015 Nov 2.
- Moscovitch DA, Gavric DL, Merrifield C, Bielak T, Moscovitch M. Retrieval properties of negative vs. positive mental images and autobiographical memories in social anxiety: outcomes with a new measure. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):505-17. doi: 10.1016/j.brat.2011.05.009. Epub 2011 May 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORE # 22071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Social ångest
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
Tel Aviv UniversityAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Israel
-
University of YorkAvslutadPsykisk hälsa 1 | Social isolering | Social interaktionStorbritannien
-
Aya Technologies LimitedAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning (social fobi)Storbritannien
-
University of BernUniversity of LuebeckAvslutadSocial ångeststörning (social fobi)Schweiz
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutadSocial ångest | Social fobi | Social ångeststörning i barndomenFörenta staterna
-
University of California, San DiegoAvslutadSocial ångest | Social fobiFörenta staterna
-
University of BernAvslutadSocial ångest | Social fobiSchweiz
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAvslutad
Kliniska prövningar på Imaginal Rescripting
-
University of AmsterdamUvA HuisartsenRekryteringHumörstörningar | Major depressiv sjukdom | Låg självkänslaNederländerna
-
University of LouisvilleAvslutadAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Ätstörning | ExponeringFörenta staterna
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawAvslutad
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchAvslutadSkriftlig exponeringsterapi | Imaginal exponeringsterapiFörenta staterna
-
University of AmsterdamAvslutadPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Nederländerna
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationAvslutad
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterIndragenPosttraumatisk stressyndrom
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
University of LouisvilleAvslutadAnorexia nervosa | Hetsätningsstörning | Bulimia nervosa | Terapi | Ätstörning | ExponeringFörenta staterna
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawRekryteringGrubbel | Generaliserad ångest | Rädsla att misslyckasPolen