Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation du clip Over-the-scope pour la prévention de la récidive dans les ulcères gastro-duodénaux à haut risque

7 juillet 2022 mis à jour par: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

L'utilisation de l'over-the-scope-clip (OTSC) par rapport à la thérapie standard pour la prévention de la récidive dans les ulcères gastro-duodénaux à haut risque : un essai contrôlé randomisé.

Les saignements gastro-intestinaux aigus non variqueux sont un problème courant et potentiellement mortel. Le traitement conventionnel de cette affection est l'œsophagogastroduodénoscopie (OGD) pour l'hémostase. Les méthodes de traitement comprennent la sonde chauffante, le clipping et l'injection d'adrénaline. Récemment, un nouveau dispositif appelé le clip Over-the-scope (OTSC) a été un dispositif pour traiter les perforations et les saignements dans le tractus gastro-intestinal. Par conséquent, le but de l'étude est de comparer les résultats du traitement entre l'OTSC et les méthodes hémostatiques endoscopiques conventionnelles dans les ulcères à haut risque de récidive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie digestive haute aiguë est une affection fréquente et potentiellement mortelle. Les saignements non variqueux représentent plus de 80 à 90 % de la cause, l'ulcère peptique gastro-duodénal étant la principale cause. L'hémostase endoscopique a significativement amélioré le devenir de ces patients. Les saignements récurrents restent l'un des facteurs prédictifs les plus importants de mortalité. Des études antérieures ont identifié des ulcères qui présentent un risque élevé de récidive.

Classiquement, l'hémostase endoscopique est réalisée par thérapie par injection, thermocoagulation ou thérapie mécanique comme les clips hémostatiques. Cependant, il existe des limites à la thermo-coagulation et aux clips hémostatiques conventionnels. Au cours des dernières années, un nouveau dispositif de clippage endoscopique, le clip Over-The-Scope (OTSC ; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Allemagne) est devenu disponible. Le dispositif fournit une apposition de tissu robuste et solide. Le système a été développé pour fermer les perforations et traiter les saignements dans le tractus gastro-intestinal. Dans les ulcères chroniques, un dispositif d'ancrage peut être utilisé pour tirer la base de l'ulcère vers le capuchon d'aspiration afin de faciliter l'application précise du clip. Avec une largeur de mâchoire plus grande et une plus grande résistance, l'OTSC devrait avoir des propriétés hémostatiques supérieures par rapport aux pinces hémostatiques. Des séries de cas ont été publiées sur l'expérience clinique de l'OTSC sur les saignements gastro-intestinaux avec des résultats prometteurs.

Par conséquent, dans cet essai contrôlé randomisé, nous visons à comparer l'efficacité de l'OTSC à la thérapie endoscopique standard dans le traitement primaire des patients atteints d'un ulcère peptique qui présentent un risque élevé de récidive. L'hypothèse est que l'utilisation d'OTSC peut diminuer de manière significative le taux de récidive dans ce groupe de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Ulcères gastro-duodénaux à saignement actif (Forrest Ia, Ib), ulcères avec vaisseau visible non saignant ou ulcère de Forrest IIa (défini comme une décoloration protubérante, ou ulcères avec un caillot initial et après irrigation montrant un vaisseau) ET
  2. Taille de l'ulcère ≥ 1,5 cm déterminée par une pince à biopsie ouverte ;

Critère d'exclusion:

  1. Patients de moins de 18 ans
  2. Ulcère peptique avec perforation concomitante
  3. Saignement tumoral
  4. Saignement variqueux
  5. Patientes enceintes ou allaitantes
  6. Patients moribonds ou patients atteints d'une tumeur maligne en phase terminale ou d'une affection non maligne en phase terminale, chez qui l'espérance de vie est inférieure à 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clip over-the-scope
Le patient recevrait un œsophagogastroduodénoscope pour identifier la source du saignement. L'endoscopiste peut décider de pré-injecter de l'adrénaline dans l'ulcère. Ensuite, l'OTSC est utilisé pour l'hémostase.
Dispositif: Clip over-the-scope (OTSC)
Le dispositif fournit une apposition de tissu robuste et solide. Le système a été développé pour fermer les perforations et traiter les saignements dans le tractus gastro-intestinal. Dans les ulcères chroniques, un dispositif d'ancrage peut être utilisé pour tirer la base de l'ulcère vers le capuchon d'aspiration afin de faciliter l'application précise du clip. L'hémostase endoscopique serait obtenue avec l'utilisation de ce dispositif et/ou l'injection d'adrénaline
Comparateur actif: Hémostase endoscopique conventionnelle
Le patient recevrait un œsophagogastroduodénoscope pour identifier la source du saignement. L'hémostase sera réalisée de manière conventionnelle, soit à l'aide d'une sonde chauffante, de clips endoscopiques et/ou d'injection d'adrénaline
Dispositif: Hémostase endoscopique conventionnelle
Cela comprend l'utilisation d'une sonde chauffante, le clippage endoscopique et l'injection d'adrénaline pour l'hémostase endoscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de cas qui développent une récidive clinique
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement
La récidive clinique est définie par une hématémèse fraîche, un méléna frais ou une hématochézie et des signes de choc hypovolémique (pression artérielle systolique de 110 par minute) et/ou une baisse de l'hémoglobine > 2 g/dl par 24 heures malgré une transfusion adéquate. Un nouveau saignement serait confirmé par une endoscopie immédiate montrant du sang frais dans l'estomac ou un saignement actif d'un ulcère déjà vu. Une récidive clinique sera examinée de manière indépendante par un comité d'arbitrage.
Dans les 30 jours suivant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cas décédés
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
Décès toutes causes confondues dans les 30 jours suivant le traitement
dans les 30 jours suivant le traitement
Nombre d'unités de transfusion sanguine nécessaires pour chaque patient
Délai: dans les 30 jours suivant le traitement
Nombre d'unités de transfusion sanguine requises chez chaque patient dans les 30 jours suivant le traitement
dans les 30 jours suivant le traitement
Séjour à l'hopital
Délai: Jusqu'à un an
Séjour à l'hôpital pour l'épisode de saignement
Jusqu'à un an
Nombre de cas avec échec d'obtention de l'hémostase primaire
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement
Le nombre de cas avec échec d'obtention de l'hémostase primaire. L'échec de l'hémostase primaire est défini par l'incapacité à réaliser l'hémostase lors de l'endoscopie d'index.
Dans les 30 jours suivant le traitement
Le nombre de cas nécessitant d'autres interventions telles qu'une endoscopie répétée, une intervention chirurgicale ou une embolisation transartérielle
Délai: Dans les 30 jours suivant le traitement
Le nombre de cas nécessitant d'autres interventions telles qu'une endoscopie répétée, une intervention chirurgicale ou une embolisation transartérielle
Dans les 30 jours suivant le traitement
Frais hospitaliers
Délai: Jusqu'à un an
Le total des coûts directs requis pour l'admission à l'hôpital pour l'épisode de saignement mesuré en dollars de Hong Kong
Jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

19 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016.711-T

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

L'IPD ne sera utilisé qu'aux fins de cette étude et ne sera pas divulgué aux chercheurs extérieurs à cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Clip over-the-scope (OTSC)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Morocco

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner