Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av over-the-scope-clips for forebygging av reblødning ved høyrisiko magesår

7. juli 2022 oppdatert av: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Bruken av over-the-scope-clip (OTSC) versus standard terapi for forebygging av reblødning i høyrisiko magesår: en randomisert kontrollert prøvelse.

Ikke-variceal akutt gastrointestinal blødning er et vanlig og potensielt livstruende problem. Den konvensjonelle behandlingen av denne tilstanden er for esophagogastroduodenoscopy (OGD) for hemostase. Behandlingsmetoder inkluderer varmesonde, klipping og injeksjon av adrenalin. Nylig har en ny enhet kalt Over-the-scope clip (OTSC) vært enhet for å behandle perforasjoner og blødninger i mage-tarmkanalen. Derfor er målet med studien å sammenligne mellom behandlingsresultatene mellom OTSC og konvensjonelle endoskopiske hemostatiske metoder ved sår som har høy risiko for reblødning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt blødning fra øvre gastrointestinal er en vanlig og potensielt livstruende tilstand. Ikke-variceal blødning utgjør mer enn 80-90 % av årsaken, med gastroduodenalt magesår som hovedårsaken. Endoskopisk hemostase har forbedret utfallet av disse pasientene betydelig. Tilbakevendende blødninger er fortsatt en av de viktigste prediktorene for dødelighet. Tidligere studier har identifisert sår som er høy risiko for reblødning.

Konvensjonelt oppnås endoskopisk hemostase ved injeksjonsterapi, termokoagulasjon eller mekanisk terapi som for eksempel hemostatiske klips. Det er imidlertid begrensninger for termo-koagulering og konvensjonelle hemostatiske klips. I løpet av de siste årene har en ny endoskopisk klippeenhet, Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Tyskland) blitt tilgjengelig. Enheten gir en robust og sterk vevsangivelse. Systemet ble utviklet for å lukke perforeringer og behandle blødninger i mage-tarmkanalen. Ved kroniske sår kan en ankeranordning brukes til å trekke sårbasen mot aspirasjonshetten for å lette nøyaktig påføring av klips. Med en større kjevebredde og større styrke forventes OTSC å ha overlegne hemostatiske egenskaper sammenlignet med hemoklips. Det er publisert caseserier om klinisk erfaring med OTSC på gastrointestinal blødning med lovende resultater.

Derfor, i denne randomiserte kontrollerte studien, tar vi sikte på å sammenligne effekten av OTSC med standard endoskopisk terapi i primærbehandling av pasienter med magesårblødninger som har høy risiko for reblødning. Hypotesen er at bruk av OTSC kan redusere reblødningsraten betydelig hos denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Aktivt blødende magesår (Forrest Ia, Ib), sår med ikke-blødning synlig kar eller Forrest IIa sår (definert som fremspringende misfarging, eller sår med en innledende koagel og viser et kar ved skylling) OG
  2. Sårstørrelse ≥ 1,5 cm bestemt av en åpnet biopsitang;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter under 18 år
  2. Peptisk sår med samtidig perforering
  3. Tumorblødning
  4. Variceal blødning
  5. Pasienter som er gravide eller ammende
  6. Døende pasienter eller pasienter med terminal malignitet eller ikke-maligne tilstander i sluttstadiet, hvor forventet levealder er mindre enn 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Over-the-scope klipp
Pasienten vil motta et esophagogastroduodenoskop for å identifisere blødningskilden. Endoskopisten kan bestemme om såret skal pre-injiseres med adrenalin. Deretter brukes OTSC for hemostase.
Enheten gir en robust og sterk vevsangivelse. Systemet ble utviklet for å lukke perforeringer og behandle blødninger i mage-tarmkanalen. Ved kroniske sår kan en ankeranordning brukes til å trekke sårbasen mot aspirasjonshetten for å lette nøyaktig påføring av klips. Endoskopisk hemostase vil bli oppnådd ved bruk av denne enheten og/eller injeksjon av adrenalin
Aktiv komparator: Konvensjonell endoskopisk hemostase
Pasienten vil motta et esophagogastroduodenoskop for å identifisere blødningskilden. Hemostase vil bli utført på konvensjonell måte, enten ved bruk av varmesonde, endoskopiske klips og/eller injeksjon av adrenalin
Dette inkluderer bruk av varmesonde, endoskopisk klipping og injeksjon av adrenalin for endoskopisk hemostase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller som utvikler klinisk reblødning
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
Klinisk reblødning er definert som fersk hematemese, frisk melena eller hematochezi og tegn på hypovolemisk sjokk (systolisk blodtrykk på 110 per minutt) og/eller et hemoglobinfall på > 2 g/dl per 24 timer til tross for adekvat transfusjon. Reblødning vil bli bekreftet ved en umiddelbar endoskopi som viser friskt blod i magen eller aktiv blødning fra et tidligere sett sår. En klinisk reblødning vil bli vurdert uavhengig av et bedømmelsespanel.
Innen 30 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall tilfeller som døde
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
Død av alle årsaker innen 30 dager etter behandling
innen 30 dager etter behandling
Antall enheter blodoverføring som kreves for hver pasient
Tidsramme: innen 30 dager etter behandling
Antall enheter med blodoverføring som kreves hos hver pasient innen 30 dager etter behandling
innen 30 dager etter behandling
Sykehusopphold
Tidsramme: opptil ett år
Sykehusopphold for episoden med blødning
opptil ett år
Antall tilfeller med svikt i å oppnå primær hemostase
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
Antall tilfeller med svikt i å oppnå primær hemostase. Svikt i primær hemostase er definert av manglende evne til å oppnå hemostase under indeksendoskopi.
Innen 30 dager etter behandling
Antall tilfeller som krever ytterligere intervensjoner som gjentatt endoskopi, kirurgi eller transarteriell embolisering
Tidsramme: Innen 30 dager etter behandling
Antall tilfeller som krever ytterligere intervensjoner som gjentatt endoskopi, kirurgi eller transarteriell embolisering
Innen 30 dager etter behandling
Sykehuskostnader
Tidsramme: Inntil ett år
De totale direkte kostnadene som kreves for sykehusinnleggelse for blødningsepisoden målt i Hong Kong-dollar
Inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD-en vil kun bli brukt til formålet med denne studien og vil ikke bli avslørt til forskere utenfor denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Over-the-scope klipp (OTSC)

3
Abonnere