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Die Verwendung von Over-the-Scope-Clips zur Verhinderung von Nachblutungen bei Magengeschwüren mit hohem Risiko

7. Juli 2022 aktualisiert von: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Die Verwendung von Over-the-Scope-Clip (OTSC) im Vergleich zur Standardtherapie zur Verhinderung von Nachblutungen bei Magengeschwüren mit hohem Risiko: eine randomisierte kontrollierte Studie.

Akute gastrointestinale Blutungen ohne Varizen sind ein häufiges und potenziell lebensbedrohliches Problem. Die konventionelle Behandlung dieser Erkrankung ist die Ösophagogastroduodenoskopie (OGD) zur Hämostase. Zu den Behandlungsmethoden gehören Heizsonden, Clipping und Injektion von Adrenalin. Vor kurzem wurde ein neues Gerät namens Over-the-Scope-Clip (OTSC) zur Behandlung von Perforationen und Blutungen im Magen-Darm-Trakt eingesetzt. Daher ist das Ziel der Studie, die Behandlungsergebnisse zwischen OTSC und konventionellen endoskopischen hämostatischen Methoden bei Geschwüren mit hohem Risiko für Nachblutungen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Akute obere gastrointestinale Blutungen sind eine häufige und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Nichtvarizenblutungen machen mehr als 80-90% der Ursache aus, wobei gastroduodenale Magengeschwüre die Hauptursache sind. Die endoskopische Hämostase hat das Outcome dieser Patienten signifikant verbessert. Wiederkehrende Blutungen bleiben einer der wichtigsten Prädiktoren für die Mortalität. Frühere Studien haben Geschwüre identifiziert, die ein hohes Risiko für Nachblutungen aufweisen.

Herkömmlicherweise wird die endoskopische Hämostase durch Injektionstherapie, Thermokoagulation oder mechanische Therapie wie hämostatische Clips erreicht. Es gibt jedoch Einschränkungen bei der Thermokoagulation und herkömmlichen hämostatischen Clips. In den letzten Jahren ist ein neuartiges endoskopisches Clip-Gerät, der Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Deutschland) verfügbar geworden. Das Gerät bietet eine robuste und starke Gewebeapposition. Das System wurde entwickelt, um Perforationen zu schließen und Blutungen im Magen-Darm-Trakt zu behandeln. Bei chronischen Geschwüren kann eine Ankervorrichtung verwendet werden, um die Geschwürbasis in Richtung der Aspirationskappe zu ziehen, um das genaue Anbringen des Clips zu erleichtern. Mit einer größeren Backenbreite und größerer Festigkeit wird erwartet, dass das OTSC im Vergleich zu Hämoclips überlegene hämostatische Eigenschaften hat. Es wurden Fallserien über die klinische Erfahrung von OTSC bei gastrointestinalen Blutungen mit vielversprechenden Ergebnissen veröffentlicht.

Daher zielen wir in dieser randomisierten kontrollierten Studie darauf ab, die Wirksamkeit der OTSC mit der endoskopischen Standardtherapie in der Primärbehandlung von Patienten mit Magengeschwürblutungen zu vergleichen, bei denen ein hohes Risiko für eine erneute Blutung besteht. Die Hypothese ist, dass die Verwendung von OTSC die Nachblutungsrate in dieser Patientengruppe signifikant verringern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aktiv blutende Magengeschwüre (Forrest Ia, Ib), Geschwüre mit nicht blutenden sichtbaren Gefäßen oder Forrest-IIa-Geschwüre (definiert als hervortretende Verfärbung oder Geschwüre mit einem anfänglichen Gerinnsel, die bei Spülung ein Gefäß zeigen) UND
  2. Ulkusgröße ≥ 1,5 cm, bestimmt mit einer geöffneten Biopsiezange;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten unter 18 Jahren
  2. Magengeschwür mit gleichzeitiger Perforation
  3. Tumorblutung
  4. Varizenblutung
  5. Schwangere oder stillende Patientinnen
  6. Moribunde Patienten oder Patienten mit maligner Erkrankung im Endstadium oder nicht-maligner Erkrankung im Endstadium, bei denen die Lebenserwartung weniger als 30 Tage beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Over-the-Scope-Clip
Der Patient würde ein Ösophagogastroduodenoskop erhalten, um die Blutungsquelle zu identifizieren. Der Endoskopiker kann entscheiden, ob das Geschwür mit Adrenalin vorinjiziert werden soll. Dann wird das OTSC zur Hämostase verwendet.
Gerät: Over-the-Scope-Clip (OTSC)
Das Gerät bietet eine robuste und starke Gewebeapposition. Das System wurde entwickelt, um Perforationen zu schließen und Blutungen im Magen-Darm-Trakt zu behandeln. Bei chronischen Geschwüren kann eine Ankervorrichtung verwendet werden, um die Geschwürbasis in Richtung der Aspirationskappe zu ziehen, um das genaue Anbringen des Clips zu erleichtern. Eine endoskopische Hämostase würde durch die Verwendung dieses Geräts und/oder die Injektion von Adrenalin erreicht
Aktiver Komparator: Konventionelle endoskopische Blutstillung
Der Patient würde ein Ösophagogastroduodenoskop erhalten, um die Blutungsquelle zu identifizieren. Die Hämostase wird auf herkömmliche Weise durchgeführt, entweder mit einer Heizsonde, endoskopischen Clips und/oder Injektion von Adrenalin
Gerät: Konventionelle endoskopische Hämostase
Dazu gehören die Verwendung einer Heizsonde, das endoskopische Clipping und die Injektion von Adrenalin zur endoskopischen Hämostase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Fälle, die eine klinische Nachblutung entwickeln
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Klinische Nachblutung ist definiert als frisches Hämatemesis, frisches Meläna oder Hämatochezie und Anzeichen eines hypovolämischen Schocks (systolischer Blutdruck von 110 pro Minute) und/oder ein Abfall des Hämoglobins von > 2 g/dl pro 24 Stunden trotz adäquater Transfusion. Eine erneute Blutung würde durch eine sofortige Endoskopie bestätigt, die frisches Blut im Magen oder eine aktive Blutung aus einem zuvor beobachteten Geschwür zeigt. Eine klinische Nachblutung wird unabhängig von einem Beurteilungsgremium überprüft.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach Therapie
innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Anzahl der Bluttransfusionseinheiten, die bei jedem Patienten erforderlich sind
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Anzahl der Bluttransfusionseinheiten, die bei jedem Patienten innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie erforderlich sind
innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen der Blutungsepisode
bis zu einem Jahr
Anzahl der Fälle, in denen keine primäre Hämostase erreicht wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Die Anzahl der Fälle, in denen keine primäre Hämostase erreicht wurde. Das Versagen der primären Hämostase wird durch die Unfähigkeit definiert, während der Indexendoskopie eine Hämostase zu erreichen.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Die Anzahl der Fälle, die weitere Eingriffe wie wiederholte Endoskopie, Operation oder transarterielle Embolisation erfordern
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Die Anzahl der Fälle, die weitere Eingriffe wie wiederholte Endoskopie, Operation oder transarterielle Embolisation erfordern
Innerhalb von 30 Tagen nach der Therapie
Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr
Die gesamten direkten Kosten, die für die Krankenhauseinweisung für die Blutungsepisode erforderlich sind, gemessen in Hongkong-Dollar
Bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016.711-T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird nur für die Zwecke dieser Studie verwendet und nicht an Forscher außerhalb dieser Studie weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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