- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03165786
Uma intervenção cognitivo -comportamental para reduzir o medo de hipoglicemia em adultos jovens com diabetes tipo 1 (FREE)
29 de janeiro de 2025 atualizado por: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Este estudo está sendo realizado para determinar a viabilidade de uma intervenção cognitiva da terapia comportamental para reduzir o medo da hipoglicemia e melhorar os níveis de glicose em adultos jovens com diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em pessoas com diabetes tipo 1 (T1DM), a hipoglicemia iatrogênica é o principal fator limitante na obtenção de controle ideal de glicose no sangue.
Todas as pessoas com T1DM estão em risco de hipoglicemia (nível de glicose no sangue <70 mg/dL), que é fatal e possui sintomas físicos graves e sequelas psicológicas que levam a um profundo medo de futuros eventos hipoglicêmicos.
Esse medo resulta em maior variabilidade da glicose (as flutuações intra-dia na glicose no sangue), devido à subir ou supercompensação da ingestão de alimentos, dosagem de insulina ou atividade física, além de ansiedade, depressão e qualidade de vida reduzida.
Maior variabilidade glicêmica (GV) está associada a um maior risco de hipoglicemia e complicações de diabetes.
Os jovens adultos estão particularmente em risco porque relatam maior FOH e têm pior controle glicêmico.
Existe uma grande lacuna em como gerenciar o FOH como um componente crucial do autocuidado do diabetes.
Nosso objetivo geral é reduzir o FOH e melhorar o autogestão do diabetes, o controle glicêmico e a variabilidade em adultos jovens com T1DM.
Nosso objetivo é especificamente: (1) determinar a viabilidade de uma intervenção baseada em TCC de 8 semanas para reduzir a FOH e (2) obter meios e desvios padrão das diferenças de grupo da linha de base para a conclusão do programa sobre os resultados da FOH, autogestão, Controle glicêmico e variabilidade glicêmica em adultos jovens com DM1 que experimentam FOH.
Para atingir esses objetivos, propomos um estudo piloto de controle randomizado em 10 jovens adultos com idades entre 18 e 30 anos com DM1.
Os participantes serão examinados para os níveis de FOH.
Os sujeitos elegíveis serão randomizados para a intervenção (avaliação da eficácia da redução do medo [Free]) ou grupo de controle de atenção.
Uma fase de execução de 1 semana está planejada, com medidas basais de FOH e registros de monitoramento de glicose contínua em tempo real de 24 horas (RT-CGM) para calcular GV para ambos os grupos.
O grupo de intervenção participará de oito sessões semanais de uma hora usando uma terapia cognitivo-comportamental (TCC) e tratamento de exposição para medos específicos.
O RT-CGM e um diário diário de FOH serão usados como pistas de feedback.
O grupo de controle usará um dispositivo RT-CGM de 24 horas durante o mesmo período de 8 semanas e retornará para as mudanças semanais do site RT-CGM pela equipe do estudo.
Na conclusão, o FOH será medido e as gravações RT-CGM serão analisadas para determinar as diferenças dentro do grupo e entre os grupos.
Os achados deste estudo proposto servirão como base para um ensaio clínico maior para reduzir o FOH e melhorar o autogestão, o controle glicêmico e a variabilidade.
O cumprimento desses objetivos terá implicações clínicas importantes para reduzir as complicações do diabetes e melhorar a qualidade de vida em adultos jovens com DM1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- diabetes tipo 1 ≥ 1 ano
- receber assistência médica de um endocrinologista
- Use terapia com bomba de insulina
- Tenha medo autorreferido de hipoglicemia (FOH; Questionário de triagem)
Critérios de exclusão:
- grávida ou amamentando
- tratado ativamente para uma condição de saúde mental
- ter uma doença crônica coexistente ou tomar medicamentos (excluindo insulina) que podem influenciar o autogestão do diabetes ou a variabilidade glicêmica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo livre
Intervenção da terapia comportamental cognitiva com monitoramento contínuo de glicose em tempo real.
|
Terapia cognitivo-comportamental com monitoramento contínuo de glicose em tempo real.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Monitoramento contínuo de glicose em tempo real
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da escala de medo da hipoglicemia (HFS_2)
Prazo: 12 semanas
|
Uma escala psicológica confiável e válida.
É uma escala Likert de 5 pontos [0-4], resumida para uma única pontuação total em escala contínua.
As pontuações podem variar de 0 a 72.
Números mais altos indicam maior medo de hipoglicemia.
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diabetes Gestão de autogestão Scale Scale (DSMQ)
Prazo: 12 semanas
|
Uma escala comportamental confiável e válida fornece uma pontuação total em escala contínua, variando de 0 a 81, números mais altos indicam melhor autogestão.
|
12 semanas
|
|
Controle glicêmico, a glicose média do sangue durante um período de 2-3 meses.
Prazo: 12 semanas
|
A hemoglobina A1C representa a glicose média do sangue durante um período de 2-3 meses e é um índice de controle glicêmico.
A American Diabetes Association recomenda uma hemoglobina A1C abaixo de 7% para a maioria das pessoas com diabetes.
Porcentagens mais altas indicam mais níveis médios de glicose no sangue.
|
12 semanas
|
|
Variabilidade glicêmica
Prazo: 8 semanas
|
Flutuações de vinte e quatro horas em glicose medidas por um monitor de glicose contínuo que fornece leituras intersticiais de glicose a cada 5 minutos.
Esta é uma medida contínua.
Um desvio padrão mais alto reflete maior variabilidade glicêmica.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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