- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03165786
Een cognitieve gedragsinterventie om de angst voor hypoglykemie te verminderen bij jonge volwassenen met diabetes type 1 (FREE)
29 januari 2025 bijgewerkt door: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Deze studie wordt uitgevoerd om de haalbaarheid van een cognitieve gedragstherapie -interventie te bepalen om de angst voor hypoglykemie te verminderen en de glucosewaarden te verbeteren bij jonge volwassenen met diabetes type 1.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Bij personen met diabetes type 1 (T1DM) is iatrogene hypoglykemie de belangrijkste beperkende factor bij het bereiken van optimale bloedglucosecontrole.
Alle personen met T1DM lopen het risico op hypoglykemie (bloedglucosegehalte <70 mg/dl), wat levensbedreigend is en ernstige lichamelijke symptomen en psychologische gevolgen heeft die leiden tot diepe angst voor toekomstige hypoglycemische gebeurtenissen.
Deze angst resulteert in een grotere glucosevariabiliteit (de intra-day fluctuaties in bloedglucose), als gevolg van onder- of overcompensatie van voedselinname, insulinedosering of fysieke activiteit, evenals angst, depressie en verminderde kwaliteit van leven.
Grotere glycemische variabiliteit (GV) wordt geassocieerd met een hoger risico op hypoglykemie en diabetescomplicaties.
Jongvolwassenen lopen met name het risico omdat ze een grotere FOH melden en een slechtere glycemische controle hebben.
Er bestaat een grote kloof om FOH te beheren als een cruciaal onderdeel van diabetes zelfzorg.
Ons algemene doel is om FOH te verminderen en diabetes zelfmanagement, glycemische controle en variabiliteit bij jonge volwassenen met T1DM te verbeteren.
We zijn specifiek bedoeld om: (1) de haalbaarheid te bepalen van een op CBT gebaseerde interventie van 8 weken om FOH te verminderen en (2) gemiddelden en standaardafwijkingen van groepsverschillen te verkrijgen van basislijn tot programma-voltooiing van de resultaten van FOH, zelfmanagement, Glycemische controle en glycemische variabiliteit bij jonge volwassenen met T1DM die FOH ervaren.
Om deze doelen te bereiken, stellen we een gerandomiseerde controle -pilot -studie voor bij 10 jonge volwassenen van 18 tot 30 jaar met T1DM.
Deelnemers worden gescreend op FOH -niveaus.
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar het programma voor interventie (evaluatie van angstvermindering [gratis]) of Attention Control Group.
Een run-in fase van 1 weken is gepland, met basismaten van FOH en 24-uurs real-time continue glucosemonitoring-opnames (RT-CGM) om GV voor beide groepen te berekenen.
De interventiegroep zal deelnemen aan acht wekelijkse sessies van één uur met behulp van een cognitieve gedragstherapie (CBT) en blootstellingsbehandeling voor specifieke angsten.
RT-CGM en een dagelijks FOH-dagboek worden gebruikt als feedbackaanwijzingen.
De controlegroep draagt een 24-uurs RT-CGM-apparaat gedurende dezelfde periode van 8 weken en terugkeert voor wekelijkse RT-CGM-sitewijzigingen door studiepersoneel.
Na voltooiing zal FOH worden gemeten en worden RT-CGM-opnames geanalyseerd om verschillen binnen de groep en tussen groepen te bepalen.
De bevindingen uit deze voorgestelde studie zullen dienen als de basis voor een grotere klinische studie om FOH te verminderen en zelfmanagement, glycemische controle en variabiliteit te verbeteren.
Het bereiken van deze doelen zal belangrijke klinische implicaties hebben om diabetescomplicaties te verminderen en de kwaliteit van leven bij jonge volwassenen met T1DM te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 1 diabetes ≥ 1 jaar
- Ontvang medische zorg van een endocrinoloog
- Gebruik insulinepomptherapie
- hebben zelf gerapporteerde angst voor hypoglykemie (FOH; screening vragenlijst)
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of borstvoeding
- actief behandeld voor een geestelijke gezondheidstoestand
- een naast elkaar bestaande chronische ziekte hebben of medicijnen gebruiken (exclusief insuline) die diabetes zelfmanagement of glycemische variabiliteit kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gratis groep
Cognitieve gedragstherapie-interventie met realtime continue glucosemonitoring.
|
Cognitieve gedragstherapie met realtime continue glucosemonitoring.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Real-time continue glucosemonitoring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoglykemie Fear Scale Score (HFS_2)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een betrouwbare en geldige psychologische schaal.
Het is een 5-punts Likert-schaal [0-4], die wordt opgeteld voor een enkele totale continue schaalscore.
Scores kunnen variëren van 0-72.
Hogere aantallen duiden op een grotere angst voor hypoglykemie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes zelfmanagement vragenlijst Scale score (DSMQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een betrouwbare en geldige gedragsschaal, biedt een totale continue schaalscore, variërend van 0-81, hogere getallen duiden op een beter zelfmanagement.
|
12 weken
|
|
Glycemische controle, de gemiddelde bloedglucose gedurende een periode van 2-3 maanden.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Hemoglobine A1C vertegenwoordigt de gemiddelde bloedglucose gedurende een periode van 2-3 maanden en is een index van glycemische controle.
De American Diabetes Association beveelt een hemoglobine A1C onder 7% aan voor de meeste mensen met diabetes.
Hogere percentages duiden op hogere gemiddelde bloedglucosespiegels.
|
12 weken
|
|
Glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vierentwintig uur fluctuaties in glucose gemeten door een continue glucosemonitor die om de 5 minuten interstitiële glucoseslezingen biedt.
Dit is een continue maatregel.
Een hogere standaardafwijking weerspiegelt een grotere glycemische variabiliteit.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-0206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type1diabetes
-
Rabin Medical CenterThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; DreaMed DiabetesWerving
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustVoltooidType1diabetesVerenigde Staten
-
Vastra Gotaland RegionVoltooid
-
Vastra Gotaland RegionActief, niet wervendType1diabetes | Psychologie Functioneel GedragZweden
-
Institut de Recherches Cliniques de MontrealWerving
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Emory...Voltooid
-
Silesian Centre for Heart DiseasesThe Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education in KatowiceVoltooid
Klinische onderzoeken op VRIJ
-
Glorian SorensenHealis-Sekhsaria Institute for Public HealthVoltooidStoppen met tabaksgebruikVerenigde Staten, Indië
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáActief, niet wervend
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.VoltooidVisuele scherpte, spleetlampbiomicroscopie (beoordeling van corneale kleuring)Verenigde Staten
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaWervingReconstructieve Chirurgie | Hoofd- en halsmicrovasculaire vrije lapItalië
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonVoltooidDepressie | Stress, psychisch | Ongerustheid
-
Alcon ResearchVoltooidBrekingsfoutenVerenigde Staten
-
University of TorontoO-Two Medical TechnologiesOnbekendHaalbaarheid | Comfort | Lachgas | Tandheelkunde | Systeem voor medicijnafgifte | Medicijntoediening, inademingCanada
-
Hadassah Medical OrganizationVoltooidEvalueren van de effectiviteit van de looptrainer bij het vergroten van de functionaliteit en spatiotemporele parameters van het looppatroon van 4 patiënten.Israël
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityVoltooidGenetische ziekten, aangeboren | Mutatie | Afwijkingen van het chromosoom
-
Okan UniversityVoltooid