Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní behaviorální zásah ke snížení strachu z hypoglykémie u mladých dospělých s diabetem 1. typu 1 (FREE)

29. ledna 2025 aktualizováno: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Tato studie se provádí za účelem stanovení proveditelnosti intervence kognitivní behaviorální terapie za účelem snížení strachu z hypoglykémie a zlepšení hladiny glukózy u mladých dospělých s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U osob s diabetem typu 1 (T1DM) je iatrogenní hypoglykémie hlavním omezujícím faktorem pro dosažení optimální kontroly glukózy v krvi. Všechny osoby s T1DM jsou ohroženy hypoglykémií (hladina glukózy v krvi <70 mg/dl), což je život ohrožující a má vážné fyzické příznaky a psychologické následky, které vedou k hlubokým strachem z budoucích hypoglykemických událostí. Tento strach má za následek větší variabilitu glukózy (intradenní fluktuace v glukóze v krvi), v důsledku nedostatečné nebo nadměrné kompenzace příjmu potravy, dávkování inzulínu nebo fyzické aktivity, jakož i úzkost, depresi a snížené kvality života. Větší glykemická variabilita (GV) je spojena s vyšším rizikem hypoglykémie a komplikací diabetu. Mladí dospělí jsou obzvláště ohroženi, protože hlásí větší FOH a mají horší kontrolu glykémie. Existuje hlavní mezera v tom, jak spravovat FOH jako klíčovou součást péče o diabetes. Naším celkovým cílem je snížit FOH a zlepšit samosprávu cukrovky, kontrolu glykémie a variabilitu u mladých dospělých s T1DM. Cílem se konkrétně zaměřujeme na: (1) určit proveditelnost 8týdenního zásahu založeného na CBT ke snížení FOH a (2) získat prostředky a standardní odchylky skupinových rozdílů od základní linie až po dokončení programu na výsledky FOH, samosprávy, Glykemická kontrola a glykemická variabilita u mladých dospělých s T1DM, kteří zažívají FOH. K dosažení těchto cílů navrhujeme randomizovanou kontrolní pilotní studii u 10 mladých dospělých ve věku 18 až 30 let s T1DM. Účastníci budou prověřeni na úrovně FOH. Způsobilé subjekty budou randomizovány do programu nebo skupiny pro kontrolu pozornosti v oblasti intervence (hodnocení efektivity strachu [zdarma]). Plánuje se 1týdenní fáze run-in, s výchozími měřeními FOH a 24hodinové záznamy o monitorování glukózy v reálném čase (RT-CGM) pro výpočet GV pro obě skupiny. Intervenční skupina se zúčastní osmi týdenních hodinových sezení pomocí kognitivní behaviorální terapie (CBT) a léčby expozice pro specifické obavy. Jako narážky na zpětnou vazbu budou použity RT-CGM a denní deník FOH. Kontrolní skupina bude nosit 24hodinové zařízení RT-CGM během stejného 8týdenního období a vrátí se pro týdenní změny webu RT-CGM podle studovacích zaměstnanců. Po dokončení bude měřeno FOH a RT-CGM záznamy budou analyzovány pro stanovení rozdílů uvnitř skupiny a mezi skupinou. Zjištění z této navrhované studie budou sloužit jako základ pro větší klinické hodnocení ke snížení FOH a zlepšení samosprávy, glykemické kontroly a variability. Splnění těchto cílů bude mít důležité klinické důsledky ke snížení komplikací cukrovky a zlepšení kvality života u mladých dospělých s T1DM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu ≥ 1 rok
  • Získejte lékařskou péči od endokrinologa
  • Použijte terapii inzulínových pumpy
  • mít nahlášený strach z hypoglykémie (FOH; screeningový dotazník)

Kritéria pro vyloučení:

  • těhotná nebo kojení
  • aktivně léčeno pro stav duševního zdraví
  • mít koexistující chronické onemocnění nebo užívání léků (s výjimkou inzulínu), které mohou ovlivnit diabetes samospráva nebo glykemickou variabilitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina zdarma
Intervence kognitivní behaviorální terapie s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase.
Kognitivní behaviorální terapie s kontinuálním monitorováním glukózy v reálném čase.
Ostatní jména:
  • CBT
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nepřetržité monitorování glukózy v reálném čase

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie strach stupnice skóre (HFS_2)
Časové okno: 12 týdnů
Spolehlivá a platná psychologická měřítko. Jedná se o 5-bodovou Likertovu stupnici [0-4], která se shrnuje pro jediné celkové skóre souvislého stupnice. Skóre se může pohybovat od 0-72. Vyšší čísla naznačují větší strach z hypoglykémie.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měřítka dotazníku pro samosprávu diabetu (DSMQ)
Časové okno: 12 týdnů
Spolehlivá a platná behaviorální stupnice poskytuje celkové skóre souvislého měřítka v rozmezí 0-81, vyšší čísla naznačují lepší samosprávu.
12 týdnů
Glykemická kontrola, průměrná glukóza v krvi po dobu 2-3 měsíců.
Časové okno: 12 týdnů
Hemoglobin A1C představuje průměrnou glukózu v krvi po dobu 2-3 měsíců a je indexem glykemické kontroly. Americká asociace diabetu doporučuje hemoglobin A1C pod 7% pro většinu lidí s diabetem. Vyšší procenta naznačují vyšší průměrnou hladinu glukózy v krvi.
12 týdnů
Glykemická variabilita
Časové okno: 8 týdnů
Dvacet čtyři hodin kolísání glukózy měřené kontinuálním monitorem glukózy, který poskytuje intersticiální hodnoty glukózy každých 5 minut. Toto je nepřetržité opatření. Vyšší standardní odchylka odráží větší glykemickou variabilitu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

16. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UVOLNIT

Předplatit