- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03165786
Kognitiivinen käyttäytymisinterventio hypoglykemian pelon vähentämiseksi nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (FREE)
keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Tämä tutkimus suoritetaan kognitiivisen käyttäytymisterapiatoimenpiteen toteutettavuuden määrittämiseksi hypoglykemian pelon vähentämiseksi ja tyypin 1 diabeteksen nuorten aikuisten glukoositasojen parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabeteksen (T1DM) henkilöillä iatrogeeninen hypoglykemia on tärkein rajoittava tekijä optimaalisen verensokerin hallinnan saavuttamisessa.
Kaikilla T1DM-henkilöillä on riski hypoglykemialle (verensokeritaso <70 mg/dl), joka on hengenvaarallinen ja jolla on vakavia fyysisiä oireita ja psykologisia jälkitauteja, jotka johtavat syvään pelkoon tulevista hypoglykeemisistä tapahtumista.
Tämä pelko johtaa suurempaan glukoosin variaatioon (verensokerin päivän sisäiset vaihtelut), johtuen ruoan saannin, insuliiniannostuksen tai fyysisen aktiivisuuden, samoin kuin ahdistuksen, masennuksen ja heikentyneen elämänlaadun vähentymisen alikomponensaatiosta.
Suurempi glykeeminen variaatio (GV) liittyy suurempaan hypoglykemian ja diabeteksen komplikaatioiden riskiin.
Nuoret aikuiset ovat erityisen vaarassa, koska he ilmoittavat suuremmasta FOH: sta ja heillä on huonompi glykeeminen hallinta.
FOH: n hallinnassa on suuri aukko diabeteksen itsehoidon ratkaisevana osana.
Yleinen tavoitteemme on vähentää FOH: ta ja parantaa diabeteksen itsehallintaa, glykeemistä hallintaa ja vaihtelevuutta nuorilla aikuisilla, joilla on T1DM.
Pyrimme erityisesti: (1) määrittää 8 viikon CBT-pohjaisen intervention toteutettavuuden FOH: n vähentämiseksi ja (2) ryhmäerojen keskiarvojen ja keskihajontojen perusteella lähtötilanteesta ohjelman loppuun saattamiseen FOH: n, itsehallinnon tuloksissa, itsehallinnassa, Glykeeminen hallinta ja glykeeminen variaatio nuorilla aikuisilla, joilla on T1DM, jotka kokevat FOH: ta.
Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi ehdotamme satunnaistettua kontrollilentäjätutkimusta 10 18–30 -vuotiaalla nuorella aikuisella T1DM: llä.
Osallistujat seulotaan FOH -tasoille.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan interventio -ohjelmaan (pelon vähentämisen tehokkuuden arviointi [ilmainen]) tai huomionhallintaryhmä.
Suunnitellaan yhden viikon sisääntulovaihe, jossa on FOH: n ja 24 tunnin reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin seurannan tallenteiden (RT-CGM) lähtötason mittaukset GV: n laskemiseksi molemmille ryhmille.
Interventioryhmä osallistuu kahdeksaan viikoittaiseen yhden tunnin istuntoon käyttämällä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja altistumisen hoitoa tietyille peloille.
RT-CGM: tä ja päivittäistä FOH-päiväkirjaa käytetään palautevihjeinä.
Kontrolliryhmä käyttää 24 tunnin RT-CGM-laitetta samassa 8 viikon ajanjaksona ja paluu viikoittaisiin RT-CGM-sivustojen muutoksiin tutkimushenkilöstöllä.
Valmistuttuaan FOH mitataan, ja RT-CGM-tallenteet analysoidaan ryhmän sisäisten ja ryhmien välisten erojen määrittämiseksi.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset toimivat perustana suuremmalle kliiniselle tutkimukselle FOH: n vähentämiseksi ja itsehallinnon, glykeemisen hallinnan ja vaihtelun parantamiseksi.
Näiden tavoitteiden saavuttamisella on tärkeitä kliinisiä vaikutuksia diabeteksen komplikaatioiden vähentämiseen ja T1DM: n nuorten aikuisten elämänlaadun parantamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuosi
- saada lääketieteellistä hoitoa endokrinologilta
- Käytä insuliinipumppuhoitoa
- on itse ilmoittanut hypoglykemian pelko (FOH; seulontakysely)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai imetys
- hoidetaan aktiivisesti mielenterveystilanteesta
- on rinnakkain olemassa oleva krooninen sairaus tai lääkkeiden ottaminen (lukuun ottamatta insuliinia), jotka voivat vaikuttaa diabeteksen itsehallintoon tai glykeemiseen vaihteluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ilmainen ryhmä
Kognitiivinen käyttäytymishoidon interventio reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosin seurannalla.
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosin seurannalla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian pelko -asteikon pistemäärä (HFS_2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Luotettava ja kelvollinen psykologinen mittakaava.
Se on 5-pisteinen Likert-asteikko [0-4], joka on tiivistetty yhdelle jatkuvalle jatkuvalle asteikolla.
Pisteet voivat olla välillä 0-72.
Suuremmat määrät osoittavat suuremman pelon hypoglykemiasta.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes itsehallinnan kyselylomakkeen asteikko (DSMQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Luotettava ja kelvollinen käyttäytymisasteikko tarjoaa jatkuvan asteikon kokonaispistemäärän välillä 0-81, suuremmat numerot osoittavat paremman itsehallinnon.
|
12 viikkoa
|
|
Glykeeminen kontrolli, keskimääräinen verensokeri 2-3 kuukauden ajanjaksolla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hemoglobiini A1C edustaa keskimääräistä verensokeria 2-3 kuukauden ajanjaksolla ja on indeksi glykeemisestä hallinnasta.
American Diabetes Association suosittelee hemoglobiini A1C: tä, joka on alle 7% useimmille diabeteksen ihmisille.
Korkeammat prosenttimäärät osoittavat korkeammat keskimääräiset verensokeritasot.
|
12 viikkoa
|
|
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kaksikymmentäneljä tuntia glukoosin vaihtelua mitattuna jatkuvalla glukoosimonitorilla, joka tarjoaa interstitiaaliset glukoosilukemat 5 minuutin välein.
Tämä on jatkuva mitta.
Suurempi keskihajonta heijastaa suurempaa glykeemistä vaihtelua.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-0206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
epävarma
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vapaa
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthValmisTupakan käytön lopettaminenYhdysvallat, Intia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisNäöntarkkuus, rakolampun biomikroskopia (sarveiskalvon värjäytymisen arviointi)Yhdysvallat
-
WandercraftRekrytointiSelkäytimen vammat | Paraplegia ja tetraplegiaRanska
-
WandercraftRekrytointiSelkäydinvamma | Paraplegia ja tetraplegiaYhdysvallat
-
WandercraftJames J. Peters Veterans Affairs Medical CenterRekrytointiSelkäydinvammat (SCI) | Paraplegia ja tetraplegiaYhdysvallat
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiivinen, ei rekrytointi
-
WandercraftKessler FoundationRekrytointiSelkäydinvammat (SCI) | Paraplegia ja tetraplegiaYhdysvallat
-
WandercraftRekrytointiNeurodegeneratiiviset sairaudet | Selkäytimen vammat | Kävelyhäiriöt, neurologiset | Aivoverisuonionnettomuus | Motoriset häiriöt | Heikkous, lihasRanska
-
WandercraftValmisSelkäytimen vammat | Tetraplegia | ParaplegiaRanska
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich... ja muut yhteistyökumppanitValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta