使用镜夹预防高危消化性溃疡再出血
2022年7月7日 更新者：CHAN SHANNON MELISSA、Chinese University of Hong Kong
使用超范围夹 (OTSC) 与标准疗法预防高危消化性溃疡再出血：一项随机对照试验。
非静脉曲张性急性胃肠道出血是一种常见且可能危及生命的问题。
这种情况的常规治疗是食管胃十二指肠镜检查（OGD）止血。
治疗方法包括加热探头、夹闭和注射肾上腺素。
最近，一种名为 Over-the-scope clip (OTSC) 的新设备已成为治疗胃肠道穿孔和出血的设备。
因此，本研究的目的是比较 OTSC 和常规内窥镜止血方法在再出血高风险溃疡中的治疗效果。
研究概览
详细说明
急性上消化道出血是一种常见且可能危及生命的疾病。 非静脉曲张出血占病因的80-90%以上，其中胃十二指肠消化性溃疡是主要原因。 内窥镜止血显着改善了这些患者的预后。 复发性出血仍然是最重要的死亡率预测因素之一。 以前的研究已经确定了再出血风险高的溃疡。
通常，内窥镜止血是通过注射疗法、热凝或机械疗法（例如止血夹）实现的。 然而，热凝和传统止血夹有局限性。 在过去的几年中，一种新型的内窥镜夹闭装置 Over-The-Scope Clip（OTSC；Oversco Endoscopy AG，图宾根，德国）问世。 该设备提供了坚固而牢固的组织附着。 该系统被开发用于闭合穿孔和治疗胃肠道出血。 在慢性溃疡中，可使用锚定装置将溃疡底部拉向抽吸帽，以便于准确应用夹子。 与止血夹相比，OTSC 具有更大的钳口宽度和更大的强度，预计具有更好的止血特性。 OTSC治疗消化道出血的临床经验病例系列已发表，取得了可喜的成果。
因此，在这项随机对照试验中，我们的目的是比较 OTSC 与标准内窥镜治疗在再出血高危消化性溃疡出血患者初级治疗中的疗效。 假设是使用 OTSC 可以显着降低这组患者的再出血率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hong Kong、香港、00000
- Prince of Wales Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 活动性出血的消化性溃疡（Forrest Ia、Ib）、可见血管不出血的溃疡或 Forrest IIa 溃疡（定义为突起变色，或初始有凝块的溃疡，冲洗后显示血管）和
- 由打开的活检钳确定的溃疡大小 ≥ 1.5 cm；
排除标准：
- 18岁以下患者
- 消化性溃疡伴有穿孔
- 肿瘤出血
- 静脉曲张出血
- 怀孕或哺乳期患者
- 垂死的患者或患有晚期恶性肿瘤或终末期非恶性疾病的患者，其预期寿命少于 30 天
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：超范围剪辑
患者将接受食管胃十二指肠镜检查以确定出血源。
内窥镜医师可以决定是否预先给溃疡注射肾上腺素。
然后 OTSC 用于止血。
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该设备提供了坚固而牢固的组织附着。
该系统被开发用于闭合穿孔和治疗胃肠道出血。
在慢性溃疡中，可使用锚定装置将溃疡底部拉向抽吸帽，以便于准确应用夹子。
使用该装置和/或注射肾上腺素可实现内窥镜止血
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有源比较器：常规内窥镜止血
患者将接受食管胃十二指肠镜检查以确定出血源。
止血将以常规方式进行，使用加热探头、内窥镜夹和/或注射肾上腺素
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这包括使用加热器探头、内窥镜夹闭和注射肾上腺素进行内窥镜止血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生临床再出血的病例数
大体时间：治疗后 30 天内
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临床再出血定义为新鲜呕血、新鲜黑便或便血以及低血容量性休克迹象（收缩压为每分钟 110 毫升）和/或尽管输血充足但血红蛋白每 24 小时下降 > 2 g/dl。
再出血将通过立即内窥镜检查显示胃中有新鲜血液或先前看到的溃疡的活动性出血来确认。
临床再出血将由裁决小组独立审查。
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治疗后 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡病例数
大体时间：治疗后 30 天内
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治疗后 30 天内因各种原因死亡
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治疗后 30 天内
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每位患者所需输血单位数
大体时间：治疗后 30 天内
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每位患者在治疗后 30 天内需要输血的单位数
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治疗后 30 天内
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住院
大体时间：长达一年
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出血事件住院
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长达一年
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一期止血失败例数
大体时间：治疗后 30 天内
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未能实现初步止血的病例数。
初步止血失败定义为在索引内窥镜检查期间无法实现止血。
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治疗后 30 天内
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需要进一步干预的病例数，例如重复内窥镜检查、手术或经动脉栓塞
大体时间：治疗后 30 天内
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需要进一步干预的病例数，例如重复内窥镜检查、手术或经动脉栓塞
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治疗后 30 天内
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住院费用
大体时间：长达一年
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因出血而入院所需的总直接费用，以港元计算
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannon M Chan, MBCHB, FRCS、Chinese University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月16日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月7日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
超范围剪辑 (OTSC)的临床试验
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Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AG尚未招聘
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Spectranetics Corporation完全的外周动脉疾病比利时, 德国, 新西兰, 法国, 英国, 澳大利亚, 波兰, 奥地利, 意大利, 西班牙
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University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigacao em Saude de Manhica 和其他合作者完全的