Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hatókörön túli klip használata az újravérzés megelőzésére nagy kockázatú peptikus fekélyek esetén

2022. július 7. frissítette: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Az over-the-cope-clip (OTSC) használata a standard terápiával szemben a nagy kockázatú peptikus fekélyek újravérzése megelőzésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat.

A nem variceális akut gyomor-bélrendszeri vérzés gyakori és potenciálisan életveszélyes probléma. Ennek az állapotnak a hagyományos kezelése esophagogastroduodenoscopy (OGD) a hemosztázis. A kezelési módszerek közé tartozik a fűtőszonda, a nyírás és az adrenalin injekció. A közelmúltban egy új eszköz, az Over-the-scope klip (OTSC) a gasztrointesztinális traktus perforációinak és vérzésének kezelésére szolgál. Ezért a tanulmány célja az OTSC és a hagyományos endoszkópos hemosztatikus módszerek közötti kezelési eredmények összehasonlítása olyan fekélyeknél, amelyeknél nagy az újravérzés kockázata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés gyakori és potenciálisan életveszélyes állapot. Az okok több mint 80-90%-a a nem variceális vérzés, a fő ok pedig a gastroduodenális peptikus fekély. Az endoszkópos hemosztázis jelentősen javította ezeknek a betegeknek a kimenetelét. A visszatérő vérzés továbbra is a halálozás egyik legfontosabb előrejelzője. Korábbi tanulmányok olyan fekélyeket azonosítottak, amelyek nagy kockázatot jelentenek az újravérzésre.

Az endoszkópos vérzéscsillapítást hagyományosan injekciós terápiával, termokoagulációval vagy mechanikai terápiával, például hemosztatikus klipekkel érik el. A termokoagulációnak és a hagyományos hemosztatikus klipeknek azonban vannak korlátai. Az elmúlt néhány évben elérhetővé vált egy új endoszkópos vágóeszköz, az Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Németország). A készülék robusztus és erős szövetfelhelyezést biztosít. A rendszert a perforációk lezárására és a gyomor-bél traktus vérzésének kezelésére fejlesztették ki. Krónikus fekélyek esetén egy rögzítőeszköz használható a fekély alapjának az aspirációs sapka felé történő húzására, hogy megkönnyítse a klip pontos felhelyezését. A nagyobb állkapocsszélességnek és a nagyobb szilárdságnak köszönhetően az OTSC jobb vérzéscsillapító tulajdonságokkal rendelkezik, mint a hemo-clipek. Esetsorozatok jelentek meg az OTSC gyomor-bélrendszeri vérzéssel kapcsolatos klinikai tapasztalatairól, ígéretes eredményekkel.

Ezért ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban arra törekszünk, hogy összehasonlítsuk az OTSC és a standard endoszkópos terápia hatékonyságát a peptikus fekélyes vérzéses betegek elsődleges kezelésében, akiknél nagy az újravérzés kockázata. A hipotézis az, hogy az OTSC alkalmazása jelentősen csökkentheti az újravérzések arányát ebben a betegcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong, 00000
        • Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aktívan vérző peptikus fekélyek (Forrest Ia, Ib), nem vérző, látható erekkel rendelkező fekélyek vagy Forrest IIa fekélyek (kiálló elszíneződésként definiálva, vagy fekélyek kezdeti vérrögvel, és az irrigálás során ér látható) ÉS
  2. A fekély mérete ≥ 1,5 cm nyitott biopsziás csipesszel meghatározva;

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti betegek
  2. Peptikus fekély egyidejű perforációval
  3. Tumor vérzés
  4. Variceális vérzés
  5. Terhes vagy szoptató betegek
  6. Haldokló betegek vagy terminális rosszindulatú vagy végstádiumú nem rosszindulatú állapotú betegek, akiknél a várható élettartam kevesebb, mint 30 nap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hatáskör feletti klip
A páciens esophagogastroduodenoscope-ot kap a vérzés forrásának azonosítására. Az endoszkópos szakember eldöntheti, hogy előzetesen beadja-e adrenalint a fekélybe. Ezután az OTSC-t vérzéscsillapításra használják.
A készülék robusztus és erős szövetfelhelyezést biztosít. A rendszert a perforációk lezárására és a gyomor-bél traktus vérzésének kezelésére fejlesztették ki. Krónikus fekélyek esetén egy rögzítőeszköz használható a fekély alapjának az aspirációs sapka felé történő húzására, hogy megkönnyítse a klip pontos felhelyezését. Endoszkópos vérzéscsillapítás érhető el ennek az eszköznek a használatával és/vagy adrenalin injekcióval
Aktív összehasonlító: Hagyományos endoszkópos hemosztázis
A páciens esophagogastroduodenoscope-ot kap a vérzés forrásának azonosítására. A vérzéscsillapítás a hagyományos módon történik, fűtőszondával, endoszkópos klipekkel és/vagy adrenalin injekcióval.
Ez magában foglalja a fűtőszonda használatát, az endoszkópos vágást és az adrenalin injekciót az endoszkópos vérzéscsillapításhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon esetek száma, amelyekben klinikai újravérzés alakul ki
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
Klinikai újravérzésnek minősül a friss vérömleny, friss melena vagy hematochezia, valamint a hipovolémiás sokk (110/perc szisztolés vérnyomás) és/vagy a hemoglobinszint > 2 g/dl/24 óránkénti csökkenése a megfelelő transzfúzió ellenére. Az újravérzést azonnali endoszkópos vizsgálat igazolná, amely friss vért mutat a gyomorban vagy aktív vérzést egy korábban észlelt fekélyből. A klinikai újravérzést egy ítélőtábla függetlenül fogja felülvizsgálni.
A kezelést követő 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elhunyt esetek száma
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
Halál minden okból a kezelést követő 30 napon belül
a kezelést követő 30 napon belül
Az egyes betegeknél szükséges vérátömlesztés egységeinek száma
Időkeret: a kezelést követő 30 napon belül
Az egyes betegeknél a kezelést követő 30 napon belül szükséges vérátömlesztés egységeinek száma
a kezelést követő 30 napon belül
Kórházi tartózkodás
Időkeret: legfeljebb egy évig
Kórházi tartózkodás a vérzéses epizód miatt
legfeljebb egy évig
Azon esetek száma, amikor nem sikerült elérni az elsődleges hemosztázist
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
Azon esetek száma, amikor nem sikerült elérni az elsődleges hemosztázist. Az elsődleges haemostasis kudarcát az határozza meg, hogy az index endoszkópia során nem sikerült elérni a hemosztázist.
A kezelést követő 30 napon belül
Azon esetek száma, amelyek további beavatkozást igényelnek, mint például ismételt endoszkópia, műtét vagy transzarteriális embolizáció
Időkeret: A kezelést követő 30 napon belül
Azon esetek száma, amelyek további beavatkozást igényelnek, mint például ismételt endoszkópia, műtét vagy transzarteriális embolizáció
A kezelést követő 30 napon belül
Kórházi költségek
Időkeret: Akár egy évig
A vérzéses epizód kórházi felvételéhez szükséges teljes közvetlen költség hongkongi dollárban mérve
Akár egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD-t csak a jelen tanulmány céljaira használjuk fel, és nem adjuk ki a tanulmányon kívüli kutatóknak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fekélyes vérzés

Klinikai vizsgálatok a Átfogó klip (OTSC)

Iratkozz fel