- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03165786
Una intervención cognitiva conductual para reducir el miedo a la hipoglucemia en adultos jóvenes con diabetes tipo 1 (FREE)
29 de enero de 2025 actualizado por: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Este estudio se está realizando para determinar la viabilidad de una intervención de terapia cognitiva conductual para reducir el miedo a la hipoglucemia y mejorar los niveles de glucosa en adultos jóvenes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En personas con diabetes tipo 1 (T1DM), la hipoglucemia iatrogénica es el principal factor limitante para lograr un control óptimo de glucosa en sangre.
Todas las personas con T1DM están en riesgo de hipoglucemia (nivel de glucosa en sangre <70 mg/dl), que es potencialmente mortal y tiene graves síntomas físicos y secuelas psicológicas que conducen a un profundo miedo a futuros eventos hipoglucémicos.
Este miedo da como resultado una mayor variabilidad de la glucosa (las fluctuaciones intradía en la glucosa en sangre), debido a la compensación inferior o excesiva de la ingesta de alimentos, la dosificación de insulina o la actividad física, así como la ansiedad, la depresión y la calidad de vida reducida.
Una mayor variabilidad glucémica (GV) se asocia con un mayor riesgo de hipoglucemia y complicaciones de diabetes.
Los adultos jóvenes están particularmente en riesgo porque informan un mayor FOH y tienen un control glucémico más pobre.
Existe una gran brecha en cómo manejar FOH como un componente crucial del autocuidado de la diabetes.
Nuestro objetivo general es reducir el FOH y mejorar el autogestión de la diabetes, el control glucémico y la variabilidad en adultos jóvenes con DM1.
Apuntamos específicamente a: (1) determinar la viabilidad de una intervención basada en TCC de 8 semanas para reducir el FOH y (2) obtener medias y desviaciones estándar de las diferencias grupales desde el inicio hasta la finalización del programa en los resultados de FOH, autogestión, Control glucémico y variabilidad glucémica en adultos jóvenes con DM1 que experimentan FOH.
Para lograr estos objetivos, proponemos un ensayo piloto de control aleatorio en 10 adultos jóvenes de 18 a 30 años con T1DM.
Los participantes serán examinados para los niveles de FOH.
Los sujetos elegibles serán aleatorizados al programa de intervención (evaluación de eficacia de reducción de miedo [gratuito]) o grupo de control de atención.
Se planifica una fase de 1 semana, con medidas de referencia de FOH y grabaciones de monitoreo de glucosa continua en tiempo real las 24 horas (RT-CGM) para calcular GV para ambos grupos.
El grupo de intervención participará en ocho sesiones semanales de una hora utilizando una terapia cognitiva conductual (TCC) y tratamiento de exposición por temores específicos.
RT-CGM y un diario diario se utilizarán como señales de retroalimentación.
El grupo de control usará un dispositivo RT-CGM de 24 horas durante el mismo período de 8 semanas y regresará para los cambios semanales del sitio RT-CGM por parte del personal del estudio.
Al finalizar, se medirá FOH y se analizarán las grabaciones RT-CGM para determinar las diferencias dentro del grupo y entre grupos.
Los hallazgos de este estudio propuesto servirán como base para un ensayo clínico más grande para reducir el FOH y mejorar el autogestión, el control glucémico y la variabilidad.
Cumplir con estos objetivos tendrá importantes implicaciones clínicas para reducir las complicaciones de la diabetes y mejorar la calidad de vida en adultos jóvenes con DM1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes tipo 1 ≥ 1 año
- recibir atención médica de un endocrinólogo
- Use la terapia con la bomba de insulina
- tener miedo autoinformado a la hipoglucemia (FOH; cuestionario de detección)
Criterios de exclusión:
- embarazada o lactancia
- tratado activamente por una condición de salud mental
- tener una enfermedad crónica coexistente o tomar medicamentos (excluyendo la insulina) que puede influir en el autogestión de la diabetes o la variabilidad glucémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo gratuito
Intervención de terapia conductual cognitiva con monitoreo continuo de glucosa en tiempo real.
|
Terapia cognitiva conductual con monitoreo continuo de glucosa en tiempo real.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala de miedo de hipoglucemia (HFS_2)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una escala psicológica confiable y válida.
Es una escala Likert de 5 puntos [0-4], que se suma para una sola puntuación de escala continua total.
Los puntajes pueden variar de 0-72.
Los números más altos indican un mayor miedo a la hipoglucemia.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de la escala de cuestionario de autogestión de diabetes (DSMQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una escala de comportamiento confiable y válida, proporciona una puntuación de escala continua total, que varía de 0 a 81, los números más altos indican un mejor autogestión.
|
12 semanas
|
|
Control glucémico, la glucosa en sangre promedio durante un período de tiempo de 2-3 meses.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La hemoglobina A1C representa el promedio de glucosa en sangre durante un período de 2-3 meses y es un índice de control glucémico.
La American Diabetes Association recomienda una hemoglobina A1C por debajo del 7% para la mayoría de las personas con diabetes.
Porcentajes más altos indican niveles promedio de glucosa en sangre más altos.
|
12 semanas
|
|
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Fluctuaciones de veinticuatro horas en glucosa medidas por un monitor de glucosa continuo que proporciona lecturas de glucosa intersticial cada 5 minutos.
Esta es una medida continua.
Una desviación estándar más alta refleja una mayor variabilidad glucémica.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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