- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03140839
Behandling av negative mentale bilder og minner i sosial angst
Forstå de psykologiske effektene og mekanismene ved bildereskripting for sosial angstlidelse: En kontrollert eksperimentell studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Basert på omfattende tidligere forskning fra etterforskernes ekspertteam, vil den foreslåtte studien undersøke effekten av Imaginal Rescripting (IR) som en frittstående enkeltsesjonsintervensjon for sosial angstlidelse (SAD). IR er en kort, men effektiv kognitiv atferdsintervensjon, som veileder pasienter til å endre sine minner om tidligere sosialt smertefulle hendelser. Hensikten med studien er å undersøke effekten av IR i forhold til to sammenligningstilstander og ved å gjøre det også gi sårt tiltrengt eksperimentell bevis hos kliniske deltakere for å skille mellom konkurrerende teorier om behandlingsmekanismer. Fungerer IR ved å endre innholdet i minnet eller ganske enkelt ved å endre betydningen eller virkningen, eller begge deler? Hvis det er viktig å endre minneinnhold, forbedrer IR tilgangen til mer positive minnedetaljer som konkurrerer med de opprinnelige negative om aktivering i påfølgende sammenhenger eller utrydder elementer av det originale traumatiske minnet, kanskje via forstyrrelsen av rekonsolidering av minnet? Studien vil dra nytte av den nylige utviklingen og valideringen av Waterloo Images and Memories Interview, som gjør det mulig for forskere å måle tilgjengeligheten, subjektive vurderinger og det narrative innholdet i selvbiografiske minner (og tilhørende mentale bilder) som deltakerne rapporterer å oppleve. Et spesielt viktig resultat generert av WIMI for denne studien innebærer å la trente kodere telle antall "episodiske" kontra "ikke-episodiske" negative og positive selvbiografiske minnedetaljer som er tilstede i deltakernes rapporterte fortellinger over tid.
Forskningsspørsmål:
Effektene av IR vil bli undersøkt i forhold til Imaginal Exposure (IE) og Supportive Counseling (SC). IR retter seg mot bildebaserte mentale representasjoner innebygd i pasientens selvbiografiske minner. I IR går pasientene gjennom 3 distinkte faser: (1) Deltakerne "gjenopplever" en tidligere negativ hendelse i fantasien, (2) blir veiledet til aktivt å endre det opprinnelige minnet i fantasien for å skape mer tilfredsstillende resultater, og (3) gjenoppleve minnet igjen mens du tar med den nye informasjonen. IE innebærer gjentatte ganger å "gjenoppleve" minnet fra et førstepersonsperspektiv og aktivt vurdere alternative betydninger av minnet, men skiller seg fra IR ved at selve det originale minnet aldri blir eksplisitt modifisert på noen måte. SC gir pasienter empatisk støtte og kontroller for uspesifikke kliniske faktorer som terapeutisk oppmerksomhet og allianse. Forskningen vil undersøke om IR utkonkurrerer disse forholdene og fører til vedvarende endringer i SAD-symptomer, livskvalitet og sosial atferd. Bruken av IE som en kontrollbetingelse vil bidra til å avgjøre om de terapeutiske effektene av IR avhenger av å endre innholdet i det målrettede selvbiografiske minnet i stedet for bare dets betydning.
Berettigelse:
Bare 3 foreløpige studier, inkludert en fra etterforskernes laboratorium, har undersøkt effekten av IR som en frittstående intervensjon for SAD. Disse studiene fant at en enkelt 90-minutters økt med IR ga store forbedringer i SAD-symptomer ved etterbehandling, men begge var utelukkende avhengige av selvrapporteringstiltak. Dessuten inkorporerte ingen av studiene en aktiv bildebasert kontrolltilstand som de spesifikke mekanismene til IR eksperimentelt kunne isoleres og forstås mot. Å forstå mekanismene til IR vil bidra til å lette utviklingen av effektiv behandling og tilbakefallsforebyggende strategier for SAD samt fremtidig formidling av effektive, men potente CBT-intervensjoner til pasienter diagnostisert med SAD.
Mål:
Ved å utnytte innovative metodiske fremskritt i etterforskernes lab som muliggjør nøyaktig måling av pasientenes minnefortellinger og vurderinger over tid, er målet å belyse hvordan fryktminner er representert i det sosialt engstelige sinnet, hvordan de endres under IR, og hvor virkningsfulle. og utholdende disse effektene kan være.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- University of Waterloo Department of Psychology and Centre for Mental Health Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hoveddiagnose for sosial angstlidelse (i henhold til DSM-5)
- Godkjenning av relevante bilder/minner knyttet til sosiale situasjoner.
