제 1 형 당뇨병이있는 청년의 저혈당에 대한 두려움을 줄이기위한인지 행동 중재 (FREE)
2025년 1월 29일 업데이트: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
이 연구는 저혈당증에 대한 두려움을 줄이고 제 1 형 당뇨병이있는 젊은 성인의 포도당 수준을 향상시키기 위해인지 행동 요법 중재의 타당성을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제 1 형 당뇨병 (T1DM)이있는 사람의 경우, 성인 저혈당증은 최적의 혈당 조절을 달성하는 데 주요 제한 요인입니다.
T1DM을 가진 모든 사람은 저혈당증 (혈당 수준 <70 mg/dl)의 위험에 처해 있으며, 이는 생명을 위협하고 심각한 신체적 증상과 심리적 분종이있어 미래의 저혈당 사건에 대한 심각한 두려움을 초래합니다.
이 두려움은 음식 섭취, 인슐린 투약 또는 신체 활동의 과도한 또는 과잉 보상, 불안, 우울증 및 삶의 질 감소로 인해 포도당 변동성 (혈당 내 변동)이 더 커집니다.
더 큰 혈당 가변성 (GV)은 저혈당증 및 당뇨병 합병증의 위험이 높아집니다.
청년들은 특히 FOH를보고하고 혈당 조절력이 나쁘기 때문에 특히 위험에 처해 있습니다.
당뇨병자가 관리의 중요한 구성 요소로 FOH를 관리하는 방법에는 큰 차이가 있습니다.
우리의 전반적인 목표는 T1DM을 가진 청년의 FOH를 줄이고 당뇨병자가 관리, 혈당 조절 및 변동성을 향상시키는 것입니다.
우리는 구체적으로 다음을 목표로합니다. (1) FOH를 줄이기 위해 8 주 CBT 기반 중재의 타당성을 결정하고 (2) FOH, 자기 관리, 결과에 대한 기준선에서 프로그램 완료에 이르기까지 그룹 차이의 평균 및 표준 편차를 얻습니다. FOH를 경험하는 T1DM을 가진 청년의 혈당 조절 및 혈당 변동성.
이러한 목표를 달성하기 위해, 우리는 T1DM으로 18 세에서 30 세 사이의 10 명의 청년들에게 무작위 대조 파일럿 시험을 제안합니다.
참가자는 FOH 레벨을 선별합니다.
적격 피험자는 중재 (두려움 감소 효율성 평가 [무료]) 프로그램 또는주의 통제 그룹에 무작위 배정됩니다.
FOH의 기준 측정 및 24 시간 실시간 연속 포도당 모니터링 기록 (RT-CGM)이 두 그룹의 GV를 계산하는 1 주간의 런인 단계가 계획됩니다.
중재 그룹은인지 행동 요법 (CBT)과 특정 두려움에 대한 노출 치료를 사용하여 8 주간 1 시간 세션에 참여할 것입니다.
RT-CGM 및 일일 FOH 일기는 피드백 신호로 사용됩니다.
제어 그룹은 동일한 8 주 기간 동안 24 시간 RT-CGM 장치를 착용하고 연구 직원의 주간 RT-CGM 사이트 변경으로 돌아갑니다.
완료되면 FOH를 측정하고 RT-CGM 기록을 분석하여 그룹 내 및 그룹 간 차이를 결정합니다.
이 제안 된 연구의 결과는 FOH를 줄이고 자기 관리, 혈당 조절 및 가변성을 향상시키기위한 더 큰 임상 시험의 기초가 될 것입니다.
이러한 목표를 달성하면 당뇨병 합병증을 줄이고 T1DM을 가진 젊은 성인의 삶의 질을 향상시키는 데 중요한 임상 적 영향을 미칩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 1 형 당뇨병 ≥ 1 년
- 내분비 학자로부터 의료 서비스를받습니다
- 인슐린 펌프 요법을 사용하십시오
- 저혈당증에 대한 자체보고 된 두려움 (FOH; 스크리닝 설문지)
제외 기준 :
- 임신 또는 모유 수유
- 정신 건강 상태를 위해 적극적으로 치료
- 당뇨병자가 관리 또는 혈당 가변성에 영향을 줄 수있는 공존 만성 질환 또는 약물 복용 (인슐린 제외)이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 무료 그룹
실시간 연속 포도당 모니터링을 통한인지 행동 요법 중재.
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실시간 연속 포도당 모니터링을 통한인지 행동 요법.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 그룹
실시간 연속 포도당 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저혈당 공포 척도 점수 (HFS_2)
기간: 12 주
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신뢰할 수 있고 유효한 심리적 규모.
단일 총 연속 스케일 점수에 대해 5 점 리 커트 스케일 [0-4]입니다.
점수는 0-72입니다.
더 높은 숫자는 저혈당증에 대한 더 큰 두려움을 나타냅니다.
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병자가 관리 설문지 척도 점수 (DSMQ)
기간: 12 주
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신뢰할 수 있고 유효한 행동 척도는 0-81 범위의 총 연속 스케일 점수를 제공합니다.
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12 주
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혈당 조절, 2-3 개월 동안 평균 혈당.
기간: 12 주
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헤모글로빈 A1C는 2-3 개월 동안 평균 혈당을 나타내며 혈당 조절 지수입니다.
American Diabetes Association은 당뇨병이있는 대부분의 사람들에게 헤모글로빈 A1C를 7% 미만으로 권장합니다.
높은 비율은 평균 혈당 수준이 높음을 나타냅니다.
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12 주
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혈당 변동성
기간: 8 주
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5 분마다 간질 포도당 판독 값을 제공하는 연속 포도당 모니터에 의해 측정 된 포도당의 24 시간 변동.
이것은 지속적인 측정입니다.
더 높은 표준 편차는 더 큰 혈당 변동성을 반영합니다.
|
8 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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