Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja behawioralna poznawcza w celu zmniejszenia strachu przed hipoglikemią u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1 (FREE)

29 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Badanie to jest przeprowadzane w celu ustalenia wykonalności interwencji terapii behawioralnej poznawczej w celu zmniejszenia strachu przed hipoglikemią i poprawę poziomu glukozy u młodych dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób z cukrzycą typu 1 (T1DM) hipoglikemia jatrogenna jest głównym czynnikiem ograniczającym w osiąganiu optymalnej kontroli glukozy we krwi. Wszystkie osoby z T1DM są zagrożone hipoglikemią (poziom glukozy we krwi <70 mg/dl), która zagraża życiu i ma poważne objawy fizyczne i następstwa psychologiczne, które prowadzą do głębokiego lęku przed przyszłymi wydarzeniami hipoglikemicznymi. Strach ten powoduje większą zmienność glukozy (fluktuacje glukozy we krwi), z powodu niedostatecznego lub nadmiernego spożycia pokarmu, dawkowania insuliny lub aktywności fizycznej, a także lęku, depresji i zmniejszonej jakości życia. Większa zmienność glikemiczna (GV) wiąże się z wyższym ryzykiem powikłań hipoglikemii i cukrzycy. Młodzi dorośli są szczególnie zagrożeni, ponieważ zgłaszają większą FOH i mają gorszą kontrolę glikemiczną. Istnieje poważna luka w tym, jak zarządzać FOH jako kluczowy element samoopieki cukrzycy. Naszym ogólnym celem jest zmniejszenie FOH i poprawa samodzielnego zarządzania cukrzycą, kontrolą glikemii i zmienności u młodych dorosłych z T1DM. W szczególności staramy się: (1) określić wykonalność 8-tygodniowej interwencji opartej na CBT w celu zmniejszenia FOH i (2) uzyskania średnich i standardowych odchyleń różnic grupowych od linii podstawowej do zakończenia programu w zakresie wyników FOH, samozarządzanie, zarządzanie, Kontrola glikemiczna i zmienność glikemiczna u młodych dorosłych z T1DM, którzy doświadczają FOH. Aby osiągnąć te cele, proponujemy randomizowane badanie pilotażowe kontrolnego u 10 młodych dorosłych w wieku od 18 do 30 lat z T1DM. Uczestnicy będą badani pod kątem poziomów FOH. Kwalifikujący się osoby będą losowo przydzielone do interwencji (ocena skuteczności redukcji strachu [Free]) lub grupa kontroli uwagi. Planowana jest 1-tygodniowa faza przebiegu, z wyjściowymi miarami FOH i 24-godzinnymi zapisami monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym (RT-CGM) w celu obliczenia GV dla obu grup. Grupa interwencyjna weźmie udział w ośmiu cotygodniowych godzinnych sesjach z wykorzystaniem poznawczej terapii behawioralnej (CBT) i leczeniu narażenia dla określonych obaw. RT-CGM i dziennik FOH będą używane jako wskazówki zwrotne. Grupa kontrolna będzie nosić 24-godzinne urządzenie RT-CGM w tym samym okresie 8-tygodniowym i powróci na cotygodniowe zmiany witryny RT-CGM przez personel badawczy. Po zakończeniu będzie mierzone FOH, a zapisy RT-CGM zostaną przeanalizowane w celu określenia różnic wewnątrz grupy i między grupami. Wyniki tego proponowanego badania będą stanowić podstawę większego badania klinicznego w celu zmniejszenia FOH i poprawy samozarządzania, kontroli glikemicznej i zmienności. Osiągnięcie tych celów będzie miało ważne konsekwencje kliniczne w celu zmniejszenia komplikacji cukrzycy i poprawy jakości życia u młodych dorosłych z T1DM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 1 ≥ 1 rok
  • Otrzymuj opiekę medyczną od endokrynologa
  • Użyj terapii pompy insulinowej
  • Zgłoszono strach przed hipoglikemią (FOH; kwestionariusz przesiewowy)

Kryteria wykluczenia:

  • w ciąży lub karmienia piersią
  • Aktywnie leczone ze stanu zdrowia psychicznego
  • mieć współistniejącą przewlekłą chorobę lub przyjmowanie leków (z wyłączeniem insuliny), które mogą wpływać na samodzielne zarządzanie cukrzycą lub zmienność glikemiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpłatna grupa
Interwencja terapii behawioralnej poznawczej z ciągłym monitorowaniem glukozy w czasie rzeczywistym.
Terapia behawioralna poznawcza z ciągłym monitorowaniem glukozy w czasie rzeczywistym.
Inne nazwy:
  • CBT
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ciągłe monitorowanie glukozy w czasie rzeczywistym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipoglikemia Skala strachu (HFS_2)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niezawodna i ważna skala psychologiczna. Jest to 5-punktowa skala Likerta [0-4], która jest zsumowana dla pojedynczego całkowitego wyniku w skali ciągłej. Wyniki mogą wynosić od 0-72. Wyższe liczby wskazują na większy strach przed hipoglikemią.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala kwestionariusza samozarządzania cukrzycą (DSMQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Niezawodna i ważna skala behawioralna, zapewnia całkowity wynik ciągłej skali, od 0-81, wyższe liczby wskazują na lepsze samozarządzanie.
12 tygodni
Kontrola glikemiczna, średnia glukoza we krwi w okresie 2-3 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Hemoglobina A1C reprezentuje średnią glukozę we krwi w ciągu 2-3 miesięcy i jest wskaźnikiem kontroli glikemii. American Diabetes Association zaleca hemoglobinę A1C poniżej 7% dla większości osób z cukrzycą. Wyższe odsetki wskazują na wyższy średni poziom glukozy we krwi.
12 tygodni
Zmienność glikemiczna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dwadzieścia cztery godziny fluktuacji glukozy mierzonych ciągłym monitor glukozy, który zapewnia śródmiąższowe odczyty glukozy co 5 minut. To jest ciągła miara. Wyższe odchylenie standardowe odzwierciedla większą zmienność glikemiczną.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BEZPŁATNY

Subskrybuj