- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03165786
Interwencja behawioralna poznawcza w celu zmniejszenia strachu przed hipoglikemią u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 (FREE)
29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Badanie to jest przeprowadzane w celu ustalenia wykonalności interwencji terapii behawioralnej poznawczej w celu zmniejszenia strachu przed hipoglikemią i poprawę poziomu glukozy u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U osób z cukrzycą typu 1 (T1DM) hipoglikemia jatrogenna jest głównym czynnikiem ograniczającym w osiąganiu optymalnej kontroli glukozy we krwi.
Wszystkie osoby z T1DM są zagrożone hipoglikemią (poziom glukozy we krwi <70 mg/dl), która zagraża życiu i ma poważne objawy fizyczne i następstwa psychologiczne, które prowadzą do głębokiego lęku przed przyszłymi wydarzeniami hipoglikemicznymi.
Strach ten powoduje większą zmienność glukozy (fluktuacje glukozy we krwi), z powodu niedostatecznego lub nadmiernego spożycia pokarmu, dawkowania insuliny lub aktywności fizycznej, a także lęku, depresji i zmniejszonej jakości życia.
Większa zmienność glikemiczna (GV) wiąże się z wyższym ryzykiem powikłań hipoglikemii i cukrzycy.
Młodzi dorośli są szczególnie zagrożeni, ponieważ zgłaszają większą FOH i mają gorszą kontrolę glikemiczną.
Istnieje poważna luka w tym, jak zarządzać FOH jako kluczowy element samoopieki cukrzycy.
Naszym ogólnym celem jest zmniejszenie FOH i poprawa samodzielnego zarządzania cukrzycą, kontrolą glikemii i zmienności u młodych dorosłych z T1DM.
W szczególności staramy się: (1) określić wykonalność 8-tygodniowej interwencji opartej na CBT w celu zmniejszenia FOH i (2) uzyskania średnich i standardowych odchyleń różnic grupowych od linii podstawowej do zakończenia programu w zakresie wyników FOH, samozarządzanie, zarządzanie, Kontrola glikemiczna i zmienność glikemiczna u młodych dorosłych z T1DM, którzy doświadczają FOH.
Aby osiągnąć te cele, proponujemy randomizowane badanie pilotażowe kontrolnego u 10 młodych dorosłych w wieku od 18 do 30 lat z T1DM.
Uczestnicy będą badani pod kątem poziomów FOH.
Kwalifikujący się osoby będą losowo przydzielone do interwencji (ocena skuteczności redukcji strachu [Free]) lub grupa kontroli uwagi.
Planowana jest 1-tygodniowa faza przebiegu, z wyjściowymi miarami FOH i 24-godzinnymi zapisami monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym (RT-CGM) w celu obliczenia GV dla obu grup.
Grupa interwencyjna weźmie udział w ośmiu cotygodniowych godzinnych sesjach z wykorzystaniem poznawczej terapii behawioralnej (CBT) i leczeniu narażenia dla określonych obaw.
RT-CGM i dziennik FOH będą używane jako wskazówki zwrotne.
Grupa kontrolna będzie nosić 24-godzinne urządzenie RT-CGM w tym samym okresie 8-tygodniowym i powróci na cotygodniowe zmiany witryny RT-CGM przez personel badawczy.
Po zakończeniu będzie mierzone FOH, a zapisy RT-CGM zostaną przeanalizowane w celu określenia różnic wewnątrz grupy i między grupami.
Wyniki tego proponowanego badania będą stanowić podstawę większego badania klinicznego w celu zmniejszenia FOH i poprawy samozarządzania, kontroli glikemicznej i zmienności.
Osiągnięcie tych celów będzie miało ważne konsekwencje kliniczne w celu zmniejszenia komplikacji cukrzycy i poprawy jakości życia u młodych dorosłych z T1DM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Cukrzyca typu 1 ≥ 1 rok
- Otrzymuj opiekę medyczną od endokrynologa
- Użyj terapii pompy insulinowej
- Zgłoszono strach przed hipoglikemią (FOH; kwestionariusz przesiewowy)
Kryteria wykluczenia:
- w ciąży lub karmienia piersią
- Aktywnie leczone ze stanu zdrowia psychicznego
- mieć współistniejącą przewlekłą chorobę lub przyjmowanie leków (z wyłączeniem insuliny), które mogą wpływać na samodzielne zarządzanie cukrzycą lub zmienność glikemiczną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bezpłatna grupa
Interwencja terapii behawioralnej poznawczej z ciągłym monitorowaniem glukozy w czasie rzeczywistym.
|
Terapia behawioralna poznawcza z ciągłym monitorowaniem glukozy w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ciągłe monitorowanie glukozy w czasie rzeczywistym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoglikemia Skala strachu (HFS_2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Niezawodna i ważna skala psychologiczna.
Jest to 5-punktowa skala Likerta [0-4], która jest zsumowana dla pojedynczego całkowitego wyniku w skali ciągłej.
Wyniki mogą wynosić od 0-72.
Wyższe liczby wskazują na większy strach przed hipoglikemią.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kwestionariusza samozarządzania cukrzycą (DSMQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Niezawodna i ważna skala behawioralna, zapewnia całkowity wynik ciągłej skali, od 0-81, wyższe liczby wskazują na lepsze samozarządzanie.
|
12 tygodni
|
|
Kontrola glikemiczna, średnia glukoza we krwi w okresie 2-3 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Hemoglobina A1C reprezentuje średnią glukozę we krwi w ciągu 2-3 miesięcy i jest wskaźnikiem kontroli glikemii.
American Diabetes Association zaleca hemoglobinę A1C poniżej 7% dla większości osób z cukrzycą.
Wyższe odsetki wskazują na wyższy średni poziom glukozy we krwi.
|
12 tygodni
|
|
Zmienność glikemiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Dwadzieścia cztery godziny fluktuacji glukozy mierzonych ciągłym monitor glukozy, który zapewnia śródmiąższowe odczyty glukozy co 5 minut.
To jest ciągła miara.
Wyższe odchylenie standardowe odzwierciedla większą zmienność glikemiczną.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-0206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BEZPŁATNY
-
Michigan Technological UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Urazy kolana | Zapalenie stawów kolanowychStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich University... i inni współpracownicyZakończonyCukrzyca typu 1Zjednoczone Królestwo
-
Alcon ResearchZakończony
-
University GhentNikeZakończony
-
Hadassah Medical OrganizationZakończonyOcena skuteczności trenażera chodu w zwiększaniu funkcjonalności i czasoprzestrzennych parametrów chodu 4 pacjentów.Izrael
-
Alcon ResearchZakończonyBłędy refrakcjiStany Zjednoczone
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityZakończonyChoroby genetyczne, wrodzone | Mutacja | Nieprawidłowości chromosomowe
-
Antalya Bilim UniversityZakończonyUdar mózgu, Rehabilitacja robotycznaIndyk
-
University of PadovaZakończony