Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisinterventio hypoglykemian pelon vähentämiseksi nuorilla aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes (FREE)

keskiviikko 29. tammikuuta 2025 päivittänyt: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Tämä tutkimus suoritetaan kognitiivisen käyttäytymisterapiatoimenpiteen toteutettavuuden määrittämiseksi hypoglykemian pelon vähentämiseksi ja tyypin 1 diabeteksen nuorten aikuisten glukoositasojen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 1 diabeteksen (T1DM) henkilöillä iatrogeeninen hypoglykemia on tärkein rajoittava tekijä optimaalisen verensokerin hallinnan saavuttamisessa. Kaikilla T1DM-henkilöillä on riski hypoglykemialle (verensokeritaso <70 mg/dl), joka on hengenvaarallinen ja jolla on vakavia fyysisiä oireita ja psykologisia jälkitauteja, jotka johtavat syvään pelkoon tulevista hypoglykeemisistä tapahtumista. Tämä pelko johtaa suurempaan glukoosin variaatioon (verensokerin päivän sisäiset vaihtelut), johtuen ruoan saannin, insuliiniannostuksen tai fyysisen aktiivisuuden, samoin kuin ahdistuksen, masennuksen ja heikentyneen elämänlaadun vähentymisen alikomponensaatiosta. Suurempi glykeeminen variaatio (GV) liittyy suurempaan hypoglykemian ja diabeteksen komplikaatioiden riskiin. Nuoret aikuiset ovat erityisen vaarassa, koska he ilmoittavat suuremmasta FOH: sta ja heillä on huonompi glykeeminen hallinta. FOH: n hallinnassa on suuri aukko diabeteksen itsehoidon ratkaisevana osana. Yleinen tavoitteemme on vähentää FOH: ta ja parantaa diabeteksen itsehallintaa, glykeemistä hallintaa ja vaihtelevuutta nuorilla aikuisilla, joilla on T1DM. Pyrimme erityisesti: (1) määrittää 8 viikon CBT-pohjaisen intervention toteutettavuuden FOH: n vähentämiseksi ja (2) ryhmäerojen keskiarvojen ja keskihajontojen perusteella lähtötilanteesta ohjelman loppuun saattamiseen FOH: n, itsehallinnon tuloksissa, itsehallinnassa, Glykeeminen hallinta ja glykeeminen variaatio nuorilla aikuisilla, joilla on T1DM, jotka kokevat FOH: ta. Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi ehdotamme satunnaistettua kontrollilentäjätutkimusta 10 18–30 -vuotiaalla nuorella aikuisella T1DM: llä. Osallistujat seulotaan FOH -tasoille. Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan interventio -ohjelmaan (pelon vähentämisen tehokkuuden arviointi [ilmainen]) tai huomionhallintaryhmä. Suunnitellaan yhden viikon sisääntulovaihe, jossa on FOH: n ja 24 tunnin reaaliaikaisen jatkuvan glukoosin seurannan tallenteiden (RT-CGM) lähtötason mittaukset GV: n laskemiseksi molemmille ryhmille. Interventioryhmä osallistuu kahdeksaan viikoittaiseen yhden tunnin istuntoon käyttämällä kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) ja altistumisen hoitoa tietyille peloille. RT-CGM: tä ja päivittäistä FOH-päiväkirjaa käytetään palautevihjeinä. Kontrolliryhmä käyttää 24 tunnin RT-CGM-laitetta samassa 8 viikon ajanjaksona ja paluu viikoittaisiin RT-CGM-sivustojen muutoksiin tutkimushenkilöstöllä. Valmistuttuaan FOH mitataan, ja RT-CGM-tallenteet analysoidaan ryhmän sisäisten ja ryhmien välisten erojen määrittämiseksi. Tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset toimivat perustana suuremmalle kliiniselle tutkimukselle FOH: n vähentämiseksi ja itsehallinnon, glykeemisen hallinnan ja vaihtelun parantamiseksi. Näiden tavoitteiden saavuttamisella on tärkeitä kliinisiä vaikutuksia diabeteksen komplikaatioiden vähentämiseen ja T1DM: n nuorten aikuisten elämänlaadun parantamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes ≥ 1 vuosi
  • saada lääketieteellistä hoitoa endokrinologilta
  • Käytä insuliinipumppuhoitoa
  • on itse ilmoittanut hypoglykemian pelko (FOH; seulontakysely)

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana tai imetys
  • hoidetaan aktiivisesti mielenterveystilanteesta
  • on rinnakkain olemassa oleva krooninen sairaus tai lääkkeiden ottaminen (lukuun ottamatta insuliinia), jotka voivat vaikuttaa diabeteksen itsehallintoon tai glykeemiseen vaihteluun

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ilmainen ryhmä
Kognitiivinen käyttäytymishoidon interventio reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosin seurannalla.
Kognitiivinen käyttäytymisterapia reaaliaikaisella jatkuvalla glukoosin seurannalla.
Muut nimet:
  • CBT
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Reaaliaikainen jatkuva glukoosin seuranta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypoglykemian pelko -asteikon pistemäärä (HFS_2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Luotettava ja kelvollinen psykologinen mittakaava. Se on 5-pisteinen Likert-asteikko [0-4], joka on tiivistetty yhdelle jatkuvalle jatkuvalle asteikolla. Pisteet voivat olla välillä 0-72. Suuremmat määrät osoittavat suuremman pelon hypoglykemiasta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes itsehallinnan kyselylomakkeen asteikko (DSMQ)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Luotettava ja kelvollinen käyttäytymisasteikko tarjoaa jatkuvan asteikon kokonaispistemäärän välillä 0-81, suuremmat numerot osoittavat paremman itsehallinnon.
12 viikkoa
Glykeeminen kontrolli, keskimääräinen verensokeri 2-3 kuukauden ajanjaksolla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Hemoglobiini A1C edustaa keskimääräistä verensokeria 2-3 kuukauden ajanjaksolla ja on indeksi glykeemisestä hallinnasta. American Diabetes Association suosittelee hemoglobiini A1C: tä, joka on alle 7% useimmille diabeteksen ihmisille. Korkeammat prosenttimäärät osoittavat korkeammat keskimääräiset verensokeritasot.
12 viikkoa
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kaksikymmentäneljä tuntia glukoosin vaihtelua mitattuna jatkuvalla glukoosimonitorilla, joka tarjoaa interstitiaaliset glukoosilukemat 5 minuutin välein. Tämä on jatkuva mitta. Suurempi keskihajonta heijastaa suurempaa glykeemistä vaihtelua.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

epävarma

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vapaa

Tilaa