ハイリスク消化性潰瘍における再出血防止のためのオーバーザスコープクリップの使用
ハイリスク消化性潰瘍における再出血の予防のためのオーバーザスコープクリップ(OTSC)と標準治療の使用:ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
急性上部消化管出血は一般的で、生命を脅かす可能性のある状態です。 非静脈瘤出血が原因の 80 ~ 90% 以上を占めており、主な原因は胃十二指腸潰瘍です。 内視鏡的止血により、これらの患者の転帰が大幅に改善されました。 再発性出血は、依然として死亡率の最も重要な予測因子の 1 つです。 以前の研究では、再出血のリスクが高い潰瘍が特定されています。
従来、内視鏡的止血は、注射療法、熱凝固または止血クリップなどの機械的療法によって達成されている。 ただし、熱凝固および従来の止血クリップには制限があります。 過去数年間で、新しい内視鏡クリッピング デバイスである Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG、テュービンゲン、ドイツ) が利用できるようになりました。 デバイスは、堅牢で強力な組織並置を提供します。 このシステムは、消化管の穿孔を閉じ、出血を治療するために開発されました。 慢性潰瘍では、アンカーデバイスを使用して潰瘍の基部を吸引キャップに向かって引っ張って、正確なクリップの適用を容易にすることができます。 OTSC は、顎の幅が広く、強度が高いため、ヘモクリップと比較して優れた止血特性が期待されます。 ケース シリーズは、消化管出血に対する OTSC の臨床経験について発表されており、有望な結果が得られています。
したがって、このランダム化比較試験では、再出血のリスクが高い消化性潰瘍出血患者の一次治療において、OTSC の有効性を標準的な内視鏡治療と比較することを目的としています。 仮説は、OTSC を使用すると、このグループの患者の再出血率が大幅に低下する可能性があるというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港、00000
- Prince of Wales Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 活発に出血している消化性潰瘍 (Forrest Ia、Ib)、出血していない目に見える血管を伴う潰瘍、または Forrest IIa 潰瘍 (隆起性変色、または最初の血栓を伴う潰瘍と定義され、洗浄時に血管が示される) および
- -開いた生検鉗子によって決定される潰瘍サイズ≥1.5 cm;
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 穿孔を伴う消化性潰瘍
- 腫瘍出血
- 静脈瘤出血
- 妊娠中または授乳中の患者
- -瀕死の患者、または末期の悪性腫瘍または末期の非悪性状態の患者で、平均余命が30日未満の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:オーバー ザ スコープ クリップ
患者は食道胃十二指腸鏡を受け取り、出血源を特定します。
内視鏡医は、潰瘍にアドレナリンを事前に注射するかどうかを決定できます。
その後、OTSC は止血に使用されます。
|
デバイスは、堅牢で強力な組織並置を提供します。
このシステムは、消化管の穿孔を閉じ、出血を治療するために開発されました。
慢性潰瘍では、アンカーデバイスを使用して潰瘍の基部を吸引キャップに向かって引っ張って、正確なクリップの適用を容易にすることができます。
内視鏡的止血は、このデバイスおよび/またはアドレナリンの注射を使用して達成されます
|
アクティブコンパレータ:従来の内視鏡止血
患者は食道胃十二指腸鏡を受け取り、出血源を特定します。
止血は、ヒータープローブ、内視鏡クリップ、および/またはアドレナリンの注射を使用して、従来の方法で実行されます
|
これには、ヒーター プローブの使用、内視鏡によるクリッピング、および内視鏡による止血のためのアドレナリンの注入が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
臨床的再出血を発症した症例数
時間枠:治療後30日以内
|
臨床的再出血は、新鮮な吐血、新鮮な下血または血便、および血液量減少性ショック (収縮期血圧 110/分) および/または適切な輸血にもかかわらず 24 時間あたり > 2 g/dl のヘモグロビンの低下の兆候として定義されます。
再出血は、胃の新鮮な血液または以前に見られた潰瘍からの活発な出血を示す即時の内視鏡検査によって確認されます。
臨床的な再出血は、裁定委員会によって個別に審査されます。
|
治療後30日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
死亡例数
時間枠:治療後30日以内
|
治療後30日以内のあらゆる原因による死亡
|
治療後30日以内
|
各患者に必要な輸血の単位数
時間枠:治療後30日以内
|
治療後 30 日以内に各患者に必要な輸血単位数
|
治療後30日以内
|
入院
時間枠:1年まで
|
出血エピソードのための入院
|
1年まで
|
一次止血失敗例数
時間枠:治療後30日以内
|
一次止血に失敗した症例数。
一次止血の失敗は、インデックス内視鏡検査中に止血を達成できないことによって定義されます。
|
治療後30日以内
|
再内視鏡検査、手術、経動脈塞栓術などのさらなる介入が必要な症例の数
時間枠:治療後30日以内
|
再内視鏡検査、手術、経動脈塞栓術などのさらなる介入が必要な症例の数
|
治療後30日以内
|
病院の費用
時間枠:1年まで
|
香港ドルで測定された、出血エピソードのための入院に必要な総直接費
|
1年まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shannon M Chan, MBCHB, FRCS、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2016.711-T
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オーバー ザ スコープ クリップ (OTSC)の臨床試験
-
LeMaitre VascularAvania募集
-
Spectranetics Corporation完了末梢動脈疾患ベルギー, ドイツ, ニュージーランド, フランス, イギリス, オーストラリア, ポーランド, オーストリア, イタリア, スペイン
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação em Saúde de Manhiça と他の協力者完了