고위험 소화성 궤양에서 재출혈 방지를 위한 범위 초과 클립의 사용
고위험 소화성 궤양의 재출혈 예방을 위한 표준 요법과 비교한 OTSC(Over-the-scope-clip)의 사용: 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
급성 상부 위장관 출혈은 흔하고 잠재적으로 생명을 위협하는 상태입니다. 비정맥류 출혈이 원인의 80-90% 이상을 차지하며 위십이지장 소화성 궤양이 주요 원인이다. 내시경 지혈술은 이러한 환자의 결과를 상당히 개선했습니다. 재발성 출혈은 사망률의 가장 중요한 예측 인자 중 하나입니다. 이전 연구에서는 재출혈 위험이 높은 궤양을 확인했습니다.
통상적으로 내시경적 지혈은 주사 요법, 열응고술 또는 지혈 클립과 같은 기계적 요법에 의해 달성된다. 그러나 열응고술과 기존 지혈클립은 한계가 있다. 지난 몇 년 동안 새로운 내시경 클립 장치인 Over-The-Scope Clip(OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Germany)이 출시되었습니다. 이 장치는 강력하고 강력한 조직 동격을 제공합니다. 이 시스템은 천공을 막고 위장관 출혈을 치료하기 위해 개발되었습니다. 만성 궤양의 경우 앵커 장치를 사용하여 정확한 클립 적용을 용이하게 하기 위해 궤양 기저부를 흡인 캡 쪽으로 당길 수 있습니다. 더 큰 턱 너비와 더 큰 강도를 가진 OTSC는 hemo-clip과 비교할 때 우수한 지혈 특성을 가질 것으로 예상됩니다. 유망한 결과와 함께 위장 출혈에 대한 OTSC의 임상 경험에 대한 사례 시리즈가 발표되었습니다.
따라서 이번 무작위대조시험에서는 재출혈 위험이 높은 소화성 궤양 출혈 환자의 1차 치료에서 표준 내시경 치료와 OTSC의 효능을 비교하는 것을 목표로 한다. 가설은 OTSC를 사용하면 이 환자 그룹의 재출혈률을 크게 줄일 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 00000
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 활동성 출혈성 소화성 궤양(Forrest Ia, Ib), 출혈이 없는 육안으로 보이는 혈관이 있는 궤양 또는 Forrest IIa 궤양(돌출된 변색 또는 초기 응고가 있고 세척 시 혈관이 보이는 궤양으로 정의됨) 및
- 열린 생검 겸자에 의해 결정된 궤양 크기 ≥ 1.5 cm;
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 수반되는 천공을 동반한 소화성 궤양
- 종양 출혈
- 정맥류 출혈
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 빈사 상태의 환자 또는 말기 악성종양 또는 말기 비악성 질환을 가진 환자로서 기대 수명이 30일 미만인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오버스코프 클립
환자는 출혈 원인을 식별하기 위해 식도위십이지장경을 받게 됩니다.
내시경 의사는 궤양에 아드레날린을 미리 주입할지 여부를 결정할 수 있습니다.
그런 다음 OTSC는 지혈에 사용됩니다.
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이 장치는 강력하고 강력한 조직 동격을 제공합니다.
이 시스템은 천공을 막고 위장관 출혈을 치료하기 위해 개발되었습니다.
만성 궤양의 경우 앵커 장치를 사용하여 정확한 클립 적용을 용이하게 하기 위해 궤양 기저부를 흡인 캡 쪽으로 당길 수 있습니다.
이 장치를 사용하거나 아드레날린을 주사하면 내시경 지혈이 가능합니다.
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활성 비교기: 기존의 내시경 지혈
환자는 출혈 원인을 식별하기 위해 식도위십이지장경을 받게 됩니다.
지혈은 히터 프로브, 내시경 클립 및/또는 아드레날린 주사를 사용하는 기존 방식으로 수행됩니다.
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여기에는 히터 프로브 사용, 내시경 클리핑 및 내시경 지혈을 위한 아드레날린 주입이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 재출혈이 발생한 경우의 수
기간: 치료 후 30일 이내
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임상적 재출혈은 신선한 토혈, 신선한 흑색변 또는 혈변 및 저혈량성 쇼크(수축기 혈압이 분당 110)의 징후 및/또는 적절한 수혈에도 불구하고 24시간당 > 2g/dl의 헤모글로빈 감소로 정의됩니다.
재출혈은 위의 신선한 혈액 또는 이전에 본 궤양의 활동성 출혈을 보여주는 즉각적인 내시경 검사로 확인됩니다.
임상 재출혈은 심사 패널이 독립적으로 검토합니다.
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치료 후 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망한 경우의 수
기간: 치료 후 30일 이내
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치료 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망
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치료 후 30일 이내
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각 환자에게 필요한 수혈 단위 수
기간: 치료 후 30일 이내
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치료 30일 이내에 각 환자에게 필요한 수혈 단위 수
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치료 후 30일 이내
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입원
기간: 최대 1년
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출혈 삽화를 위한 입원
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최대 1년
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1차 지혈 실패 건수
기간: 치료 후 30일 이내
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1차 지혈에 실패한 경우의 수.
일차 지혈 실패는 지표 내시경 검사 동안 지혈을 달성할 수 없는 것으로 정의됩니다.
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치료 후 30일 이내
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반복 내시경, 수술 또는 경동맥 색전술과 같은 추가 중재가 필요한 경우의 수
기간: 치료 후 30일 이내
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반복 내시경, 수술 또는 경동맥 색전술과 같은 추가 중재가 필요한 경우의 수
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치료 후 30일 이내
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병원비
기간: 최대 1년
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출혈 에피소드에 대한 병원 입원에 필요한 총 직접 비용은 홍콩 달러로 측정됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016.711-T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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