- Deltakere som for tiden gjennomgår stabil medikamentell behandling eller psykologisk behandling for angst eller humørvansker kan inkluderes i studien dersom behandlingen ikke ville forstyrre studieintervensjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv suicidalitet, psykose eller en aktivt forstyrrende alkohol-/rusmisbruksforstyrrelse.
- Deltakeren støtter ikke mentale bilder/minner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Imaginal Rescripting
Imaginal Rescripting (IR) retter seg mot bildebaserte mentale representasjoner innebygd i pasientens negative selvbiografiske minner relatert til sosial angst.
I IR går pasientene gjennom 3 distinkte faser: (1) de "gjenopplever" en tidligere negativ hendelse i fantasien, (2) blir veiledet til aktivt å endre det opprinnelige minnet i fantasien for å skape mer tilfredsstillende resultater, og (3) gjenoppleve minnet igjen mens du tar med den nye informasjonen.
IR-intervensjonen vil bli administrert i en 90-minutters økt.
|
En frittstående enkeltsesjonsintervensjon for sosial angstlidelse
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Fantasifull eksponering
Imaginal Exposure (IE) innebærer gjentatte ganger å "gjenoppleve" et negativt selvbiografisk minne relatert til sosial angst fra et førstepersonsperspektiv og aktivt vurdere alternative betydninger av minnet, men skiller seg fra IR ved at selve originalminnet aldri eksplisitt modifiseres på noen måte. .
IE-intervensjonen vil bli administrert i en 90-minutters økt.
|
En frittstående enkeltsesjonsintervensjon for sosial angstlidelse
|
Placebo komparator: Støttende rådgivning
Supportive counseling (SC) gir pasienter empatisk støtte angående et negativt selvbiografisk minne relatert til sosial angst.
SC-tilstanden kontrollerer for uspesifikke kliniske faktorer som terapeutisk oppmerksomhet og allianse.
SC vil bli administrert i en 60-90 minutters økt.
|
Uspesifikk samtaleterapi fokuserte på ikke-direktiv og empatisk lytting og på å støtte pasienters eksisterende mestringsevner og -strategier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i selvrapporterte sosiale angstsymptomer
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 2 uker og 3 måneder etter behandling
|
Inventar for sosial fobi
|
Forbehandling, 1 uke, 2 uker og 3 måneder etter behandling
|
Endring i kliniker-vurderte sosiale angstsymptomer
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 2 uker og 3 måneder etter behandling
|
Liebowitz Social Anxiety Scale-Clinician Vurdert versjon
|
Forbehandling, 1 uke, 2 uker og 3 måneder etter behandling
|
Endring i minnefortellinger og vurderinger
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 2 uker og 3 måneder etter behandling
|
Waterloo bilder og minner intervju
|
Forbehandling, 1 uke, 2 uker og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i atferdsindekser for sosial angst
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 2 uker og 3 måneder etter behandling
|
Atferdsvurderingsoppgave
|
Forbehandling, 1 uke, 2 uker og 3 måneder etter behandling
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Forbehandling, 1 uke, 2 uker og 3 måneder etter behandling
|
Skala for resultatvurdering
|
Forbehandling, 1 uke, 2 uker og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Reimer SG, Moscovitch DA. The impact of imagery rescripting on memory appraisals and core beliefs in social anxiety disorder. Behav Res Ther. 2015 Dec;75:48-59. doi: 10.1016/j.brat.2015.10.007. Epub 2015 Nov 2.
- Moscovitch DA, Gavric DL, Merrifield C, Bielak T, Moscovitch M. Retrieval properties of negative vs. positive mental images and autobiographical memories in social anxiety: outcomes with a new measure. Behav Res Ther. 2011 Aug;49(8):505-17. doi: 10.1016/j.brat.2011.05.009. Epub 2011 May 26.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORE # 22071
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial angst
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
Kliniske studier på Imaginal Rescripting
-
University of AmsterdamAcademic Center for Trauma and PersonalityRekrutteringMajor depressiv lidelse | Vedvarende depressiv lidelseNederland
-
University of LouisvilleFullførtAnoreksia | Bulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | EksponeringForente stater
-
University of AmsterdamFullførtPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Nederland
-
Stanford UniversityBrain & Behavior Research FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchFullførtSkriftlig eksponeringsterapi | Imaginal eksponeringsterapiForente stater
-
Medical University of South CarolinaRalph H. Johnson VA Medical CenterTilbaketrukketPosttraumatisk stresslidelse
-
King's College LondonSouth London and the Maudsley NHS Foundation TrustUkjent
-
University of LouisvilleFullførtAnoreksia | Overstadig spiseforstyrrelse | Bulimia nervosa | Terapi | Spiseforstyrrelse | EksponeringForente stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionTilbaketrukketPosttraumatisk stresslidelse, PTSD