- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03145233
Isometrisk kontra isotonisk träning för större trochanteriskt smärtsyndrom
Isometrisk kontra isoton träning för större trochanteriskt smärtsyndrom - en randomiserad kontrollerad prövning som jämför två rehabiliteringsprogram
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Smärta vid sidan av höften över eller runt lårbenets större trochanter har tidigare benämnts som Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS). Ny forskning har funnit att det normalt beror på att sätesenorna slits sönder eller skadas och benämns ofta som "tendinopati i gluteal". GTPS drabbar främst vuxna i åldern 40-60 år och är det näst vanligaste tillståndet som drabbar höftregionen efter artros. Livskvalitetspoäng liknar dem med avancerad höftledsartros, men trots dess förekomst och sjukdomsbörda är den mest effektiva behandlingen för detta problem för närvarande okänd.
Flera studier har visat att träningsprogram är den mest effektiva behandlingen för andra senaproblem i de nedre extremiteterna, särskilt akilles och patella. Dessa program varar vanligtvis minst 12 veckor och ordineras ofta av sjukgymnaster som förstahandsbehandling. Men det finns för närvarande begränsade bevis för att stödja träning för gluteal tendinopati. Studien planerar att direkt jämföra två olika typer av träningsprogram för de med GTPS under en period av 12 veckor. En grupp kommer att få ett isometriskt träningsprogram (där muskellängden inte ändras) och en andra grupp ett isotoniskt träningsprogram (där muskellängden ändras).
Det primära utfallsmåttet som kommer att användas har nyligen validerats för patienter med gluteal tendinopati och mäter funktion och funktionsnedsättning. Ytterligare sekundära utfallsmått kommer att utvärdera aspekter som rör livskvalitet, fysisk aktivitet och smärta. Båda grupperna kommer att jämföras i början av studien och vid olika tidpunkter upp till maximalt 12 veckor för att hjälpa till att avgöra om det ena träningsprogrammet är bättre än det andra.
Resultaten av denna pilotstudie kommer också att hjälpa till att identifiera om ett större försök skulle vara möjligt i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Lateral höftsmärta i mer än 3 månader
Smärta vid direkt palpation av säteseninsättningen på större trochanter och dessutom minst ett av följande smärtprovokationstest måste också vara positivt:
- FABER (Böjning, Abduktion, Extern Rotation av höften)
- FADER (böjning, adduktion, extern rotation av höften)
- FADER och resisted Internal Rotation (IR) (FADER position plus resisted IR av höften)
- Enkelbensställning i 30 sekunder
- Motstod höftabduktion vid end-range adduction
Exklusions kriterier:
- Fysioterapi för lateral höftsmärta de senaste 6 månaderna
- Kortikosteroidinjektion för lateral höftsmärta under de senaste 3 månaderna
- Oförmåga att aktivt bortföra höft i sidoläge
- Smärta reproducerad med FADIR (böjning, adduktion, intern rotation av höft) med samtidig höftartros på anteroposterior (AP) bäckenröntgen definierad som Kellgren-Lawrence > grad 2 (mild)
- Tidigare höft- eller ländryggsoperation under de senaste 12 månaderna
- Inflammatorisk ledsjukdom
- Instabil diabetes eller hjärt-kärlsjukdom
- Kända neurologiska störningar
- Utbredd kronisk smärta eller fibromyalgi
- Avaskulär nekros
- Graviditet
- Deltagare som inte kan eller vill ge informerat samtycke
- Deltagare som inte kan skriva, läsa eller förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Isometrisk övning
12 veckors isometriskt träningsprogram - två övningar (en liggande och den andra stående); sex repetitioner av varje med muskelkontraktion i 30 sekunder.
Övningar utförs en gång dagligen med varje pass som inte varar längre än 10 minuter.
|
Träningsprogram där muskellängden och ledvinkeln inte förändras på grund av att lemmen hålls i statisk position
|
|
Experimentell: Isotonisk träning
12 veckors isotoniskt träningsprogram - två övningar (en sidoliggande och den andra stående); varje övning - 3 set med 10 repetitioner, varje repetition 6 sekunders varaktighet.
Övningar utförs en gång dagligen med varje pass som inte varar längre än 10 minuter.
|
Träningsprogram där både muskellängden och ledvinkeln förändras, bestående av koncentriska muskelaktioner (där muskeln förkortas) och excentriska muskelaktioner (där muskeln förlängs)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på funktionshinder
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Förändring i poäng på Victorian Institute of Sport Assessment-Gluteal (VISA-G) frågeformulär
|
Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Förändring i poäng på frågeformuläret European Quality of Life (EQ-5D-5L).
|
Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Upplevd förändring i höftsmärta
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Förändring i poäng på Global Rating of Change (GROC) skala
|
Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Förändring i poäng på Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
|
Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Smärtkatastrofer
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Förändring i poäng på Pain Catastrophising Scale
|
Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Höfthandikapp
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Förändring i poäng på höftledsfunktionsnedsättning och resultatpoäng för artros (HOOS)
|
Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Förändring i poäng på International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
|
Baslinje, 4 veckor och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Neal Millar, PhD FRCSEd, University of Glasgow
- Studierektor: Lorna Paul, MPhil PhD, Glasgow Caledonian University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN17PY175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gluteal tendinit
-
Ankara Etlik City HospitalAvslutadGluteal tendinopati | Större trochanteriskt smärtsyndrom | Djupt glutealt syndromTurkiet (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverHar inte rekryterat ännuTendinopati | Tendinos | Gluteal tendinitFörenta staterna
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DAktiv, inte rekryterande
-
Guna S.p.aAvslutadStörre trochanteriskt smärtsyndrom | Pertrokantär fraktur | Gluteal tendinit | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Sensjukdom | Gluteal musklerItalien
-
Andrews Research & Education FoundationIndragenTendinopati | Trochanterisk bursit | Gluteal tendinit
-
Royal College of Surgeons, IrelandAvslutadGluteal tendinopati | Trochanterisk bursit | Större trochanteriskt smärtsyndromIrland
-
Jeppe LangeUniversity of AarhusRekryteringStörre trochanteriskt smärtsyndrom | Gluteal tendinit | Ruptur av höftabductorsenan (störning) | Höft- och lårskadaDanmark
-
Aalborg UniversityRekryteringGluteal tendinopati | Större trochanteriskt smärtsyndrom | Lateral höftsmärtaDanmark
-
Gazi UniversityAvslutadGluteal tendinit | Större trochanteriskt smärtsyndrom i båda nedre extremiteternaKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeAbdominal fetma hos unga och medelålders vuxna | Gluteal muskler styrka och uthållighetEgypten
Kliniska prövningar på Isometriskt träningsprogram
-
Riphah International UniversityRekryteringLändryggssmärtaPakistan
-
Najran UniversityAvslutadMekanisk nacksmärtaSaudiarabien
-
University of AlcalaHar inte rekryterat ännuFrämre korsbandsskador | Knäskador
-
Mayo ClinicAndersen FoundationAvslutadCancerFörenta staterna