- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03160911
Brugen af over-the-scope-clips til forebyggelse af genblødning i højrisiko-mavesår
Brugen af over-the-scope-clip (OTSC) versus standardterapi til forebyggelse af genblødning i højrisiko-mavesår: et randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Akut øvre gastrointestinal blødning er en almindelig og potentielt livstruende tilstand. Ikke-variceal blødning tegner sig for mere end 80-90% af årsagen med gastroduodenalt mavesår som hovedårsagen. Endoskopisk hæmostase har væsentligt forbedret resultatet for disse patienter. Tilbagevendende blødninger er fortsat en af de vigtigste forudsigere for dødelighed. Tidligere undersøgelser har identificeret sår, der er høj risiko for genblødning.
Konventionelt opnås endoskopisk hæmostase ved injektionsterapi, termokoagulering eller mekanisk terapi såsom hæmostatiske clips. Der er dog begrænsninger for termo-koagulation og konventionelle hæmostatiske clips. I løbet af de sidste par år er en ny endoskopisk klippeanordning, Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Tyskland) blevet tilgængelig. Enheden giver en robust og stærk vævsaposition. Systemet er udviklet til at lukke perforeringer og behandle blødninger i mave-tarmkanalen. Ved kroniske sår kan en ankeranordning bruges til at trække sårbunden mod aspirationshætten for at lette præcis påføring af klips. Med en større kæbebredde og større styrke forventes OTSC at have overlegne hæmostatiske egenskaber sammenlignet med hæmo-clips. Der er blevet publiceret caseserier om OTSC's kliniske erfaring med gastrointestinal blødning med lovende resultater.
Derfor sigter vi i dette randomiserede kontrollerede forsøg på at sammenligne effektiviteten af OTSC med standard endoskopisk behandling i primær behandling af patienter med mavesårblødning, der er i højrisiko for genblødning. Hypotesen er, at brugen af OTSC kan reducere genblødningshyppigheden signifikant hos denne gruppe patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt blødende mavesår (Forrest Ia, Ib), sår med ikke-blødende synligt kar eller Forrest IIa sår (defineret som fremspringende misfarvning, eller sår med en indledende koagel og ved skylning viser et kar) OG
- Sårstørrelse ≥ 1,5 cm som bestemt af en åbnet biopsipincet;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Mavesår med samtidig perforering
- Tumorblødning
- Variceal blødning
- Patienter, der er gravide eller ammende
- Døende patienter eller patienter med terminal malignitet eller ikke-maligne tilstande i slutstadiet, hvor den forventede levetid er mindre end 30 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Over-the-scope klip
Patienten ville modtage et esophagogastroduodenoskop for at identificere blødningskilden.
Endoskopisten kan beslutte, om såret skal præinjiceres med adrenalin.
Derefter bruges OTSC til hæmostase.
|
Enheden giver en robust og stærk vævsaposition.
Systemet er udviklet til at lukke perforeringer og behandle blødninger i mave-tarmkanalen.
Ved kroniske sår kan en ankeranordning bruges til at trække sårbunden mod aspirationshætten for at lette præcis påføring af klips.
Endoskopisk hæmostase vil blive opnået ved brug af denne enhed og/eller injektion af adrenalin
|
Aktiv komparator: Konventionel endoskopisk hæmostase
Patienten ville modtage et esophagogastroduodenoskop for at identificere blødningskilden.
Hæmostase vil blive udført på den konventionelle måde, enten ved hjælp af varmesonde, endoskopiske clips og/eller injektion af adrenalin
|
Dette inkluderer brug af varmesonde, endoskopisk klipning og injektion af adrenalin til endoskopisk hæmostase
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antallet af tilfælde, der udvikler klinisk genblødning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
|
Klinisk genblødning er defineret som frisk hæmatemese, frisk melena eller hæmatochezi og tegn på hypovolæmisk shock (systolisk blodtryk på 110 pr. minut) og/eller et fald i hæmoglobin på > 2 g/dl pr. 24 timer trods tilstrækkelig transfusion.
Genblødning vil blive bekræftet ved en øjeblikkelig endoskopi, der viser frisk blod i maven eller aktiv blødning fra et tidligere set sår.
En klinisk genblødning vil blive uafhængigt gennemgået af et bedømmelsespanel.
|
Inden for 30 dage efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal døde
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
|
Død af alle årsager inden for 30 dage efter behandlingen
|
inden for 30 dage efter behandlingen
|
Antallet af enheder blodtransfusion påkrævet i hver patient
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
|
Antal enheder blodtransfusion påkrævet hos hver patient inden for 30 dage efter behandlingen
|
inden for 30 dage efter behandlingen
|
Hospitalsophold
Tidsramme: op til et år
|
Hospitalsophold for episoden med blødning
|
op til et år
|
Antal tilfælde med manglende opnåelse af primær hæmostase
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
|
Antallet af tilfælde med manglende opnåelse af primær hæmostase.
Svigt af primær hæmostase er defineret ved manglende evne til at opnå hæmostase under indeksendoskopi.
|
Inden for 30 dage efter behandling
|
Antallet af tilfælde, der kræver yderligere indgreb, såsom gentagen endoskopi, kirurgi eller transarteriel embolisering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
|
Antallet af tilfælde, der kræver yderligere indgreb, såsom gentagen endoskopi, kirurgi eller transarteriel embolisering
|
Inden for 30 dage efter behandling
|
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Op til et år
|
De samlede direkte omkostninger, der kræves til hospitalsindlæggelse for episoden med blødning, målt i Hongkong-dollar
|
Op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016.711-T
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ulcus blødning
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
Kliniske forsøg med Over-the-scope klip (OTSC)
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGIkke rekrutterer endnuMigration af implantat
-
CURE Digestive Diseases Research CenterUniversity of California, Los Angeles; VA Greater Los Angeles Healthcare...RekrutteringØvre gastrointestinale blødningerForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Beijing Friendship... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongBeijing Friendship Hospital; The First Affiliated Hospital of Soochow University og andre samarbejdspartnereAfsluttetAkut øvre gastrointestinal blødning | TumorblødningHong Kong, Kina, Australien
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigação... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPræeklampsi | Hypertension, graviditetsinduceretPakistan, Indien, Mozambique, Nigeria