- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03165786
Когнитивно -поведенческое вмешательство, чтобы уменьшить страх перед гипогликемией у молодых людей с диабетом 1 типа (FREE)
29 января 2025 г. обновлено: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Это исследование проводится для определения осуществимости когнитивно -поведенческой терапии для снижения страха перед гипогликемией и повышения уровня глюкозы у молодых людей с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
У лиц с диабетом 1 типа (T1DM) ятрогенная гипогликемия является основным ограничивающим фактором в достижении оптимального контроля глюкозы в крови.
Все люди с T1DM подвергаются риску гипогликемии (уровень глюкозы в крови <70 мг/дл), что опасно для жизни и имеет серьезные физические симптомы и психологические последствия, которые приводят к глубокому страху перед будущими гипогликемическими событиями.
Этот страх приводит к большей изменчивости глюкозы (внутридневные колебания глюкозы в крови) из-за недостаточной или чрезмерной компенсации потребления пищи, дозирования инсулина или физической активности, а также тревоги, депрессии и снижения качества жизни.
Большая гликемическая изменчивость (GV) связана с более высоким риском гипогликемии и осложнений диабета.
Молодые люди особенно подвержены риску, потому что они сообщают о большем FOH и имеют более низкий гликемический контроль.
Существует основной пробел в том, как управлять FOH как важнейший компонент самообслуживания диабета.
Наша общая цель состоит в том, чтобы уменьшить FOH и улучшить самостоятельное управление диабетом, гликемическое контроль и изменчивость у молодых людей с T1DM.
Специально мы стремимся: (1) определить осуществимость 8-недельного вмешательства на основе КПТ для снижения FOH и (2) получить средства и стандартные отклонения групповых различий от базового уровня до завершения программы по результатам FOH, самоуправления, управление, Гликемический контроль и гликемическая изменчивость у молодых людей с T1DM, которые испытывают FOH.
Для достижения этих целей мы предлагаем рандомизированное контрольное пилотное исследование у 10 молодых людей в возрасте от 18 до 30 лет с T1DM.
Участники будут проверены на уровень FOH.
Приемлемые субъекты будут рандомизированы в вмешательство (программа оценки эффективности снижения страха [свободная]) или группа по контролю за вниманием.
Планируется 1-недельная фаза забега, с базовыми показателями FOH и 24-часовых записей непрерывного мониторинга глюкозы (RT-CGM) для расчета GV для обеих групп.
Группа вмешательства будет участвовать в восьми еженедельных часовых сеансах с использованием когнитивно-поведенческой терапии (CBT) и экспозиционного лечения для конкретных страхов.
RT-CGM и ежедневный дневник FOH будут использоваться в качестве сигналов обратной связи.
Контрольная группа будет носить 24-часовое устройство RT-CGM в течение того же 8-недельного периода и возврат для еженедельных изменений сайта RT-CGM от персонала исследования.
По завершении FOH будет измерена, и записи RT-CGM будут проанализированы для определения различий внутри группы и между группами.
Результаты этого предлагаемого исследования послужат основой для более крупного клинического испытания для снижения FOH и улучшения самоуправления, гликемического контроля и изменчивости.
Столкновение этих целей будет иметь важные клинические последствия для уменьшения осложнений диабета и улучшения качества жизни у молодых людей с T1DM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа ≥ 1 года
- получать медицинскую помощь от эндокринолога
- Используйте терапию инсулиновым насосом
- самооценка страха перед гипогликемией (FOH; Анкета скрининга)
Критерии исключения:
- беременная или грудное вскармливание
- активно лечится от заболевания психического здоровья
- иметь сосуществовающие хронические заболевания или принимать лекарства (за исключением инсулина), которые могут влиять на самоуправление диабета или гликемическая изменчивость
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бесплатная группа
Когнитивно-поведенческая терапия с непрерывным мониторингом глюкозы в реальном времени.
|
Когнитивно-поведенческая терапия с непрерывным мониторингом глюкозы в реальном времени.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Непрерывный мониторинг глюкозы в реальном времени
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипогликемия шкала страха (HFS_2)
Временное ограничение: 12 недель
|
Надежный и действительный психологический масштаб.
Это 5-балльная шкала Лайкерта [0-4], которая суммируется для единого общего балла непрерывной шкалы.
Баллы могут варьироваться от 0-72.
Более высокие числа указывают на больший страх гипогликемии.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анкеты для самостоятельного управления диабетом (DSMQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Надежная и допустимая поведенческая шкала обеспечивает общий балл непрерывного масштаба, в диапазоне от 0 до 81, более высокие числа указывают на лучшее самоуправление.
|
12 недель
|
|
Гликемический контроль, средняя глюкоза в крови в течение 2-3 месяцев времени.
Временное ограничение: 12 недель
|
Гемоглобин A1C представляет среднюю глюкозу в крови в течение 2-3-месячного периода и является индексом гликемического контроля.
Американская ассоциация диабета рекомендует гемоглобин A1C ниже 7% для большинства людей с диабетом.
Более высокие проценты указывают на более высокие средние уровни глюкозы в крови.
|
12 недель
|
|
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 8 недель
|
Двадцать четыре часа колебания глюкозы, измеренные с непрерывным монитором глюкозы, который обеспечивает интерстициальные показания глюкозы каждые 5 минут.
Это непрерывная мера.
Более высокое стандартное отклонение отражает большую гликемическую изменчивость.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БЕСПЛАТНО
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University GhentNikeЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйРефракционные ошибкиСоединенные Штаты
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityЗавершенныйГенетические заболевания, врожденные | Мутация | Хромосомные аномалии
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг
-
Portland VA Medical CenterOregon Health and Science UniversityЗавершенныйРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйНошение контактных линз
-
Alcon ResearchЗавершенныйБлизорукость | Дальнозоркость | Комфорт контактных линз