- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03145233
Izometrické versus izotonické cvičení pro syndrom větší trochanterické bolesti
Izometrické versus izotonické cvičení pro syndrom větší trochanterické bolesti – randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dva rehabilitační programy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bolest na straně kyčle nad velkým trochanterem stehenní kosti nebo kolem něj byla dříve nazývána jako syndrom větší trochanterické bolesti (GTPS). Nedávný výzkum zjistil, že je to obvykle způsobeno natržením nebo poraněním hýžďových šlach a často se nazývá „gluteální tendinopatie“. GTPS postihuje převážně dospělé ve věku 40-60 let a je po osteoartróze druhým nejčastějším onemocněním postihujícím oblast kyčle. Skóre kvality života je podobné jako u pokročilé koxartrózy, ale přes její prevalenci a nemocnost není v současné době neznámá nejúčinnější léčba tohoto problému.
Četné studie prokázaly, že cvičební programy jsou nejúčinnější léčbou jiných problémů se šlachami dolních končetin, zejména Achillovy šlachy a čéšky. Tyto programy obvykle trvají minimálně 12 týdnů a fyzioterapeuti je často předepisují jako léčbu první volby. V současnosti však existují omezené důkazy na podporu cvičení pro gluteální tendinopatii. Studie plánuje přímé srovnání dvou různých typů cvičebních programů pro osoby s GTPS po dobu 12 týdnů. Jedna skupina dostane izometrický cvičební program (kde se délka svalů nemění) a druhá skupina izotonický cvičební program (kde se délka svalů mění).
Primární výsledné měřítko, které bude použito, bylo nedávno ověřeno pro pacienty s gluteální tendinopatií a měří funkci a invaliditu. Další sekundární výstupní opatření budou hodnotit aspekty týkající se kvality života, fyzické aktivity a bolesti. Obě skupiny budou porovnány na začátku studie a v různých časech až do maximálně 12 týdnů, aby se pomohlo určit, zda je jeden cvičební program lepší než druhý.
Výsledky této pilotní studie také pomohou určit, zda by v budoucnu byla možná větší studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Boční bolest kyčle po dobu delší než 3 měsíce
Bolest při přímé palpaci úponu hýžďové šlachy na velkém trochanteru a navíc alespoň jeden z následujících provokačních testů bolesti musí být také pozitivní:
- FABER (flexe, abdukce, vnější rotace kyčle)
- FADER (flexe, addukce, vnější rotace kyčle)
- FADER a vzdorovaná vnitřní rotace (IR) (pozice FADER plus vzdorované IR kyčle)
- Stoj na jedné noze po dobu 30 sekund
- Odolávala abdukci kyčle při addukci na konci rozsahu
Kritéria vyloučení:
- Fyzioterapie pro laterální bolesti kyčle v posledních 6 měsících
- Injekce kortikosteroidů pro bolesti bočních kyčlí v posledních 3 měsících
- Neschopnost aktivně abdukovat kyčle v leže na boku
- Bolest reprodukovaná pomocí FADIR (flexe, addukce, vnitřní rotace kyčle) se současnou koxartrózou na anteroposteriorním (AP) rentgenovém snímku pánve definované jako Kellgren-Lawrence > stupeň 2 (mírná)
- Předchozí operace kyčle nebo bederní páteře za posledních 12 měsíců
- Zánětlivé onemocnění kloubů
- Nestabilní diabetes nebo kardiovaskulární onemocnění
- Známé neurologické poruchy
- Rozšířená chronická bolest nebo fibromyalgie
- Avaskulární nekróza
- Těhotenství
- Účastníci nemohou nebo nechtějí dát informovaný souhlas
- Účastníci, kteří nejsou schopni psát, číst nebo porozumět angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izometrické cvičení
12týdenní izometrický cvičební program - dva cviky (jeden vleže a druhý ve stoje); šest opakování každého se svalovou kontrakcí udržovanou po dobu 30 sekund.
Cvičení se provádí jednou denně, přičemž každé sezení netrvá déle než 10 minut.
|
Cvičební program, kde se délka svalu a úhel kloubu nemění v důsledku držení končetiny ve statické poloze
|
|
Experimentální: Izotonické cvičení
12týdenní izotonický cvičební program - dva cviky (jeden vleže a druhý ve stoje); každé cvičení - 3 sady po 10 opakováních, každé opakování trvá 6 sekund.
Cvičení se provádí jednou denně, přičemž každé sezení netrvá déle než 10 minut.
|
Cvičební program, kde se mění délka svalu i úhel kloubu, sestávající z koncentrických svalových akcí (kde se sval zkracuje) a excentrických svalových akcí (kde se sval prodlužuje)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra invalidity
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Změna skóre na dotazníku Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal (VISA-G).
|
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Změna skóre v dotazníku evropské kvality života (EQ-5D-5L).
|
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Vnímaná změna bolesti kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Změna skóre na stupnici Global Rating of Change (GROC).
|
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Změna skóre na číselné stupnici hodnocení bolesti (NPRS)
|
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Katastrofizace bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Změna skóre na stupnici bolestivých katastrof
|
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Postižení kyčle
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Změna skóre ve výsledném skóre postižení kyčle a osteoartrózy (HOOS)
|
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Změna skóre v krátkém formuláři International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF)
|
Výchozí stav, 4 týdny a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neal Millar, PhD FRCSEd, University of Glasgow
- Ředitel studie: Lorna Paul, MPhil PhD, Glasgow Caledonian University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN17PY175
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gluteální tendinitida
-
LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.Zatím nenabíráme
Klinické studie na Izometrický cvičební program
-
University of BremenGerman Federal Ministry of Education and Research; Institute of Public Health... a další spolupracovníciNeznámýÚnava související s rakovinou