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El uso del clip sobre el endoscopio para la prevención del resangrado en úlceras pépticas de alto riesgo

7 de julio de 2022 actualizado por: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

El uso del clip sobre el alcance (OTSC) versus la terapia estándar para la prevención de nuevas hemorragias en úlceras pépticas de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorio.

El sangrado gastrointestinal agudo no varicoso es un problema común y potencialmente mortal. El tratamiento convencional de esta afección es la esofagogastroduodenoscopia (OGD) para la hemostasia. Los métodos de tratamiento incluyen sonda de calor, recorte e inyección de adrenalina. Recientemente, un nuevo dispositivo llamado Over-the-scope clip (OTSC) ha sido un dispositivo para tratar perforaciones y hemorragias en el tracto gastrointestinal. Por lo tanto, el objetivo del estudio es comparar los resultados del tratamiento entre OTSC y métodos hemostáticos endoscópicos convencionales en úlceras que tienen un alto riesgo de resangrado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El sangrado gastrointestinal superior agudo es una condición común y potencialmente mortal. El sangrado no varicoso representa más del 80-90% de la causa, siendo la úlcera péptica gastroduodenal la principal causa. La hemostasia endoscópica ha mejorado significativamente el resultado de estos pacientes. El sangrado recurrente sigue siendo uno de los predictores más importantes de mortalidad. Estudios previos han identificado úlceras que tienen un alto riesgo de volver a sangrar.

Convencionalmente, la hemostasia endoscópica se logra mediante terapia de inyección, termocoagulación o terapia mecánica como clips hemostáticos. Sin embargo, existen limitaciones para la termocoagulación y los clips hemostáticos convencionales. En los últimos años, ha estado disponible un novedoso dispositivo de clipaje endoscópico, el Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Alemania). El dispositivo proporciona una aposición de tejido robusta y fuerte. El sistema fue desarrollado para cerrar perforaciones y tratar hemorragias en el tracto gastrointestinal. En las úlceras crónicas, se puede usar un dispositivo de anclaje para tirar de la base de la úlcera hacia la tapa de aspiración para facilitar la aplicación precisa del clip. Con un mayor ancho de mandíbula y mayor fuerza, se espera que el OTSC tenga propiedades hemostáticas superiores en comparación con los hemoclips. Se han publicado series de casos sobre la experiencia clínica de OTSC en hemorragia digestiva con resultados prometedores.

Por lo tanto, en este ensayo controlado aleatorizado, nuestro objetivo es comparar la eficacia del OTSC con la terapia endoscópica estándar en el tratamiento primario de pacientes con hemorragia por úlcera péptica que tienen un alto riesgo de resangrado. La hipótesis es que el uso de OTSC puede disminuir significativamente la tasa de resangrado en este grupo de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Úlceras pépticas que sangran activamente (Forrest Ia, Ib), úlceras con vasos visibles que no sangran o úlceras de Forrest IIa (definidas como decoloración protuberante o úlceras con un coágulo inicial y al irrigar muestran un vaso) Y
  2. Tamaño de la úlcera ≥ 1,5 cm determinado por una pinza de biopsia abierta;

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes menores de 18 años
  2. Úlcera péptica con perforación concomitante
  3. Sangrado tumoral
  4. Sangrado por várices
  5. Pacientes embarazadas o lactantes
  6. Pacientes moribundos o pacientes con malignidad terminal o condiciones no malignas en etapa terminal, en quienes la esperanza de vida es inferior a 30 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clip sobre el alcance
El paciente recibiría un esofagogastroduodenoscopio para identificar la fuente de sangrado. El endoscopista puede decidir si inyectar previamente la úlcera con adrenalina. Luego, el OTSC se usa para la hemostasia.
El dispositivo proporciona una aposición de tejido robusta y fuerte. El sistema fue desarrollado para cerrar perforaciones y tratar hemorragias en el tracto gastrointestinal. En las úlceras crónicas, se puede usar un dispositivo de anclaje para tirar de la base de la úlcera hacia la tapa de aspiración para facilitar la aplicación precisa del clip. La hemostasia endoscópica se lograría con el uso de este dispositivo y/o inyección de adrenalina
Comparador activo: Hemostasia endoscópica convencional
El paciente recibiría un esofagogastroduodenoscopio para identificar la fuente de sangrado. La hemostasia se realizará de forma convencional, ya sea mediante sonda térmica, clips endoscópicos y/o inyección de adrenalina.
Esto incluye el uso de sonda térmica, clipaje endoscópico e inyección de adrenalina para la hemostasia endoscópica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de casos que desarrollan resangrado clínico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la terapia
El resangrado clínico se define como hematemesis fresca, melena fresca o hematoquecia y signos de shock hipovolémico (presión arterial sistólica de 110 por minuto) y/o una caída de la hemoglobina de > 2 g/dl por 24 horas a pesar de una transfusión adecuada. El resangrado se confirmaría mediante una endoscopia inmediata que muestre sangre fresca en el estómago o sangrado activo de una úlcera previamente vista. Un nuevo sangrado clínico será revisado de forma independiente por un panel de adjudicación.
Dentro de los 30 días de la terapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de casos que fallecieron
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia
Muerte por todas las causas dentro de los 30 días de la terapia
dentro de los 30 días de la terapia
Número de unidades de transfusión de sangre requeridas en cada paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia
Número de unidades de transfusión de sangre requeridas en cada paciente dentro de los 30 días de la terapia
dentro de los 30 días de la terapia
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta un año
Estancia hospitalaria por el episodio de sangrado
hasta un año
Número de casos sin lograr hemostasia primaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la terapia
El número de casos en los que no se logró la hemostasia primaria. El fracaso de la hemostasia primaria se define por la incapacidad de lograr la hemostasia durante la endoscopia índice.
Dentro de los 30 días de la terapia
El número de casos que requieren intervenciones adicionales, como endoscopia repetida, cirugía o embolización transarterial.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la terapia
El número de casos que requieren intervenciones adicionales, como endoscopia repetida, cirugía o embolización transarterial.
Dentro de los 30 días de la terapia
Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta un año
Los costes directos totales necesarios para el ingreso hospitalario por el episodio de sangrado medidos en dólares de Hong Kong
Hasta un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La IPD solo se utilizará para los fines de este estudio y no se divulgará a investigadores ajenos a este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clip sobre el alcance (OTSC)

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