- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03160911
A hatókörön túli klip használata az újravérzés megelőzésére nagy kockázatú peptikus fekélyek esetén
Az over-the-cope-clip (OTSC) használata a standard terápiával szemben a nagy kockázatú peptikus fekélyek újravérzése megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés gyakori és potenciálisan életveszélyes állapot. Az okok több mint 80-90%-a a nem variceális vérzés, a fő ok pedig a gastroduodenális peptikus fekély. Az endoszkópos hemosztázis jelentősen javította ezeknek a betegeknek a kimenetelét. A visszatérő vérzés továbbra is a halálozás egyik legfontosabb előrejelzője. Korábbi tanulmányok olyan fekélyeket azonosítottak, amelyek nagy kockázatot jelentenek az újravérzésre.
Az endoszkópos vérzéscsillapítást hagyományosan injekciós terápiával, termokoagulációval vagy mechanikai terápiával, például hemosztatikus klipekkel érik el. A termokoagulációnak és a hagyományos hemosztatikus klipeknek azonban vannak korlátai. Az elmúlt néhány évben elérhetővé vált egy új endoszkópos vágóeszköz, az Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Németország). A készülék robusztus és erős szövetfelhelyezést biztosít. A rendszert a perforációk lezárására és a gyomor-bél traktus vérzésének kezelésére fejlesztették ki. Krónikus fekélyek esetén egy rögzítőeszköz használható a fekély alapjának az aspirációs sapka felé történő húzására, hogy megkönnyítse a klip pontos felhelyezését. A nagyobb állkapocsszélességnek és a nagyobb szilárdságnak köszönhetően az OTSC jobb vérzéscsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, mint a hemo-clipek. Esetsorozatok jelentek meg az OTSC gyomor-bélrendszeri vérzéssel kapcsolatos klinikai tapasztalatairól, ígéretes eredményekkel.
Ezért ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk az OTSC és a standard endoszkópos terápia hatékonyságát a peptikus fekélyes vérzéses betegek elsődleges kezelésében, akiknél nagy az újravérzés kockázata. A hipotézis az, hogy az OTSC alkalmazása jelentősen csökkentheti az újravérzések arányát ebben a betegcsoportban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 00000
- Prince of Wales Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktívan vérző peptikus fekélyek (Forrest Ia, Ib), nem vérző, látható erekkel rendelkező fekélyek vagy Forrest IIa fekélyek (kiálló elszíneződésként definiálva, vagy fekélyek kezdeti vérrögvel, és az irrigálás során ér látható) ÉS
- A fekély mérete ≥ 1,5 cm nyitott biopsziás csipesszel meghatározva;
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- Peptikus fekély egyidejű perforációval
- Tumor vérzés
- Variceális vérzés
- Terhes vagy szoptató betegek
- Haldokló betegek vagy terminális rosszindulatú vagy végstádiumú nem rosszindulatú állapotú betegek, akiknél a várható élettartam kevesebb, mint 30 nap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hatáskör feletti klip
A páciens esophagogastroduodenoscope-ot kap a vérzés forrásának azonosítására.
Az endoszkópos szakember eldöntheti, hogy előzetesen beadja-e adrenalint a fekélybe.
Ezután az OTSC-t vérzéscsillapításra használják.
|
A készülék robusztus és erős szövetfelhelyezést biztosít.
A rendszert a perforációk lezárására és a gyomor-bél traktus vérzésének kezelésére fejlesztették ki.
Krónikus fekélyek esetén egy rögzítőeszköz használható a fekély alapjának az aspirációs sapka felé történő húzására, hogy megkönnyítse a klip pontos felhelyezését.
Endoszkópos vérzéscsillapítás érhető el ennek az eszköznek a használatával és/vagy adrenalin injekcióval
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos endoszkópos hemosztázis
A páciens esophagogastroduodenoscope-ot kap a vérzés forrásának azonosítására.
A vérzéscsillapítás a hagyományos módon történik, fűtőszondával, endoszkópos klipekkel és/vagy adrenalin injekcióval.
|
Ez magában foglalja a fűtőszonda használatát, az endoszkópos vágást és az adrenalin injekciót az endoszkópos vérzéscsillapításhoz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon esetek száma, amelyekben klinikai újravérzés alakul ki
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
|
Klinikai újravérzésnek minősül a friss vérömleny, friss melena vagy hematochezia, valamint a hipovolémiás sokk (110/perc szisztolés vérnyomás) és/vagy a hemoglobinszint > 2 g/dl/24 óránkénti csökkenése a megfelelő transzfúzió ellenére.
Az újravérzést azonnali endoszkópos vizsgálat igazolná, amely friss vért mutat a gyomorban vagy aktív vérzést egy korábban észlelt fekélyből.
A klinikai újravérzést egy ítélőtábla függetlenül fogja felülvizsgálni.
|
A kezelést követő 30 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elhunyt esetek száma
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
|
Halál minden okból a kezelést követő 30 napon belül
|
a kezelést követő 30 napon belül
|
|
Az egyes betegeknél szükséges vérátömlesztés egységeinek száma
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
|
Az egyes betegeknél a kezelést követő 30 napon belül szükséges vérátömlesztés egységeinek száma
|
a kezelést követő 30 napon belül
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Kórházi tartózkodás a vérzéses epizód miatt
|
legfeljebb egy évig
|
|
Azon esetek száma, amikor nem sikerült elérni az elsődleges hemosztázist
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
|
Azon esetek száma, amikor nem sikerült elérni az elsődleges hemosztázist.
Az elsődleges haemostasis kudarcát az határozza meg, hogy az index endoszkópia során nem sikerült elérni a hemosztázist.
|
A kezelést követő 30 napon belül
|
|
Azon esetek száma, amelyek további beavatkozást igényelnek, mint például ismételt endoszkópia, műtét vagy transzarteriális embolizáció
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
|
Azon esetek száma, amelyek további beavatkozást igényelnek, mint például ismételt endoszkópia, műtét vagy transzarteriális embolizáció
|
A kezelést követő 30 napon belül
|
|
Kórházi költségek
Időkeret: Akár egy évig
|
A vérzéses epizód kórházi felvételéhez szükséges teljes közvetlen költség hongkongi dollárban mérve
|
Akár egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016.711-T
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fekélyes vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
Klinikai vizsgálatok a Átfogó klip (OTSC)
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaOvesco Endoscopy AGMég nincs toborzásAz implantátum migrációja
-
Illinois Urogynecology, Ltd.IsmeretlenVastagbél tisztításEgyesült Államok
-
Stefano ZaffagniniToborzás
-
C. R. BardBefejezveParoxizmális pitvarfibrillációKanada, Németország, Egyesült Királyság
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveOsteoarthritis, térd | Elülső keresztszalag szakadásOlaszország
-
Spectranetics CorporationBefejezvePerifériás artériás betegségBelgium, Németország, Új Zéland, Franciaország, Egyesült Királyság, Ausztrália, Lengyelország, Ausztria, Olaszország, Spanyolország
-
University of British ColumbiaBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan University; Centro de Investigacao em... és más munkatársakBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okoztaPakisztán, India, Mozambik, Nigéria