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L'uso di clip over-the-scope per la prevenzione del risanguinamento nelle ulcere peptiche ad alto rischio

7 luglio 2022 aggiornato da: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

L'uso di Over-the-scope-clip (OTSC) rispetto alla terapia standard per la prevenzione del risanguinamento nelle ulcere peptiche ad alto rischio: uno studio controllato randomizzato.

Il sanguinamento gastrointestinale acuto non varicoso è un problema comune e potenzialmente pericoloso per la vita. Il trattamento convenzionale di questa condizione è l'esofagogastroduodenoscopia (OGD) per l'emostasi. I metodi di trattamento includono sonda riscaldante, ritaglio e iniezione di adrenalina. Recentemente, un nuovo dispositivo chiamato Over-the-scope clip (OTSC) è stato un dispositivo per il trattamento di perforazioni e sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Pertanto, lo scopo dello studio è confrontare i risultati del trattamento tra OTSC e metodi emostatici endoscopici convenzionali nelle ulcere ad alto rischio di risanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento gastrointestinale superiore acuto è una condizione comune e potenzialmente pericolosa per la vita. Il sanguinamento non da varici rappresenta oltre l'80-90% della causa con l'ulcera peptica gastroduodenale che ne è la causa principale. L'emostasi endoscopica ha migliorato significativamente l'esito di questi pazienti. Il sanguinamento ricorrente rimane uno dei più importanti predittori di mortalità. Precedenti studi hanno identificato ulcere ad alto rischio di risanguinamento.

Convenzionalmente, l'emostasi endoscopica è ottenuta mediante terapia iniettiva, termocoagulazione o terapia meccanica come clip emostatiche. Tuttavia, esistono limitazioni alla termocoagulazione e alle clip emostatiche convenzionali. Negli ultimi anni è diventato disponibile un nuovo dispositivo di ritaglio endoscopico, l'Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tubinga, Germania). Il dispositivo fornisce un'apposizione di tessuto robusta e forte. Il sistema è stato sviluppato per chiudere le perforazioni e trattare il sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Nelle ulcere croniche, è possibile utilizzare un dispositivo di ancoraggio per tirare la base dell'ulcera verso il cappuccio di aspirazione per facilitare l'applicazione accurata della clip. Con una larghezza della mascella maggiore e una maggiore resistenza, si prevede che l'OTSC abbia proprietà emostatiche superiori rispetto alle clip emo. Sono state pubblicate serie di casi sull'esperienza clinica di OTSC sul sanguinamento gastrointestinale con risultati promettenti.

Pertanto, in questo studio controllato randomizzato, miriamo a confrontare l'efficacia dell'OTSC con la terapia endoscopica standard nel trattamento primario di pazienti con sanguinamento da ulcera peptica ad alto rischio di risanguinamento. L'ipotesi è che l'uso di OTSC possa ridurre significativamente il tasso di risanguinamento in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ulcere peptiche con sanguinamento attivo (Forrest Ia, Ib), ulcere con vaso visibile non sanguinante o ulcera Forrest IIa (definita come decolorazione sporgente o ulcere con un coagulo iniziale e dopo l'irrigazione mostra un vaso) E
  2. Dimensioni dell'ulcera ≥ 1,5 cm come determinato da una pinza per biopsia aperta;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  2. Ulcera peptica con concomitante perforazione
  3. Sanguinamento tumorale
  4. Sanguinamento delle varici
  5. Pazienti in gravidanza o in allattamento
  6. Pazienti moribondi o pazienti con tumore maligno terminale o condizioni non maligne allo stadio terminale, in cui l'aspettativa di vita è inferiore a 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clip over-the-scope
Il paziente riceverebbe un esofagogastroduodenoscopio per identificare la fonte di sanguinamento. L'endoscopista può decidere se preiniettare l'ulcera con adrenalina. Quindi l'OTSC viene utilizzato per l'emostasi.
Dispositivo: Clip over-the-scope (OTSC)
Il dispositivo fornisce un'apposizione di tessuto robusta e forte. Il sistema è stato sviluppato per chiudere le perforazioni e trattare il sanguinamento nel tratto gastrointestinale. Nelle ulcere croniche, è possibile utilizzare un dispositivo di ancoraggio per tirare la base dell'ulcera verso il cappuccio di aspirazione per facilitare l'applicazione accurata della clip. L'emostasi endoscopica verrebbe raggiunta con l'uso di questo dispositivo e/o l'iniezione di adrenalina
Comparatore attivo: Emostasi endoscopica convenzionale
Il paziente riceverebbe un esofagogastroduodenoscopio per identificare la fonte di sanguinamento. L'emostasi verrà eseguita in modo convenzionale, utilizzando sonda riscaldante, clip endoscopiche e/o iniezione di adrenalina
Dispositivo: Emostasi Endoscopica Convenzionale
Ciò include l'uso della sonda riscaldante, il clipping endoscopico e l'iniezione di adrenalina per l'emostasi endoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di casi che sviluppano risanguinamento clinico
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla terapia
Il risanguinamento clinico è definito come ematemesi recente, melena o ematochezia recente e segni di shock ipovolemico (pressione arteriosa sistolica di 110 al minuto) e/o calo dell'emoglobina > 2 g/dl nelle 24 ore nonostante un'adeguata trasfusione. Il risanguinamento sarebbe confermato da un'endoscopia immediata che mostra sangue fresco nello stomaco o sanguinamento attivo da un'ulcera vista in precedenza. Un risanguinamento clinico sarà rivisto in modo indipendente da una giuria.
Entro 30 giorni dalla terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi deceduti
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
Morte per tutte le cause entro 30 giorni dalla terapia
entro 30 giorni dalla terapia
Numero di unità di trasfusione di sangue richieste in ciascun paziente
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla terapia
Numero di unità di trasfusione di sangue richieste in ciascun paziente entro 30 giorni dalla terapia
entro 30 giorni dalla terapia
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a un anno
Degenza in ospedale per l'episodio di sanguinamento
fino a un anno
Numero di casi con mancato raggiungimento dell'emostasi primaria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla terapia
Il numero di casi con mancato raggiungimento dell'emostasi primaria. Il fallimento dell'emostasi primaria è definito dall'incapacità di raggiungere l'emostasi durante l'endoscopia indice.
Entro 30 giorni dalla terapia
Il numero di casi che richiedono ulteriori interventi come la ripetizione dell'endoscopia, la chirurgia o l'embolizzazione transarteriosa
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla terapia
Il numero di casi che richiedono ulteriori interventi come la ripetizione dell'endoscopia, la chirurgia o l'embolizzazione transarteriosa
Entro 30 giorni dalla terapia
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a un anno
I costi diretti totali richiesti per il ricovero in ospedale per l'episodio di sanguinamento misurati in dollari di Hong Kong
Fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016.711-T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà utilizzato solo per gli scopi di questo studio e non sarà divulgato a ricercatori al di fuori di questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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