- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03140839
Trattamento di immagini e ricordi mentali negativi nell'ansia sociale
Comprensione degli effetti psicologici e dei meccanismi del rescripting delle immagini per il disturbo d'ansia sociale: uno studio sperimentale controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo:
Basandosi su un'ampia ricerca precedente del team di esperti dei ricercatori, lo studio proposto esaminerà gli effetti dell'Imaginal Rescripting (IR) come intervento autonomo a sessione singola per il disturbo d'ansia sociale (SAD). L'IR è un intervento cognitivo comportamentale breve ma efficace, che guida i pazienti a cambiare i loro ricordi di eventi passati socialmente dolorosi. Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti dell'IR in relazione a due condizioni di confronto e, così facendo, fornire anche prove sperimentali tanto necessarie nei partecipanti clinici per distinguere tra teorie concorrenti sui meccanismi di trattamento. IR funziona alterando il contenuto della memoria o semplicemente cambiandone il significato o l'impatto, o entrambi? Se la modifica del contenuto della memoria è importante, l'IR migliora l'accesso a dettagli di memoria più positivi che competono con quelli negativi originali per l'attivazione in contesti successivi o sradica elementi della memoria traumatica originale, forse attraverso l'interruzione del riconsolidamento della memoria? Lo studio trarrà vantaggio dal recente sviluppo e dalla convalida dell'intervista Waterloo Images and Memories, che consente ai ricercatori di misurare l'accessibilità, le valutazioni soggettive e il contenuto narrativo dei ricordi autobiografici (e delle immagini mentali associate) che i partecipanti riferiscono di aver vissuto. Un risultato particolarmente importante generato dal WIMI per il presente studio prevede che codificatori addestrati contino il numero di dettagli di memoria autobiografica negativi e positivi "episodici" rispetto a quelli "non episodici" presenti nelle narrazioni riportate dai partecipanti nel tempo.
Domande di ricerca:
Gli effetti dell'IR saranno studiati rispetto all'esposizione immaginaria (IE) e alla consulenza di supporto (SC). IR prende di mira rappresentazioni mentali basate su immagini incorporate nei ricordi autobiografici dei pazienti. In IR, i pazienti progrediscono attraverso 3 fasi distinte: (1) i partecipanti "rivivono" un evento negativo passato nella loro immaginazione, (2) sono guidati a cambiare attivamente la memoria originale nella loro immaginazione per creare risultati più soddisfacenti e (3) rivivono nuovamente la memoria incorporando le nuove informazioni. IE implica ripetutamente "rivivere" la memoria da una prospettiva in prima persona e considerare attivamente significati alternativi della memoria, ma differisce da IR in quanto la memoria originale stessa non viene mai esplicitamente modificata in alcun modo. SC fornisce ai pazienti supporto empatico e controlli per fattori clinici non specifici come l'attenzione terapeutica e l'alleanza. La ricerca esaminerà se l'IR supera queste condizioni e porta a cambiamenti sostenuti nei sintomi del SAD, nella qualità della vita e nel comportamento sociale. L'uso dell'IE come condizione di controllo aiuterà a determinare se gli effetti terapeutici dell'IR dipendono dall'alterazione del contenuto della memoria autobiografica mirata piuttosto che solo dal suo significato.
Giustificazione:
Solo 3 studi preliminari, compreso uno del laboratorio dei ricercatori, hanno esaminato gli effetti dell'IR come intervento autonomo per il SAD. Questi studi hanno rilevato che una singola sessione di IR di 90 minuti ha prodotto grandi miglioramenti nei sintomi SAD post-trattamento, ma entrambi si basavano esclusivamente su misure di autovalutazione. Inoltre, nessuno dei due studi ha incorporato una condizione di controllo basata su immagini attive rispetto alla quale i meccanismi specifici dell'IR potrebbero essere isolati e compresi sperimentalmente. Comprendere i meccanismi dell'IR aiuterà a facilitare lo sviluppo di efficaci strategie di trattamento e prevenzione delle ricadute per il SAD, nonché la futura diffusione di interventi CBT efficaci ma potenti ai pazienti con diagnosi di SAD.
Obiettivi:
Sfruttando i progressi metodologici innovativi nel laboratorio dei ricercatori che consentono la misurazione precisa delle narrazioni e delle valutazioni della memoria dei pazienti nel tempo, l'obiettivo è chiarire come i ricordi di paura sono rappresentati nella mente socialmente ansiosa, come cambiano durante l'IR e quanto hanno impatto e sopportare questi effetti può essere.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo Department of Psychology and Centre for Mental Health Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi principale del disturbo d'ansia sociale (come da DSM-5)
- Approvazione di immagini/ricordi rilevanti associati a situazioni sociali.
- I partecipanti attualmente sottoposti a trattamento farmacologico stabile o trattamento psicologico per ansia o difficoltà dell'umore possono essere inclusi nello studio se il trattamento non interferisce con gli interventi dello studio.
Criteri di esclusione:
- Suicidalità attiva, psicosi o disturbo da uso di alcol/sostanze che interferisce attivamente.
- Il partecipante non approva immagini/ricordi mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Riscrittura immaginaria
L'Imaginal Rescripting (IR) prende di mira le rappresentazioni mentali basate su immagini incorporate nei ricordi autobiografici negativi dei pazienti legati all'ansia sociale.
In IR, i pazienti progrediscono attraverso 3 fasi distinte: (1) "rivivono" un evento negativo passato nella loro immaginazione, (2) sono guidati a cambiare attivamente la memoria originale nella loro immaginazione per creare risultati più soddisfacenti e (3) rivivono nuovamente la memoria incorporando le nuove informazioni.
L'intervento IR sarà amministrato in una sessione di 90 minuti.
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Un intervento autonomo a sessione singola per il disturbo d'ansia sociale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Esposizione immaginaria
L'esposizione immaginativa (IE) comporta ripetutamente il "rivivere" un ricordo autobiografico negativo correlato all'ansia sociale da una prospettiva in prima persona e la considerazione attiva di significati alternativi del ricordo, ma differisce dall'IR in quanto il ricordo originale stesso non viene mai esplicitamente modificato in alcun modo .
L'intervento di IE verrà somministrato in una sessione di 90 minuti.
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Un intervento autonomo a sessione singola per il disturbo d'ansia sociale
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Comparatore placebo: Consulenza di supporto
La consulenza di supporto (SC) fornisce ai pazienti un supporto empatico riguardo a una memoria autobiografica negativa correlata all'ansia sociale.
La condizione SC controlla fattori clinici non specifici come l'attenzione terapeutica e l'alleanza.
SC verrà somministrato in una sessione di 60-90 minuti.
|
La terapia della parola non specifica si è concentrata sull'ascolto non direttivo ed empatico e sul supporto delle capacità e delle strategie di coping esistenti dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei sintomi di ansia sociale auto-riferiti
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
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Inventario della fobia sociale
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Pre-trattamento, 1 settimana, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento dei sintomi di ansia sociale valutati dal medico
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
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Liebowitz Social Anxiety Scale-versione valutata dal clinico
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Pre-trattamento, 1 settimana, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento nelle narrazioni e nelle valutazioni della memoria
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
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Waterloo Immagini e ricordi Intervista
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Pre-trattamento, 1 settimana, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento negli indici comportamentali di ansia sociale
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
|
Attività di valutazione comportamentale
|
Pre-trattamento, 1 settimana, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
|
|
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 settimana, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
|
Scala di valutazione dei risultati
|
Pre-trattamento, 1 settimana, 2 settimane e 3 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Reimer SG, Moscovitch DA. The impact of imagery rescripting on memory appraisals and core beliefs in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:48-59. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.007. Epub 2015 Nov 2.
- Moscovitch DA, Gavric DL, Merrifield C, Bielak T, Moscovitch M. Retrieval properties of negative vs. positive mental images and autobiographical memories in social anxiety: outcomes with a new measure. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):505-17. doi: 10.1016/j.brat.2011.05.009. Epub 2011 May 26.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ORE # 22071
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