一种认知行为干预，可减少1型糖尿病年轻人对低血糖的恐惧 (FREE)
2025年1月29日 更新者：Pamela Martyn-Nemeth、University of Illinois at Chicago
正在进行这项研究，以确定认知行为疗法干预措施的可行性，以减少对低血糖的恐惧并改善1型糖尿病年轻人的葡萄糖水平。
研究概览
详细说明
在患有1型糖尿病（T1DM）的人中，医源性低血糖是实现最佳血糖控制的主要限制因素。
所有具有T1DM的人都有低血糖（血糖水平<70 mg/dl）的风险，这是威胁生命的，具有严重的身体症状和心理续集，导致对未来低血糖事件的深刻恐惧。
由于食物摄入量不足或过度补偿，这种恐惧导致葡萄糖变异性更大（血糖的日内波动），以及焦虑，抑郁症和生活质量降低。
较大的血糖变异性（GV）与低血糖和糖尿病并发症的风险更高有关。
年轻人特别有风险，因为他们报告了更大的FOH，并且血糖控制较差。
如何将FOH作为糖尿病自我保健的关键组成部分存在一个主要差距。
我们的总体目标是减少FOH并改善T1DM年轻人的糖尿病自我管理，血糖控制和变异性。
我们特别旨在：（1）确定基于8周的CBT干预措施的可行性，以减少FOH，（2）从基线到计划完成对FOH的结果，自我管理，自我管理，，自我管理，自我管理的结果的均值和标准偏差经历FOH的T1DM的年轻人的血糖控制和血糖变异性。
为了实现这些目标，我们提出了一项随机对照试验试验，该试验在10名年龄在18至30岁的年轻人中使用T1DM。
参与者将筛选FOH级别。
符合条件的受试者将被随机分配到干预措施（恐惧降低功效评估[Free]）计划或注意力控制组。
计划了为期1周的磨合阶段，基线测量FOH和24小时实时连续葡萄糖监测记录（RT-CGM），以计算两组的GV。
干预组将使用认知行为疗法（CBT）和特定恐惧的暴露疗法参加八次每周一次的一小时课程。
RT-CGM和每日FOH日记将用作反馈提示。
对照组将在同一8周期间穿24小时RT-CGM设备，并通过研究人员返回每周的RT-CGM站点更改。
完成后，将测量FOH，并将分析RT-CGM记录以确定组内和组间差异。
这项拟议的研究的发现将成为一项更大的临床试验的基础，以减少FOH并改善自我管理，血糖控制和可变性。
实现这些目标将具有重要的临床意义，以减少糖尿病并发症并改善T1DM年轻人的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病≥1年
- 从内分泌学家那里接受医疗
- 使用胰岛素泵治疗
- 自我报告对低血糖的恐惧（FOH；筛查问卷）
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养
- 积极治疗精神健康状况
- 患有慢性疾病或服用可能影响糖尿病或血糖变异性的药物（不包括胰岛素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：免费小组
实时连续葡萄糖监测的认知行为疗法干预。
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通过实时连续葡萄糖监测的认知行为疗法。
其他名称：
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无干预：对照组
实时连续葡萄糖监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低血糖恐惧量表得分（HFS_2）
大体时间：12周
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可靠且有效的心理规模。
这是一个5点李克特量表[0-4]，这是单个总连续比例分数的总结。
分数可能在0-72范围内。
较高的数字表明对低血糖的恐惧更大。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖尿病自我管理问卷量表评分（DSMQ）
大体时间：12周
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可靠且有效的行为量表提供了总的连续比例评分，范围从0-81，数字更高，表明自我管理更好。
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12周
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血糖控制，平均血糖在2-3个月内。
大体时间：12周
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血红蛋白A1C代表2-3个月内的平均血糖，是血糖控制的指数。
美国糖尿病协会建议大多数糖尿病患者的血红蛋白A1C低于7％。
较高的百分比表明平均血糖水平更高。
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12周
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血糖变异性
大体时间：8周
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葡萄糖中的二十四小时波动通过连续的葡萄糖监测仪测量，该葡萄糖显示器每5分钟提供每5分钟的间质葡萄糖读数。
这是一个连续的措施。
较高的标准偏差反映了更大的血糖变异性。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pamela Martyn-Nemeth, PhD、Assistant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月26日
初级完成 (实际的)
2018年1月16日
研究完成 (实际的)
2018年1月16日
研究注册日期
首次提交
2017年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月23日
首次发布 (实际的)
2017年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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