- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03165786
Une intervention cognitivo-comportementale pour réduire la peur de l'hypoglycémie chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1 (FREE)
29 janvier 2025 mis à jour par: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Cette étude est en cours pour déterminer la faisabilité d'une intervention de thérapie cognitivo-comportementale pour réduire la peur de l'hypoglycémie et améliorer les niveaux de glucose chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Chez les personnes atteintes de diabète de type 1 (T1DM), l'hypoglycémie iatrogène est le principal facteur limitant pour obtenir un contrôle optimal de la glycémie.
Toutes les personnes atteintes de T1DM sont à risque d'hypoglycémie (niveau de glycémie <70 mg / dL), qui morte la vie et présente de graves symptômes physiques et des séquelles psychologiques qui conduisent à une peur profonde des événements hypoglycémiques futurs.
Cette peur entraîne une plus grande variabilité du glucose (les fluctuations intra-jour de la glycémie), en raison de la sous-compensation ou de la surcompensation de l'apport alimentaire, du dosage de l'insuline ou de l'activité physique, ainsi que de l'anxiété, de la dépression et de la qualité de vie.
Une plus grande variabilité glycémique (GV) est associée à un risque plus élevé d'hypoglycémie et de complications du diabète.
Les jeunes adultes sont particulièrement à risque car ils rapportent une plus grande FOH et ont un contrôle glycémique plus faible.
Un écart majeur existe dans la façon de gérer FOH comme une composante cruciale du diabète s'auto-soins.
Notre objectif global est de réduire le FOH et d'améliorer l'autogestion du diabète, le contrôle glycémique et la variabilité chez les jeunes adultes atteints de T1DM.
Nous visons spécifiquement: (1) déterminer la faisabilité d'une intervention basée sur CBT de 8 semaines pour réduire le FOH et (2) obtenir des moyens et des écarts-types des différences de groupe par rapport à la référence à l'achèvement du programme sur les résultats de la FOH, l'autogestion, Contrôle glycémique et variabilité glycémique chez les jeunes adultes atteints de T1DM qui éprouvent FOH.
Pour atteindre ces objectifs, nous proposons un essai pilote de contrôle randomisé chez 10 jeunes adultes âgés de 18 à 30 ans avec T1DM.
Les participants seront dépistés pour les niveaux de FOH.
Les sujets éligibles seront randomisés pour le programme d'intervention (l'évaluation de l'efficacité de la peur (libre]) ou le groupe de contrôle de l'attention.
Une phase de run-in de 1 semaine est prévue, avec des mesures de base de FOH et des enregistrements de surveillance continue en glucose en temps réel (RT-CGM) pour calculer GV pour les deux groupes.
Le groupe d'intervention participera à huit séances hebdomadaires d'une heure en utilisant une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et un traitement d'exposition pour des peurs spécifiques.
RT-CGM et un journal FOH quotidien seront utilisés comme indices de rétroaction.
Le groupe de contrôle portera un appareil RT-CGM 24 heures sur 24 au cours de la même période de 8 semaines et reviendra pour les changements hebdomadaires du site RT-CGM par le personnel de l'étude.
À l'achèvement, FOH sera mesuré et les enregistrements RT-CGM seront analysés pour déterminer les différences entre le groupe et entre les groupes.
Les résultats de cette étude proposée serviront de base à un essai clinique plus important afin de réduire le FOH et d'améliorer l'autogestion, le contrôle glycémique et la variabilité.
La réalisation de ces objectifs aura des implications cliniques importantes pour réduire les complications du diabète et améliorer la qualité de vie chez les jeunes adultes atteints de T1DM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diabète de type 1 ≥ 1 an
- recevoir des soins médicaux d'un endocrinologue
- Utiliser la thérapie de la pompe à insuline
- avoir la peur autodéclarée de l'hypoglycémie (FOH; questionnaire de dépistage)
Critères d'exclusion:
- enceinte ou allaitement
- traité activement pour un problème de santé mentale
- avoir une maladie chronique coexistante ou prendre des médicaments (à l'exclusion de l'insuline) qui peuvent influencer l'autogestion du diabète ou la variabilité glycémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe gratuit
Intervention de la thérapie cognitivo-comportementale avec surveillance continue en glucose en temps réel.
|
Thérapie cognitivo-comportementale avec surveillance continue en glucose en temps réel.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Groupe témoin
Surveillance continue en glucose en temps réel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Hypoglycemia Fear Scale Score (HFS_2)
Délai: 12 semaines
|
Une échelle psychologique fiable et valide.
Il s'agit d'une échelle de Likert à 5 points [0-4], qui est additionnée pour un score total à échelle continue.
Les scores peuvent aller de 0 à 72.
Des nombres plus élevés indiquent une plus grande peur de l'hypoglycémie.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score d'échelle du questionnaire d'autogestion du diabète (DSMQ)
Délai: 12 semaines
|
Une échelle comportementale fiable et valide, fournit un score total d'échelle continue, allant de 0 à 81, des nombres plus élevés indiquent une meilleure autogestion.
|
12 semaines
|
|
Contrôle glycémique, la glycémie moyenne sur une période de 2 à 3 mois.
Délai: 12 semaines
|
L'hémoglobine A1C représente la glycémie moyenne sur une période de 2 à 3 mois et est un indice de contrôle glycémique.
L'American Diabetes Association recommande une hémoglobine A1C inférieure à 7% pour la plupart des personnes atteintes de diabète.
Des pourcentages plus élevés indiquent des taux de glycémie moyenne plus élevés.
|
12 semaines
|
|
Variabilité glycémique
Délai: 8 semaines
|
Des fluctuations de vingt-quatre heures dans le glucose mesurées par un moniteur de glucose continu qui fournit des lectures interstitives de glucose toutes les 5 minutes.
Ceci est une mesure continue.
Un écart-type plus élevé reflète une plus grande variabilité glycémique.
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2017
Première publication (Réel)
24 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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