Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kognitivt atferdsinngrep for å redusere frykten for hypoglykemi hos unge voksne med diabetes type 1 (FREE)

29. januar 2025 oppdatert av: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Denne studien gjennomføres for å bestemme gjennomførbarheten av en kognitiv atferdsbehandlingsinngrep for å redusere frykten for hypoglykemi og forbedre glukosenivået hos unge voksne med diabetes type 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos personer med diabetes type 1 (T1DM) er iatrogen hypoglykemi den viktigste begrensende faktoren for å oppnå optimal blodsukkerkontroll. Alle personer med T1DM er i faresonen for hypoglykemi (blodsukkernivå <70 mg/dL), som er livstruende og har alvorlige fysiske symptomer og psykologiske følger som fører til dyp frykt for fremtidige hypoglykemiske hendelser. Denne frykten resulterer i større glukosevariabilitet (svingningene i dagen i blodsukker), på grunn av under- eller overkompensasjon av matinntak, insulindosering eller fysisk aktivitet, så vel som angst, depresjon og redusert livskvalitet. Større glykemisk variabilitet (GV) er assosiert med en høyere risiko for hypoglykemi og komplikasjoner av diabetes. Unge voksne er spesielt utsatt fordi de rapporterer større FOH og har dårligere glykemisk kontroll. Et stort gap eksisterer i hvordan man kan håndtere FOH som en avgjørende komponent i diabetes egenomsorg. Vårt overordnede mål er å redusere FOH og forbedre selvledelsen av diabetes, glykemisk kontroll og variabilitet hos unge voksne med T1DM. Vi tar spesielt sikte på å: (1) bestemme muligheten for en 8 uker Glykemisk kontroll og glykemisk variabilitet hos unge voksne med T1DM som opplever FOH. For å oppnå disse målene foreslår vi en randomisert kontrollpilotforsøk hos 10 unge voksne i alderen 18 til 30 år med T1DM. Deltakerne vil bli vist for FOH -nivåer. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til intervensjonen (fryktreduksjonseffektivitetsevaluering [gratis]) program eller oppmerksomhetskontrollgruppe. En 1-ukers innkjøringsfase er planlagt, med baseline-mål for FOH og 24-timers sanntids kontinuerlig glukoseovervåkningsopptak (RT-CGM) for å beregne GV for begge grupper. Intervensjonsgruppen vil delta i åtte ukentlige en times økter ved bruk av en kognitiv atferdsterapi (CBT) og eksponeringsbehandling for spesifikk frykt. RT-CGM og en daglig FOH-dagbok vil bli brukt som tilbakemeldingssignaler. Kontrollgruppen vil bruke en 24-timers RT-CGM-enhet i løpet av den samme 8 ukers perioden og returnere for ukentlige RT-CGM-sideendringer av studiepersonalet. Etter fullføring vil FOH bli målt, og RT-CGM-opptak vil bli analysert for å bestemme forskjeller mellom grupper og mellomgrupper. Funnene fra denne foreslåtte studien vil tjene som grunnlaget for en større klinisk studie for å redusere FOH og forbedre selvledelse, glykemisk kontroll og variabilitet. Å oppfylle disse målene vil ha viktige kliniske implikasjoner for å redusere komplikasjoner av diabetes og forbedre livskvaliteten hos unge voksne med T1DM.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • type 1 diabetes ≥ 1 år
  • motta medisinsk behandling fra en endokrinolog
  • Bruk insulinpumpeterapi
  • har selvrapportert frykt for hypoglykemi (FOH; screening spørreskjema)

Eksklusjonskriterier:

  • gravid eller amming
  • aktivt behandlet for en mental helsetilstand
  • ha en sameksisterende kronisk sykdom eller ta medisiner (unntatt insulin) som kan påvirke diabetes selvledelse eller glykemisk variabilitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gratis gruppe
Kognitiv atferdsbehandlingsintervensjon med kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid.
Kognitiv atferdsterapi med kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid.
Andre navn:
  • CBT
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sanntids kontinuerlig glukoseovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi Fear Scale Score (HFS_2)
Tidsramme: 12 uker
En pålitelig og gyldig psykologisk skala. Det er en 5-punkts Likert-skala [0-4], som summeres for en enkelt total kontinuerlig skala. Poengene kan variere fra 0-72. Høyere tall indikerer større frykt for hypoglykemi.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Self Management Questionnaire Scale Score (DSMQ)
Tidsramme: 12 uker
En pålitelig og gyldig atferdsskala, gir total kontinuerlig skala-poengsum, fra 0-81, høyere antall indikerer bedre selvledelse.
12 uker
Glykemisk kontroll, gjennomsnittlig blodsukker over en periode på 2-3 måneder.
Tidsramme: 12 uker
Hemoglobin A1c representerer gjennomsnittlig blodsukker over en periode på 2-3 måneder og er en indeks for glykemisk kontroll. American Diabetes Association anbefaler en hemoglobin A1C under 7% for de fleste med diabetes. Høyere prosentandeler indikerer høyere gjennomsnittlig blodsukkernivå.
12 uker
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: 8 uker
Tjuefire timers svingninger i glukose målt med en kontinuerlig glukosemonitor som gir interstitielle glukoseavlesninger hvert 5. minutt. Dette er et kontinuerlig tiltak. Et høyere standardavvik gjenspeiler større glykemisk variabilitet.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

usikre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GRATIS

Abonnere