1型糖尿病の若年成人の低血糖の恐怖を軽減するための認知行動介入 (FREE)
2025年1月29日 更新者：Pamela Martyn-Nemeth、University of Illinois at Chicago
この研究は、1型糖尿病の若い成人の低血糖の恐怖を軽減し、グルコースレベルを改善するための認知行動療法介入の実現可能性を判断するために実施されています。
調査の概要
詳細な説明
1型糖尿病（T1DM）の人では、病原性低血糖が最適な血糖コントロールを達成する主要な制限要因です。
T1DMのすべての人は、生命を脅かす低血糖（血糖値<70 mg/dl）のリスクがあり、命を脅かすものであり、将来の低血糖イベントに対する深い恐怖につながる深刻な身体症状と心理的な後遺症を持っています。
この恐怖は、食物摂取、インスリン投与、または身体活動の過少または過剰補償、不安、うつ病、および生活の質の低下により、より大きなグルコース変動（血糖の日内の変動）をもたらします。
より大きな血糖変動（GV）は、低血糖および糖尿病の合併症のリスクが高いことと関連しています。
若年成人は、より大きなFOHを報告し、血糖コントロールが低いため、特に危険にさらされています。
糖尿病のセルフケアの重要な成分としてFOHを管理する方法には大きなギャップが存在します。
私たちの全体的な目的は、FOHを減らし、糖尿病の自己管理、血糖コントロール、およびT1DMの若年成人のばらつきを改善することです。
（1）FOHを減らすための8週間のCBTベースの介入の実現可能性を決定し、（2）ベースラインからプログラムの完了までのグループの違いの平均と標準偏差、FOHの結果、自己管理、自己管理、 FOHを経験するT1DMを持つ若年成人の血糖コントロールと血糖の変動性。
これらの目的を達成するために、T1DMで18〜30歳の10人の若年成人にランダム化対照パイロット試験を提案します。
参加者はFOHレベルについてスクリーニングされます。
適格な被験者は、介入（恐怖低減効果評価[無料]）プログラムまたは注意コントロールグループに無作為になります。
1週間の慣らしフェーズが計画されており、FOHのベースライン測定と24時間のリアルタイム連続グルコースモニタリング録音（RT-CGM）が両方のグループのGVを計算します。
介入グループは、認知行動療法（CBT）を使用して、特定の恐怖のための曝露治療を使用して、週に1時間の8時間のセッションに参加します。
RT-CGMと毎日のFOH日記は、フィードバックキューとして使用されます。
コントロールグループは、同じ8週間の間に24時間のRT-CGMデバイスを着用し、調査スタッフによる毎週のRT-CGMサイトの変更に戻ります。
完了時にFOHが測定され、RT-CGMの記録が分析され、グループ内およびグループ間の違いが決定されます。
この提案された研究からの調査結果は、FOHを減らし、自己管理、血糖制御、変動を改善するためのより大きな臨床試験の基盤として役立ちます。
これらの目標を達成することは、糖尿病の合併症を軽減し、T1DMの若年成人の生活の質を改善するために重要な臨床的意味を持ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1型糖尿病≥1年
- 内分泌学者から医療を受けます
- インスリンポンプ療法を使用してください
- 低血糖に対する自己報告の恐怖を持っている（FOH;スクリーニングアンケート）
除外基準：
- 妊娠または母乳育児
- 精神的健康状態のために積極的に扱われます
- 糖尿病の自己管理や血糖の変動に影響を与える可能性のある共存する慢性疾患または薬を服用する（インスリンを除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：無料のグループ
リアルタイムの連続グルコースモニタリングによる認知行動療法の介入。
|
リアルタイムの連続グルコースモニタリングによる認知行動療法。
他の名前：
|
|
介入なし：コントロールグループ
リアルタイムの連続グルコースモニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低血糖恐怖スケールスコア（HFS_2）
時間枠：12週間
|
信頼できる有効な心理的規模。
これは5ポイントのリッカートスケール[0-4]であり、単一の合計連続スケールスコアに対して合計されています。
スコアの範囲は0〜72です。
数が多いことは、低血糖の恐怖が大きいことを示しています。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病自己管理アンケートスケールスコア（DSMQ）
時間枠：12週間
|
信頼性の高い有効な行動スケールは、0〜81の範囲の合計連続スケールスコアを提供し、数値が多いと、より良い自己管理が示されます。
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12週間
|
|
グリセミックコントロール、2〜3か月間の平均血糖。
時間枠：12週間
|
ヘモグロビンA1cは、2〜3か月の平均血糖値を表し、血糖コントロールの指標です。
アメリカ糖尿病協会は、糖尿病のほとんどの人に対してヘモグロビンA1cを7％未満に推奨しています。
より高い割合は、平均血糖値が高いことを示しています。
|
12週間
|
|
グリセミック変動
時間枠：8週間
|
5分ごとに間質性グルコース測定値を提供する連続グルコースモニターによって測定されたグルコースの24時間の変動。
これは継続的な尺度です。
より高い標準偏差は、より大きな血糖変動を反映しています。
|
8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pamela Martyn-Nemeth, PhD、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月26日
一次修了 (実際)
2018年1月16日
研究の完了 (実際)
2018年1月16日
試験登録日
最初に提出
2017年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月23日
最初の投稿 (実際)
2017年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月29日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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