- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03160911
El uso del clip sobre el endoscopio para la prevención del resangrado en úlceras pépticas de alto riesgo
El uso del clip sobre el alcance (OTSC) versus la terapia estándar para la prevención de nuevas hemorragias en úlceras pépticas de alto riesgo: un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado gastrointestinal superior agudo es una condición común y potencialmente mortal. El sangrado no varicoso representa más del 80-90% de la causa, siendo la úlcera péptica gastroduodenal la principal causa. La hemostasia endoscópica ha mejorado significativamente el resultado de estos pacientes. El sangrado recurrente sigue siendo uno de los predictores más importantes de mortalidad. Estudios previos han identificado úlceras que tienen un alto riesgo de volver a sangrar.
Convencionalmente, la hemostasia endoscópica se logra mediante terapia de inyección, termocoagulación o terapia mecánica como clips hemostáticos. Sin embargo, existen limitaciones para la termocoagulación y los clips hemostáticos convencionales. En los últimos años, ha estado disponible un novedoso dispositivo de clipaje endoscópico, el Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Alemania). El dispositivo proporciona una aposición de tejido robusta y fuerte. El sistema fue desarrollado para cerrar perforaciones y tratar hemorragias en el tracto gastrointestinal. En las úlceras crónicas, se puede usar un dispositivo de anclaje para tirar de la base de la úlcera hacia la tapa de aspiración para facilitar la aplicación precisa del clip. Con un mayor ancho de mandíbula y mayor fuerza, se espera que el OTSC tenga propiedades hemostáticas superiores en comparación con los hemoclips. Se han publicado series de casos sobre la experiencia clínica de OTSC en hemorragia digestiva con resultados prometedores.
Por lo tanto, en este ensayo controlado aleatorizado, nuestro objetivo es comparar la eficacia del OTSC con la terapia endoscópica estándar en el tratamiento primario de pacientes con hemorragia por úlcera péptica que tienen un alto riesgo de resangrado. La hipótesis es que el uso de OTSC puede disminuir significativamente la tasa de resangrado en este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlceras pépticas que sangran activamente (Forrest Ia, Ib), úlceras con vasos visibles que no sangran o úlceras de Forrest IIa (definidas como decoloración protuberante o úlceras con un coágulo inicial y al irrigar muestran un vaso) Y
- Tamaño de la úlcera ≥ 1,5 cm determinado por una pinza de biopsia abierta;
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Úlcera péptica con perforación concomitante
- Sangrado tumoral
- Sangrado por várices
- Pacientes embarazadas o lactantes
- Pacientes moribundos o pacientes con malignidad terminal o condiciones no malignas en etapa terminal, en quienes la esperanza de vida es inferior a 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clip sobre el alcance
El paciente recibiría un esofagogastroduodenoscopio para identificar la fuente de sangrado.
El endoscopista puede decidir si inyectar previamente la úlcera con adrenalina.
Luego, el OTSC se usa para la hemostasia.
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El dispositivo proporciona una aposición de tejido robusta y fuerte.
El sistema fue desarrollado para cerrar perforaciones y tratar hemorragias en el tracto gastrointestinal.
En las úlceras crónicas, se puede usar un dispositivo de anclaje para tirar de la base de la úlcera hacia la tapa de aspiración para facilitar la aplicación precisa del clip.
La hemostasia endoscópica se lograría con el uso de este dispositivo y/o inyección de adrenalina
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Comparador activo: Hemostasia endoscópica convencional
El paciente recibiría un esofagogastroduodenoscopio para identificar la fuente de sangrado.
La hemostasia se realizará de forma convencional, ya sea mediante sonda térmica, clips endoscópicos y/o inyección de adrenalina.
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Esto incluye el uso de sonda térmica, clipaje endoscópico e inyección de adrenalina para la hemostasia endoscópica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de casos que desarrollan resangrado clínico
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la terapia
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El resangrado clínico se define como hematemesis fresca, melena fresca o hematoquecia y signos de shock hipovolémico (presión arterial sistólica de 110 por minuto) y/o una caída de la hemoglobina de > 2 g/dl por 24 horas a pesar de una transfusión adecuada.
El resangrado se confirmaría mediante una endoscopia inmediata que muestre sangre fresca en el estómago o sangrado activo de una úlcera previamente vista.
Un nuevo sangrado clínico será revisado de forma independiente por un panel de adjudicación.
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Dentro de los 30 días de la terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de casos que fallecieron
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia
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Muerte por todas las causas dentro de los 30 días de la terapia
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dentro de los 30 días de la terapia
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Número de unidades de transfusión de sangre requeridas en cada paciente
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la terapia
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Número de unidades de transfusión de sangre requeridas en cada paciente dentro de los 30 días de la terapia
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dentro de los 30 días de la terapia
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: hasta un año
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Estancia hospitalaria por el episodio de sangrado
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hasta un año
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Número de casos sin lograr hemostasia primaria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la terapia
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El número de casos en los que no se logró la hemostasia primaria.
El fracaso de la hemostasia primaria se define por la incapacidad de lograr la hemostasia durante la endoscopia índice.
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Dentro de los 30 días de la terapia
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El número de casos que requieren intervenciones adicionales, como endoscopia repetida, cirugía o embolización transarterial.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días de la terapia
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El número de casos que requieren intervenciones adicionales, como endoscopia repetida, cirugía o embolización transarterial.
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Dentro de los 30 días de la terapia
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Costos hospitalarios
Periodo de tiempo: Hasta un año
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Los costes directos totales necesarios para el ingreso hospitalario por el episodio de sangrado medidos en dólares de Hong Kong
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Hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016.711-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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