Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​over-the-scope-clips til forebyggelse af genblødning i højrisiko-mavesår

7. juli 2022 opdateret af: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Brugen af ​​over-the-scope-clip (OTSC) versus standardterapi til forebyggelse af genblødning i højrisiko-mavesår: et randomiseret kontrolleret forsøg.

Ikke-variceal akut gastrointestinal blødning er et almindeligt og potentielt livstruende problem. Den konventionelle behandling af denne tilstand er esophagogastroduodenoscopy (OGD) for hæmostase. Behandlingsmetoder omfatter varmesonde, klipning og indsprøjtning af adrenalin. For nylig har en ny enhed kaldet Over-the-scope clip (OTSC) været en enhed til behandling af perforationer og blødninger i mave-tarmkanalen. Derfor er formålet med undersøgelsen at sammenligne behandlingsresultaterne mellem OTSC og konventionelle endoskopiske hæmostatiske metoder i sår, der har høj risiko for genblødning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Akut øvre gastrointestinal blødning er en almindelig og potentielt livstruende tilstand. Ikke-variceal blødning tegner sig for mere end 80-90% af årsagen med gastroduodenalt mavesår som hovedårsagen. Endoskopisk hæmostase har væsentligt forbedret resultatet for disse patienter. Tilbagevendende blødninger er fortsat en af ​​de vigtigste forudsigere for dødelighed. Tidligere undersøgelser har identificeret sår, der er høj risiko for genblødning.

Konventionelt opnås endoskopisk hæmostase ved injektionsterapi, termokoagulering eller mekanisk terapi såsom hæmostatiske clips. Der er dog begrænsninger for termo-koagulation og konventionelle hæmostatiske clips. I løbet af de sidste par år er en ny endoskopisk klippeanordning, Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Tyskland) blevet tilgængelig. Enheden giver en robust og stærk vævsaposition. Systemet er udviklet til at lukke perforeringer og behandle blødninger i mave-tarmkanalen. Ved kroniske sår kan en ankeranordning bruges til at trække sårbunden mod aspirationshætten for at lette præcis påføring af klips. Med en større kæbebredde og større styrke forventes OTSC at have overlegne hæmostatiske egenskaber sammenlignet med hæmo-clips. Der er blevet publiceret caseserier om OTSC's kliniske erfaring med gastrointestinal blødning med lovende resultater.

Derfor sigter vi i dette randomiserede kontrollerede forsøg på at sammenligne effektiviteten af ​​OTSC med standard endoskopisk behandling i primær behandling af patienter med mavesårblødning, der er i højrisiko for genblødning. Hypotesen er, at brugen af ​​OTSC kan reducere genblødningshyppigheden signifikant hos denne gruppe patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aktivt blødende mavesår (Forrest Ia, Ib), sår med ikke-blødende synligt kar eller Forrest IIa sår (defineret som fremspringende misfarvning, eller sår med en indledende koagel og ved skylning viser et kar) OG
  2. Sårstørrelse ≥ 1,5 cm som bestemt af en åbnet biopsipincet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter under 18 år
  2. Mavesår med samtidig perforering
  3. Tumorblødning
  4. Variceal blødning
  5. Patienter, der er gravide eller ammende
  6. Døende patienter eller patienter med terminal malignitet eller ikke-maligne tilstande i slutstadiet, hvor den forventede levetid er mindre end 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Over-the-scope klip
Patienten ville modtage et esophagogastroduodenoskop for at identificere blødningskilden. Endoskopisten kan beslutte, om såret skal præinjiceres med adrenalin. Derefter bruges OTSC til hæmostase.
Enheden giver en robust og stærk vævsaposition. Systemet er udviklet til at lukke perforeringer og behandle blødninger i mave-tarmkanalen. Ved kroniske sår kan en ankeranordning bruges til at trække sårbunden mod aspirationshætten for at lette præcis påføring af klips. Endoskopisk hæmostase vil blive opnået ved brug af denne enhed og/eller injektion af adrenalin
Aktiv komparator: Konventionel endoskopisk hæmostase
Patienten ville modtage et esophagogastroduodenoskop for at identificere blødningskilden. Hæmostase vil blive udført på den konventionelle måde, enten ved hjælp af varmesonde, endoskopiske clips og/eller injektion af adrenalin
Dette inkluderer brug af varmesonde, endoskopisk klipning og injektion af adrenalin til endoskopisk hæmostase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af tilfælde, der udvikler klinisk genblødning
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
Klinisk genblødning er defineret som frisk hæmatemese, frisk melena eller hæmatochezi og tegn på hypovolæmisk shock (systolisk blodtryk på 110 pr. minut) og/eller et fald i hæmoglobin på > 2 g/dl pr. 24 timer trods tilstrækkelig transfusion. Genblødning vil blive bekræftet ved en øjeblikkelig endoskopi, der viser frisk blod i maven eller aktiv blødning fra et tidligere set sår. En klinisk genblødning vil blive uafhængigt gennemgået af et bedømmelsespanel.
Inden for 30 dage efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal døde
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
Død af alle årsager inden for 30 dage efter behandlingen
inden for 30 dage efter behandlingen
Antallet af enheder blodtransfusion påkrævet i hver patient
Tidsramme: inden for 30 dage efter behandlingen
Antal enheder blodtransfusion påkrævet hos hver patient inden for 30 dage efter behandlingen
inden for 30 dage efter behandlingen
Hospitalsophold
Tidsramme: op til et år
Hospitalsophold for episoden med blødning
op til et år
Antal tilfælde med manglende opnåelse af primær hæmostase
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
Antallet af tilfælde med manglende opnåelse af primær hæmostase. Svigt af primær hæmostase er defineret ved manglende evne til at opnå hæmostase under indeksendoskopi.
Inden for 30 dage efter behandling
Antallet af tilfælde, der kræver yderligere indgreb, såsom gentagen endoskopi, kirurgi eller transarteriel embolisering
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling
Antallet af tilfælde, der kræver yderligere indgreb, såsom gentagen endoskopi, kirurgi eller transarteriel embolisering
Inden for 30 dage efter behandling
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: Op til et år
De samlede direkte omkostninger, der kræves til hospitalsindlæggelse for episoden med blødning, målt i Hongkong-dollar
Op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil kun blive brugt til formålet med denne undersøgelse og vil ikke blive videregivet til forskere uden for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ulcus blødning

Kliniske forsøg med Over-the-scope klip (OTSC)

3
Abonner