- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03145233
Ćwiczenia izometryczne i izotoniczne w leczeniu zespołu bólu krętarzowego większego
Ćwiczenia izometryczne w porównaniu z ćwiczeniami izotonicznymi w zespole bólu krętarzowego większego — randomizowana, kontrolowana próba porównująca dwa programy rehabilitacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ból z boku biodra nad lub wokół krętarza większego kości udowej był wcześniej określany jako zespół bólu krętarzowego większego (GTPS). Niedawne badania wykazały, że zwykle jest to spowodowane rozdarciem lub urazem ścięgien pośladkowych i często określa się je jako „tendinopatię pośladkową”. GTPS dotyczy głównie osób dorosłych w wieku 40-60 lat i jest drugim po chorobie zwyrodnieniowej stawów najczęstszą chorobą dotykającą okolice stawu biodrowego. Wyniki jakości życia są podobne do tych z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego, ale pomimo częstości występowania i obciążenia chorobą, obecnie nie jest znane najskuteczniejsze leczenie tego problemu.
Liczne badania wykazały, że programy ćwiczeń są najskuteczniejszym sposobem leczenia innych problemów ze ścięgnami kończyn dolnych, zwłaszcza Achillesa i rzepki. Programy te zazwyczaj trwają co najmniej 12 tygodni i są często przepisywane przez fizjoterapeutów jako leczenie pierwszego rzutu. Jednak obecnie istnieją ograniczone dowody na poparcie ćwiczeń dla tendinopatii pośladkowej. Badanie planuje bezpośrednie porównanie dwóch różnych rodzajów programów ćwiczeń dla osób z GTPS przez okres 12 tygodni. Jedna grupa otrzyma izometryczny program ćwiczeń (w którym długość mięśni się nie zmienia), a druga grupa izotoniczny program ćwiczeń (w którym długość mięśni się zmienia).
Podstawowa miara wyniku, która zostanie zastosowana, została niedawno zwalidowana dla pacjentów z tendinopatią pośladkową i mierzy funkcję i niepełnosprawność. Dodatkowe drugorzędowe miary wyniku ocenią aspekty związane z jakością życia, aktywnością fizyczną i bólem. Obie grupy zostaną porównane na początku badania iw różnym czasie, maksymalnie do 12 tygodni, aby określić, czy jeden program ćwiczeń jest lepszy od drugiego.
Wyniki tego badania pilotażowego pomogą również określić, czy w przyszłości możliwe będzie przeprowadzenie większej próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Boczny ból biodra trwający dłużej niż 3 miesiące
Ból przy bezpośrednim badaniu palpacyjnym przyczepu ścięgna pośladkowego na krętarzu większym oraz dodatkowo co najmniej jedna z poniższych prób prowokacji bólowej musi być również dodatnia:
- FABER (zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna biodra)
- FADER (zgięcie, przywodzenie, rotacja zewnętrzna biodra)
- FADER i opór rotacji wewnętrznej (IR) (pozycja FADER plus opór IR biodra)
- Stanie na jednej nodze przez 30 sekund
- Odwodzenie stawu biodrowego z oporem przy przywodzeniu w końcowym zakresie
Kryteria wyłączenia:
- Fizjoterapia bólu bocznego biodra w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wstrzyknięcie kortykosteroidu na ból bocznego biodra w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niezdolność do aktywnego odwodzenia biodra w leżeniu na boku
- Ból odtworzony za pomocą FADIR (zgięcie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna biodra) z towarzyszącą chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego na przednio-tylnym (AP) zdjęciu rentgenowskim miednicy, zdefiniowany jako Kellgren-Lawrence > Stopień 2 (łagodny)
- Przebyta operacja biodra lub kręgosłupa lędźwiowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Choroba zapalna stawów
- Niestabilna cukrzyca lub choroba układu krążenia
- Znane zaburzenia neurologiczne
- Powszechny przewlekły ból lub fibromialgia
- Martwica jałowa
- Ciąża
- Uczestnicy nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy nie potrafią pisać, czytać ani rozumieć języka angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ćwiczenia izometryczne
12-tygodniowy program ćwiczeń izometrycznych - dwa ćwiczenia (jedno na boku, drugie na stojąco); sześć powtórzeń każdego ze skurczem mięśni utrzymującym się przez 30 sekund.
Ćwiczenia wykonywane raz dziennie, każda sesja trwa nie dłużej niż 10 minut.
|
Program ćwiczeń, w którym długość mięśni i kąt stawu nie zmieniają się z powodu trzymania kończyny w pozycji statycznej
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia izotoniczne
12-tygodniowy program ćwiczeń izotonicznych - dwa ćwiczenia (jedno na boku, drugie na stojąco); każde ćwiczenie - 3 serie po 10 powtórzeń, każde powtórzenie czas trwania 6 sekund.
Ćwiczenia wykonywane raz dziennie, każda sesja trwa nie dłużej niż 10 minut.
|
Program ćwiczeń, w którym zmienia się zarówno długość mięśni, jak i kąt stawu, składający się z koncentrycznych działań mięśni (gdzie mięsień się skraca) i ekscentrycznych działań mięśni (gdzie mięsień się wydłuża)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miara niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal (VISA-G).
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Zmiana wyniku w europejskim kwestionariuszu Jakości Życia (EQ-5D-5L).
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Postrzegana zmiana w bólu biodra
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Zmiana wyniku w skali Global Rating of Change (GROC).
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Zmiana wyniku w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Zmiana wyniku w Skali Katastrofizacji Bólu
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Niepełnosprawność stawu biodrowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Zmiana w punktacji w wyniku niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS)
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Zmiana wyniku w skróconym formularzu Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
|
Linia bazowa, 4 tygodnie i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neal Millar, PhD FRCSEd, University of Glasgow
- Dyrektor Studium: Lorna Paul, MPhil PhD, Glasgow Caledonian University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN17PY175
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program ćwiczeń izometrycznych
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie tytoniu | Używanie alkoholu | Stosowanie substancji | Zdrowie seksualneStany Zjednoczone
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyPicie alkoholu | Używanie tytoniu | Stosowanie substancji | Zachowania seksualneStany Zjednoczone
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyBezsenność, podstawowyHongkong