Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av over-the-scope-clips för att förhindra återblödning vid högrisk magsår

7 juli 2022 uppdaterad av: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Användningen av Over-the-scope-clip (OTSC) kontra standardterapi för att förebygga återblödning vid högrisk magsår: en randomiserad kontrollerad studie.

Icke-variceal akut gastrointestinal blödning är ett vanligt och potentiellt livshotande problem. Den konventionella behandlingen av detta tillstånd är esophagogastroduodenoscopy (OGD) för hemostas. Behandlingsmetoder inkluderar värmesond, klippning och injektion av adrenalin. Nyligen har en ny enhet som kallas Over-the-scope clip (OTSC) varit en enhet för att behandla perforationer och blödningar i mag-tarmkanalen. Därför är syftet med studien att jämföra behandlingsresultaten mellan OTSC och konventionella endoskopiska hemostatiska metoder vid sår som har hög risk för återblödning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut övre gastrointestinala blödning är ett vanligt och potentiellt livshotande tillstånd. Icke-variceal blödning står för mer än 80-90% av orsaken med gastroduodenalt magsår som huvudorsaken. Endoskopisk hemostas har avsevärt förbättrat resultatet för dessa patienter. Återkommande blödningar är fortfarande en av de viktigaste prediktorerna för dödlighet. Tidigare studier har identifierat sår som är hög risk för återblödning.

Konventionellt uppnås endoskopisk hemostas genom injektionsterapi, termokoagulering eller mekanisk terapi såsom hemostatiska klämmor. Det finns dock begränsningar för termokoagulering och konventionella hemostatiska klämmor. Under de senaste åren har en ny endoskopisk klippanordning, Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Tyskland) blivit tillgänglig. Enheten ger en robust och stark vävnadsposition. Systemet utvecklades för att stänga perforeringar och behandla blödningar i mag-tarmkanalen. Vid kroniska sår kan en förankringsanordning användas för att dra sårbasen mot aspirationslocket för att underlätta exakt applicering av klämman. Med en större käkbredd och större styrka förväntas OTSC ha överlägsna hemostatiska egenskaper jämfört med hemo-clips. Fallserier har publicerats om OTSCs kliniska erfarenhet av gastrointestinala blödningar med lovande resultat.

Därför, i denna randomiserade kontrollerade studie, strävar vi efter att jämföra effekten av OTSC med standard endoskopisk terapi vid primär behandling av patienter med magsår som har hög risk för återblödning. Hypotesen är att användningen av OTSC avsevärt kan minska återblödningsfrekvensen hos denna patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Aktivt blödande magsår (Forrest Ia, Ib), sår med icke-blödande synligt kärl eller Forrest IIa-sår (definieras som utskjutande missfärgning, eller sår med en initial koagel och vid spolning visar ett kärl) OCH
  2. Sårstorlek ≥ 1,5 cm bestämt med en öppnad biopsipincett;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Peptiskt sår med samtidig perforering
  3. Tumörblödning
  4. Variceal blödning
  5. Patienter som är gravida eller ammar
  6. Dödande patienter eller patienter med terminal malignitet eller icke-maligna tillstånd i slutstadiet, hos vilka den förväntade livslängden är mindre än 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klipp över scope
Patienten skulle få ett esophagogastroduodenoskop för att identifiera blödningskällan. Endoskopisten kan besluta om att förinjicera såret med adrenalin. Sedan används OTSC för hemostas.
Enhet: Over-the-scope-klipp (OTSC)
Enheten ger en robust och stark vävnadsposition. Systemet utvecklades för att stänga perforeringar och behandla blödningar i mag-tarmkanalen. Vid kroniska sår kan en förankringsanordning användas för att dra sårbasen mot aspirationslocket för att underlätta exakt applicering av klämman. Endoskopisk hemostas skulle uppnås med användning av denna enhet och/eller injektion av adrenalin
Aktiv komparator: Konventionell endoskopisk hemostas
Patienten skulle få ett esophagogastroduodenoskop för att identifiera blödningskällan. Hemostas kommer att utföras på konventionellt sätt, antingen med hjälp av värmesond, endoskopiska klämmor och/eller injektion av adrenalin
Enhet: Konventionell endoskopisk hemostas
Detta inkluderar användning av värmesond, endoskopisk klippning och injektion av adrenalin för endoskopisk hemostas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet fall som utvecklar klinisk återblödning
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandling
Klinisk återblödning definieras som ny hematemes, ny melena eller hematochezi och tecken på hypovolemisk chock (systoliskt blodtryck på 110 per minut) och/eller ett hemoglobinfall på > 2 g/dl per 24 timmar trots adekvat transfusion. Återblödning skulle bekräftas genom en omedelbar endoskopi som visar färskt blod i magen eller aktiv blödning från ett tidigare sett sår. En klinisk återblödning kommer att granskas oberoende av en bedömningspanel.
Inom 30 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall som dog
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
Död av alla orsaker inom 30 dagar efter behandling
inom 30 dagar efter behandling
Antal enheter blodtransfusion som krävs för varje patient
Tidsram: inom 30 dagar efter behandling
Antal enheter blodtransfusion som krävs för varje patient inom 30 dagar efter behandlingen
inom 30 dagar efter behandling
Sjukhusvistelse
Tidsram: upp till ett år
Sjukhusvistelse för episod av blödning
upp till ett år
Antal fall med misslyckande att uppnå primär hemostas
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandling
Antalet fall med misslyckande att uppnå primär hemostas. Misslyckande av primär hemostas definieras av oförmågan att uppnå hemostas under indexendoskopin.
Inom 30 dagar efter behandling
Antalet fall som kräver ytterligare ingrepp såsom upprepad endoskopi, kirurgi eller transarteriell embolisering
Tidsram: Inom 30 dagar efter behandling
Antalet fall som kräver ytterligare ingrepp såsom upprepad endoskopi, kirurgi eller transarteriell embolisering
Inom 30 dagar efter behandling
Sjukhuskostnader
Tidsram: Upp till ett år
De totala direkta kostnaderna som krävs för sjukhusinläggningen för blödningsepisoden mätt i Hongkong-dollar
Upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

19 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016.711-T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer endast att användas för denna studies syften och kommer inte att avslöjas för forskare utanför denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sår Blödning

Kliniska prövningar på Over-the-scope-klipp (OTSC)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera