- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03160911
Bruk av over-the-scope-clips for forebygging av reblødning ved høyrisiko magesår
Bruken av over-the-scope-clip (OTSC) versus standard terapi for forebygging av reblødning i høyrisiko magesår: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt blødning fra øvre gastrointestinal er en vanlig og potensielt livstruende tilstand. Ikke-variceal blødning utgjør mer enn 80-90 % av årsaken, med gastroduodenalt magesår som hovedårsaken. Endoskopisk hemostase har forbedret utfallet av disse pasientene betydelig. Tilbakevendende blødninger er fortsatt en av de viktigste prediktorene for dødelighet. Tidligere studier har identifisert sår som er høy risiko for reblødning.
Konvensjonelt oppnås endoskopisk hemostase ved injeksjonsterapi, termokoagulasjon eller mekanisk terapi som for eksempel hemostatiske klips. Det er imidlertid begrensninger for termo-koagulering og konvensjonelle hemostatiske klips. I løpet av de siste årene har en ny endoskopisk klippeenhet, Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Tyskland) blitt tilgjengelig. Enheten gir en robust og sterk vevsangivelse. Systemet ble utviklet for å lukke perforeringer og behandle blødninger i mage-tarmkanalen. Ved kroniske sår kan en ankeranordning brukes til å trekke sårbasen mot aspirasjonshetten for å lette nøyaktig påføring av klips. Med en større kjevebredde og større styrke forventes OTSC å ha overlegne hemostatiske egenskaper sammenlignet med hemoklips. Det er publisert caseserier om klinisk erfaring med OTSC på gastrointestinal blødning med lovende resultater.
Derfor, i denne randomiserte kontrollerte studien, tar vi sikte på å sammenligne effekten av OTSC med standard endoskopisk terapi i primærbehandling av pasienter med magesårblødninger som har høy risiko for reblødning. Hypotesen er at bruk av OTSC kan redusere reblødningsraten betydelig hos denne pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktivt blødende magesår (Forrest Ia, Ib), sår med ikke-blødning synlig kar eller Forrest IIa sår (definert som fremspringende misfarging, eller sår med en innledende koagel og viser et kar ved skylling) OG
- Sårstørrelse ≥ 1,5 cm bestemt av en åpnet biopsitang;
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Peptisk sår med samtidig perforering
- Tumorblødning
- Variceal blødning
- Pasienter som er gravide eller ammende
- Døende pasienter eller pasienter med terminal malignitet eller ikke-maligne tilstander i sluttstadiet, hvor forventet levealder er mindre enn 30 dager
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Over-the-scope klipp
Pasienten vil motta et esophagogastroduodenoskop for å identifisere blødningskilden.
Endoskopisten kan bestemme om såret skal pre-injiseres med adrenalin.
Deretter brukes OTSC for hemostase.
|
Enheten gir en robust og sterk vevsangivelse.
Systemet ble utviklet for å lukke perforeringer og behandle blødninger i mage-tarmkanalen.
Ved kroniske sår kan en ankeranordning brukes til å trekke sårbasen mot aspirasjonshetten for å lette nøyaktig påføring av klips.
Endoskopisk hemostase vil bli oppnådd ved bruk av denne enheten og/eller injeksjon av adrenalin
|
Aktiv komparator: Konvensjonell endoskopisk hemostase
Pasienten vil motta et esophagogastroduodenoskop for å identifisere blødningskilden.
Hemostase vil bli utført på konvensjonell måte, enten ved bruk av varmesonde, endoskopiske klips og/eller injeksjon av adrenalin
|
Dette inkluderer bruk av varmesonde, endoskopisk klipping og injeksjon av adrenalin for endoskopisk hemostase
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall tilfeller som utvikler klinisk reblødning
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
|
Klinisk reblødning er definert som fersk hematemese, frisk melena eller hematochezi og tegn på hypovolemisk sjokk (systolisk blodtrykk på 110 per minutt) og/eller et hemoglobinfall på > 2 g/dl per 24 timer til tross for adekvat transfusjon.
Reblødning vil bli bekreftet ved en umiddelbar endoskopi som viser friskt blod i magen eller aktiv blødning fra et tidligere sett sår.
En klinisk reblødning vil bli vurdert uavhengig av et bedømmelsespanel.
|
Innen 30 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall tilfeller som døde
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
|
Død av alle årsaker innen 30 dager etter behandling
|
innen 30 dager etter behandling
|
Antall enheter blodoverføring som kreves for hver pasient
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
|
Antall enheter med blodoverføring som kreves hos hver pasient innen 30 dager etter behandling
|
innen 30 dager etter behandling
|
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil ett år
|
Sykehusopphold for episoden med blødning
|
opptil ett år
|
Antall tilfeller med svikt i å oppnå primær hemostase
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
|
Antall tilfeller med svikt i å oppnå primær hemostase.
Svikt i primær hemostase er definert av manglende evne til å oppnå hemostase under indeksendoskopi.
|
Innen 30 dager etter behandling
|
Antall tilfeller som krever ytterligere intervensjoner som gjentatt endoskopi, kirurgi eller transarteriell embolisering
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
|
Antall tilfeller som krever ytterligere intervensjoner som gjentatt endoskopi, kirurgi eller transarteriell embolisering
|
Innen 30 dager etter behandling
|
Sykehuskostnader
Tidsramme: Inntil ett år
|
De totale direkte kostnadene som kreves for sykehusinnleggelse for blødningsepisoden målt i Hong Kong-dollar
|
Inntil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016.711-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Over-the-scope klipp (OTSC)
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGHar ikke rekruttert ennåMigrering av implantat
-
CURE Digestive Diseases Research CenterUniversity of California, Los Angeles; VA Greater Los Angeles Healthcare...RekrutteringØvre gastrointestinal blødningForente stater
-
Chinese University of Hong KongThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Beijing Friendship... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Chinese University of Hong KongBeijing Friendship Hospital; The First Affiliated Hospital of Soochow University og andre samarbeidspartnereFullførtAkutt øvre gastrointestinal blødning | TumorblødningHong Kong, Kina, Australia
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação... og andre samarbeidspartnereFullførtSvangerskapsforgiftning | Hypertensjon, graviditet indusertPakistan, India, Mosambik, Nigeria