- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03165786
En kognitiv adfærdsintervention for at reducere frygt for hypoglykæmi hos unge voksne med type 1 -diabetes (FREE)
29. januar 2025 opdateret af: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Denne undersøgelse udføres for at bestemme gennemførligheden af en kognitiv adfærdsterapiintervention for at reducere frygt for hypoglykæmi og forbedre glukoseniveauet hos unge voksne med type 1 -diabetes.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hos personer med type 1 -diabetes (T1DM) er iatrogen hypoglykæmi den vigtigste begrænsende faktor for at opnå optimal blodglukosekontrol.
Alle personer med T1DM er i fare for hypoglykæmi (blodsukkerniveau <70 mg/dL), som er livstruende og har alvorlige fysiske symptomer og psykologiske følger, der fører til dyb frygt for fremtidige hypoglykæmiske begivenheder.
Denne frygt resulterer i større glukosevariabilitet (de intra-dages svingninger i blodglukose) på grund af under- eller overkompensation af fødeindtagelse, insulindosering eller fysisk aktivitet samt angst, depression og reduceret livskvalitet.
Større glykæmisk variation (GV) er forbundet med en højere risiko for hypoglykæmi og diabetes komplikationer.
Unge voksne er især i fare, fordi de rapporterer større FOH og har dårligere glykæmisk kontrol.
Der findes et stort hul i, hvordan man håndterer FOH som en afgørende komponent i diabetes-selvpleje.
Vores overordnede mål er at reducere FOH og forbedre selvstyring af diabetes, glykæmisk kontrol og variation hos unge voksne med T1DM.
Vi sigter specifikt mod: (1) bestemmer gennemførligheden af en 8-ugers CBT-baseret intervention for at reducere FOH og (2) opnå midler og standardafvigelser for gruppeforskelle fra baseline til programafslutning på resultaterne af FOH, selvstyring, Glykæmisk kontrol og glykæmisk variation hos unge voksne med T1DM, der oplever FOH.
For at nå disse mål foreslår vi en randomiseret kontrolpilotforsøg hos 10 unge voksne i alderen 18 til 30 år med T1DM.
Deltagerne vises for FOH -niveauer.
Kvalificerede emner vil blive randomiseret til evalueringen af intervention (frygt for reduktionseffektivitet [gratis]) eller opmærksomhedskontrolgruppe.
En 1-ugers run-in-fase er planlagt med baseline-målinger af FOH og 24-timers realtid kontinuerlig glukoseovervågningsoptagelser (RT-CGM) til beregning af GV for begge grupper.
Interventionsgruppen deltager i otte ugentlige en times sessioner ved hjælp af en kognitiv adfærdsterapi (CBT) og eksponeringsbehandling for specifik frygt.
RT-CGM og en daglig FOH-dagbog vil blive brugt som feedback-signaler.
Kontrolgruppen bærer en 24-timers RT-CGM-enhed i den samme 8-ugers periode og vender tilbage til ugentlige RT-CGM-stedændringer efter studiepersonale.
Ved afslutningen vil FOH blive målt, og RT-CGM-optagelser vil blive analyseret for at bestemme forskelle inden for gruppen og gruppen mellem gruppen.
Resultaterne fra denne foreslåede undersøgelse vil tjene som grundlaget for et større klinisk forsøg for at reducere FOH og forbedre selvledelse, glykæmisk kontrol og variation.
At opfylde disse mål vil have vigtige kliniske konsekvenser for at reducere diabeteskomplikationer og forbedre livskvaliteten hos unge voksne med T1DM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- type 1 diabetes ≥ 1 år
- Modtag medicinsk behandling fra en endokrinolog
- Brug insulinpumpeterapi
- har selvrapporteret frygt for hypoglykæmi (FOH; screening spørgeskema)
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller amning
- aktivt behandlet for en mental sundhedstilstand
- Har en sameksisterende kronisk sygdom eller at tage medicin (ekskl. Insulin), der kan have indflydelse på diabetes selvstyring eller glykæmisk variation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gratis gruppe
Kognitiv adfærdsterapiintervention med realtid kontinuerlig glukoseovervågning.
|
Kognitiv adfærdsterapi med realtid kontinuerlig glukoseovervågning.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontinuerlig glukoseovervågning i realtid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykæmi Fear Scale Score (HFS_2)
Tidsramme: 12 uger
|
En pålidelig og gyldig psykologisk skala.
Det er en 5-punkts Likert-skala [0-4], der summeres til en enkelt total kontinuerlig skala.
Resultater kan variere fra 0-72.
Højere tal indikerer større frygt for hypoglykæmi.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Management Spørgeskema Scale Score (DSMQ)
Tidsramme: 12 uger
|
En pålidelig og gyldig adfærdsskala giver total kontinuerlig skala score, der spænder fra 0-81, højere tal indikerer bedre selvstyring.
|
12 uger
|
|
Glykæmisk kontrol, den gennemsnitlige blodsukker over en periode på 2-3 måneder.
Tidsramme: 12 uger
|
Hemoglobin A1c repræsenterer den gennemsnitlige blodsukker over en 2-3 måneders periode og er et indeks for glykæmisk kontrol.
American Diabetes Association anbefaler en hæmoglobin A1C under 7% for de fleste mennesker med diabetes.
Højere procentdele indikerer højere gennemsnitlige blodsukkerniveau.
|
12 uger
|
|
Glykæmisk variation
Tidsramme: 8 uger
|
Fireogtyve timers udsving i glukose målt ved en kontinuerlig glukosemonitor, der tilvejebringer interstitielle glukoselæsninger hvert 5. minut.
Dette er en kontinuerlig foranstaltning.
En højere standardafvigelse afspejler større glykæmisk variation.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-0206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
ubeslutt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GRATIS
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (vurdering af korneafarvning)Forenede Stater
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultipel systematrofi | Corticobasal degeneration | Progressiv Supranuklear Parese | Parkinsons sygdom og ParkinsonismeIrland
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttet
-
University GhentNikeAfsluttet
-
Alcon ResearchAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttetMultipel sclerosePakistan
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
OrganogenesisAfsluttetGingival recessionForenede Stater