- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03165786
Kognitivní behaviorální zásah ke snížení strachu z hypoglykémie u mladých dospělých s diabetem 1. typu 1 (FREE)
29. ledna 2025 aktualizováno: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Tato studie se provádí za účelem stanovení proveditelnosti intervence kognitivní behaviorální terapie za účelem snížení strachu z hypoglykémie a zlepšení hladiny glukózy u mladých dospělých s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Detailní popis
U osob s diabetem typu 1 (T1DM) je iatrogenní hypoglykémie hlavním omezujícím faktorem pro dosažení optimální kontroly glukózy v krvi.
Všechny osoby s T1DM jsou ohroženy hypoglykémií (hladina glukózy v krvi <70 mg/dl), což je život ohrožující a má vážné fyzické příznaky a psychologické následky, které vedou k hlubokým strachem z budoucích hypoglykemických událostí.
Tento strach má za následek větší variabilitu glukózy (intradenní fluktuace v glukóze v krvi), v důsledku nedostatečné nebo nadměrné kompenzace příjmu potravy, dávkování inzulínu nebo fyzické aktivity, jakož i úzkost, depresi a snížené kvality života.
Větší glykemická variabilita (GV) je spojena s vyšším rizikem hypoglykémie a komplikací diabetu.
Mladí dospělí jsou obzvláště ohroženi, protože hlásí větší FOH a mají horší kontrolu glykémie.
Existuje hlavní mezera v tom, jak spravovat FOH jako klíčovou součást péče o diabetes.
Naším celkovým cílem je snížit FOH a zlepšit samosprávu cukrovky, kontrolu glykémie a variabilitu u mladých dospělých s T1DM.
Cílem se konkrétně zaměřujeme na: (1) určit proveditelnost 8týdenního zásahu založeného na CBT ke snížení FOH a (2) získat prostředky a standardní odchylky skupinových rozdílů od základní linie až po dokončení programu na výsledky FOH, samosprávy, Glykemická kontrola a glykemická variabilita u mladých dospělých s T1DM, kteří zažívají FOH.
K dosažení těchto cílů navrhujeme randomizovanou kontrolní pilotní studii u 10 mladých dospělých ve věku 18 až 30 let s T1DM.
Účastníci budou prověřeni na úrovně FOH.
Způsobilé subjekty budou randomizovány do programu nebo skupiny pro kontrolu pozornosti v oblasti intervence (hodnocení efektivity strachu [zdarma]).
Plánuje se 1týdenní fáze run-in, s výchozími měřeními FOH a 24hodinové záznamy o monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) pro výpočet GV pro obě skupiny.
Intervenční skupina se zúčastní osmi týdenních hodinových sezení pomocí kognitivní behaviorální terapie (CBT) a léčby expozice pro specifické obavy.
Jako narážky na zpětnou vazbu budou použity RT-CGM a denní deník FOH.
Kontrolní skupina bude nosit 24hodinové zařízení RT-CGM během stejného 8týdenního období a vrátí se pro týdenní změny webu RT-CGM podle studovacích zaměstnanců.
Po dokončení bude měřeno FOH a RT-CGM záznamy budou analyzovány pro stanovení rozdílů uvnitř skupiny a mezi skupinou.
Zjištění z této navrhované studie budou sloužit jako základ pro větší klinické hodnocení ke snížení FOH a zlepšení samosprávy, glykemické kontroly a variability.
Splnění těchto cílů bude mít důležité klinické důsledky ke snížení komplikací cukrovky a zlepšení kvality života u mladých dospělých s T1DM.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 1. typu ≥ 1 rok
- Získejte lékařskou péči od endokrinologa
- Použijte terapii inzulínových pumpy
- mít nahlášený strach z hypoglykémie (FOH; screeningový dotazník)
Kritéria pro vyloučení:
- těhotná nebo kojení
- aktivně léčeno pro stav duševního zdraví
- mít koexistující chronické onemocnění nebo užívání léků (s výjimkou inzulínu), které mohou ovlivnit diabetes samospráva nebo glykemickou variabilitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina zdarma
Intervence kognitivní behaviorální terapie s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase.
|
Kognitivní behaviorální terapie s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nepřetržité monitorování glukózy v reálném čase
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoglykémie strach stupnice skóre (HFS_2)
Časové okno: 12 týdnů
|
Spolehlivá a platná psychologická měřítko.
Jedná se o 5-bodovou Likertovu stupnici [0-4], která se shrnuje pro jediné celkové skóre souvislého stupnice.
Skóre se může pohybovat od 0-72.
Vyšší čísla naznačují větší strach z hypoglykémie.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre měřítka dotazníku pro samosprávu diabetu (DSMQ)
Časové okno: 12 týdnů
|
Spolehlivá a platná behaviorální stupnice poskytuje celkové skóre souvislého měřítka v rozmezí 0-81, vyšší čísla naznačují lepší samosprávu.
|
12 týdnů
|
|
Glykemická kontrola, průměrná glukóza v krvi po dobu 2-3 měsíců.
Časové okno: 12 týdnů
|
Hemoglobin A1C představuje průměrnou glukózu v krvi po dobu 2-3 měsíců a je indexem glykemické kontroly.
Americká asociace diabetu doporučuje hemoglobin A1C pod 7% pro většinu lidí s diabetem.
Vyšší procenta naznačují vyšší průměrnou hladinu glukózy v krvi.
|
12 týdnů
|
|
Glykemická variabilita
Časové okno: 8 týdnů
|
Dvacet čtyři hodin kolísání glukózy měřené kontinuálním monitorem glukózy, který poskytuje intersticiální hodnoty glukózy každých 5 minut.
Toto je nepřetržité opatření.
Vyšší standardní odchylka odráží větší glykemickou variabilitu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-0206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na UVOLNIT
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoKarcinom související s kouřením cigaretSpojené státy