- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03165786
Eine kognitive Verhaltensintervention, um die Angst vor Hypoglykämie bei jungen Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes zu verringern (FREE)
29. Januar 2025 aktualisiert von: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Diese Studie wird durchgeführt, um die Durchführbarkeit einer kognitiven Verhaltenstherapieintervention zu bestimmen, um die Angst vor Hypoglykämie zu verringern und den Glukosespiegel bei jungen Erwachsenen mit Typ -1 -Diabetes zu verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei Personen mit Typ -1 -Diabetes (T1DM) ist eine iatrogene Hypoglykämie der Hauptgrenzfaktor bei der Erreichung einer optimalen Blutzuckerkontrolle.
Alle Personen mit T1DM sind einem Risiko einer Hypoglykämie (Blutzuckerspiegel <70 mg/dl) ausgesetzt, was lebensbedrohlich ist und schwerwiegende körperliche Symptome und psychische Folgen aufweist, die zu einer tiefgreifenden Angst vor künftigen hypoglykämischen Ereignissen führen.
Diese Angst führt zu einer größeren Glukosevariabilität (die Intra-Tag-Schwankungen im Blutzucker) aufgrund einer Unter- oder Überkompensation der Nahrungsaufnahme, der Insulindosierung oder der körperlichen Aktivität sowie von Angstzuständen, Depressionen und verringerter Lebensqualität.
Eine höhere glykämische Variabilität (GV) ist mit einem höheren Risiko für Hypoglykämie und Diabetes -Komplikationen verbunden.
Junge Erwachsene sind besonders gefährdet, weil sie einen größeren FOH berichten und eine schlechtere glykämische Kontrolle haben.
Eine wichtige Lücke besteht darin, wie man FOH als entscheidende Komponente der Selbstpflege von Diabetes verwaltet.
Unser allgemeines Ziel ist es, FOH zu reduzieren und das Selbstmanagement der Diabetes, die glykämische Kontrolle und die Variabilität bei jungen Erwachsenen mit T1DM zu verbessern.
Wir wollen speziell: (1) die Machbarkeit einer 8-wöchigen CBT-basierten Intervention zur Reduzierung von FOH und (2) Mittelwerte und Standardabweichungen von Gruppenunterschieden von der Basis bis zur Programmabschließung bei den Ergebnissen von FOH, Selbstmanagement, festlegen, festlegen. Glykämische Kontrolle und glykämische Variabilität bei jungen Erwachsenen mit T1DM, die FOH erleben.
Um diese Ziele zu erreichen, schlagen wir mit T1DM eine randomisierte Kontrollpilotstudie bei 10 jungen Erwachsenen im Alter von 18 bis 30 Jahren vor.
Die Teilnehmer werden auf FOH -Werte gescreent.
Berechtigte Probanden werden auf die Interventionsprogramm oder die Aufmerksamkeitskontrollgruppe randomisiert.
Eine 1-wöchige Laufphase ist geplant, wobei die Basismaße für FOH und 24-Stunden-Echtzeit-Kontinuierglukoseüberwachungsaufnahmen (RT-CGM) für beide Gruppen berechnet werden.
Die Interventionsgruppe wird an acht wöchentlichen einstündigen Sitzungen mit einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und einer Expositionsbehandlung für spezifische Ängste teilnehmen.
RT-CGM und ein tägliches FOH-Tagebuch werden als Feedback-Hinweise verwendet.
Die Kontrollgruppe trägt im gleichen 8-wöchigen Zeitraum ein 24-Stunden-RT-CGM-Gerät und kehrt durch Studienpersonal für wöchentliche RT-CGM-Standortänderungen zurück.
Nach Abschluss wird FOH gemessen und RT-CGM-Aufzeichnungen werden analysiert, um Unterschiede innerhalb der Gruppe und zwischen Gruppen zu bestimmen.
Die Ergebnisse dieser vorgeschlagenen Studie werden als Grundlage für eine größere klinische Studie zur Reduzierung von FOH und die Verbesserung der Selbstverwaltung, der glykämischen Kontrolle und der Variabilität dienen.
Die Erreichung dieser Ziele wird wichtige klinische Auswirkungen haben, um Diabeteskomplikationen zu verringern und die Lebensqualität bei jungen Erwachsenen mit T1DM zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ -1 -Diabetes ≥ 1 Jahr
- Erhalten Sie medizinische Versorgung von einem Endokrinologen
- Verwenden Sie die Insulinpumpen -Therapie
- haben selbst berichtete Angst vor Hypoglykämie (FOH; Screening-Fragebogen)
Ausschlusskriterien:
- schwanger oder stillen
- aktiv behandelt für einen psychischen Gesundheitszustand
- eine gleiche chronische Krankheit haben oder Medikamente (mit Ausnahme von Insulin), die das Selbstmanagement oder die glykämische Variabilität von Diabetes beeinflussen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Freie Gruppe
Kognitive Verhaltenstherapie-Intervention mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung in Echtzeit.
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Kognitive Verhaltenstherapie mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung in Echtzeit.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Echtzeit kontinuierliche Glukoseüberwachung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hypoglykämie Fear Scale Score (HFS_2)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine zuverlässige und gültige psychologische Skala.
Es handelt sich um eine 5-Punkte-Likert-Skala [0-4], die für eine einzelne Gesamtbewertung für kontinuierliche Skala summiert wird.
Die Bewertungen können von 0-72 reichen.
Höhere Anzahl deuten auf eine größere Angst vor Hypoglykämie hin.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diabetes Self Management Fragebogen Scale Score (DSMQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine zuverlässige und gültige Verhaltensskala bietet eine Gesamtbewertung für kontinuierliche Maßstäbe von 0 bis 81. Höhere Zahlen weisen auf ein besseres Selbstmanagement hin.
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12 Wochen
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Glykämische Kontrolle, der durchschnittliche Blutzucker über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Hämoglobin A1C repräsentiert den durchschnittlichen Blutzucker über einen Zeitraum von 2 bis 3 Monaten und ist ein Index für die glykämische Kontrolle.
Die American Diabetes Association empfiehlt für die meisten Menschen mit Diabetes ein Hämoglobin A1C unter 7%.
Höhere Prozentsätze deuten auf höhere durchschnittliche Blutzuckerspiegel an.
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12 Wochen
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Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Vierundzwanzig Stundenschwankungen in Glukose, gemessen mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor, der alle 5 Minuten interstitielle Glukosewerte liefert.
Dies ist eine kontinuierliche Maßnahme.
Eine höhere Standardabweichung spiegelt eine größere glykämische Variabilität wider.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-0206
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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