- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03160911
Использование зажима сверх объема для предотвращения повторного кровотечения при пептических язвах высокого риска
Использование зажима сверх объема (OTSC) по сравнению со стандартной терапией для предотвращения повторного кровотечения при пептических язвах высокого риска: рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Острое кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта является распространенным и потенциально опасным для жизни состоянием. Неварикозное кровотечение составляет более 80-90% причин, при этом основной причиной является язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки. Эндоскопический гемостаз значительно улучшил результаты лечения этих пациентов. Рецидивирующие кровотечения остаются одним из наиболее важных предикторов смертности. Предыдущие исследования выявили язвы с высоким риском повторного кровотечения.
Обычно эндоскопический гемостаз достигается инъекционной терапией, термокоагуляцией или механической терапией, такой как кровоостанавливающие зажимы. Однако существуют ограничения для термокоагуляции и обычных кровоостанавливающих зажимов. За последние несколько лет стало доступно новое эндоскопическое клипирующее устройство Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Тюбинген, Германия). Устройство обеспечивает надежную и прочную аппозицию тканей. Система была разработана для закрытия перфораций и лечения кровотечений в желудочно-кишечном тракте. При хронических язвах можно использовать анкерное устройство, чтобы подтянуть основание язвы к аспирационному колпачку, чтобы облегчить точное наложение зажима. Ожидается, что благодаря большей ширине бранши и большей прочности OTSC будет обладать превосходными гемостатическими свойствами по сравнению с гемостатическими клипсами. Были опубликованы серии клинических случаев OTSC при желудочно-кишечных кровотечениях с многообещающими результатами.
Поэтому в этом рандомизированном контролируемом исследовании мы стремимся сравнить эффективность OTSC со стандартной эндоскопической терапией при первичном лечении пациентов с кровотечением из пептической язвы с высоким риском повторного кровотечения. Гипотеза заключается в том, что использование OTSC может значительно снизить частоту повторных кровотечений в этой группе пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Активно кровоточащие пептические язвы (Форреста Ia, Ib), язвы с некровоточащими видимыми сосудами или язвы Форреста IIа (определяемые как выпуклое изменение цвета или язвы с начальным сгустком и при промывании показывают сосуд) И
- Размер язвы ≥ 1,5 см, определяемый щипцами для открытой биопсии;
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет
- Язвенная болезнь с сопутствующей перфорацией
- Кровотечение опухоли
- Варикозное кровотечение
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью
- Умирающие пациенты или пациенты с терминальной стадией злокачественных новообразований или незлокачественными состояниями в терминальной стадии, у которых ожидаемая продолжительность жизни составляет менее 30 дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Захватывающий клип
Пациенту будет проведена эзофагогастродуоденоскопия для определения источника кровотечения.
Эндоскопист может решить, нужно ли предварительно вводить в язву адреналин.
Затем OTSC используется для гемостаза.
|
Устройство обеспечивает надежную и прочную аппозицию тканей.
Система была разработана для закрытия перфораций и лечения кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
При хронических язвах можно использовать анкерное устройство, чтобы подтянуть основание язвы к аспирационному колпачку, чтобы облегчить точное наложение зажима.
Эндоскопический гемостаз достигается с помощью этого устройства и/или инъекции адреналина.
|
|
Активный компаратор: Обычный эндоскопический гемостаз
Пациенту будет проведена эзофагогастродуоденоскопия для определения источника кровотечения.
Гемостаз будет выполняться обычным способом, либо с помощью нагревательного зонда, эндоскопических зажимов и/или инъекции адреналина.
|
Это включает использование нагревательного зонда, эндоскопическое клипирование и введение адреналина для эндоскопического гемостаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев клинического повторного кровотечения
Временное ограничение: В течение 30 дней терапии
|
Клиническое повторное кровотечение определяется как свежая кровавая рвота, свежая мелена или гематохезия и признаки гиповолемического шока (систолическое артериальное давление 110 в минуту) и/или падение гемоглобина > 2 г/дл за 24 часа, несмотря на адекватное переливание крови.
Повторное кровотечение будет подтверждено немедленной эндоскопией, показывающей свежую кровь в желудке или активное кровотечение из ранее замеченной язвы.
Клиническое повторное кровотечение будет независимо рассмотрено судейской комиссией.
|
В течение 30 дней терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество умерших
Временное ограничение: в течение 30 дней терапии
|
Смерть от всех причин в течение 30 дней после терапии
|
в течение 30 дней терапии
|
|
Количество единиц переливания крови, необходимое для каждого пациента
Временное ограничение: в течение 30 дней терапии
|
Количество единиц переливания крови, необходимое каждому пациенту в течение 30 дней терапии
|
в течение 30 дней терапии
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: до одного года
|
Пребывание в больнице в связи с эпизодом кровотечения
|
до одного года
|
|
Количество случаев с невозможностью достижения первичного гемостаза
Временное ограничение: В течение 30 дней терапии
|
Количество случаев с невозможностью достижения первичного гемостаза.
Отсутствие первичного гемостаза определяется невозможностью достижения гемостаза во время индексной эндоскопии.
|
В течение 30 дней терапии
|
|
Количество случаев, требующих дополнительных вмешательств, таких как повторная эндоскопия, хирургическое вмешательство или трансартериальная эмболизация.
Временное ограничение: В течение 30 дней терапии
|
Количество случаев, требующих дополнительных вмешательств, таких как повторная эндоскопия, хирургическое вмешательство или трансартериальная эмболизация.
|
В течение 30 дней терапии
|
|
Больничные расходы
Временное ограничение: До одного года
|
Общие прямые затраты, необходимые для госпитализации по поводу эпизода кровотечения, измеряемые в гонконгских долларах.
|
До одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016.711-T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клип за пределами области видимости (OTSC)
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGЕще не набирают
-
LeMaitre VascularAvaniaРекрутингТромб | Эмбол | Окклюзия; СудноГермания, Швейцария
-
C. R. BardЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийКанада, Германия, Соединенное Королевство
-
Stryker NeurovascularЗавершенныйВнутричерепной атеросклерозФранция, Германия
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийБельгия, Германия, Новая Зеландия, Франция, Соединенное Королевство, Австралия, Польша, Австрия, Италия, Испания
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigacao em Saude... и другие соавторыЗавершенныйПреэклампсия | Гипертония, индуцированная беременностьюПакистан, Индия, Мозамбик, Нигерия