- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03165786
Et kognitivt atferdsinngrep for å redusere frykten for hypoglykemi hos unge voksne med diabetes type 1 (FREE)
29. januar 2025 oppdatert av: Pamela Martyn-Nemeth, University of Illinois at Chicago
Denne studien gjennomføres for å bestemme gjennomførbarheten av en kognitiv atferdsbehandlingsinngrep for å redusere frykten for hypoglykemi og forbedre glukosenivået hos unge voksne med diabetes type 1.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hos personer med diabetes type 1 (T1DM) er iatrogen hypoglykemi den viktigste begrensende faktoren for å oppnå optimal blodsukkerkontroll.
Alle personer med T1DM er i faresonen for hypoglykemi (blodsukkernivå <70 mg/dL), som er livstruende og har alvorlige fysiske symptomer og psykologiske følger som fører til dyp frykt for fremtidige hypoglykemiske hendelser.
Denne frykten resulterer i større glukosevariabilitet (svingningene i dagen i blodsukker), på grunn av under- eller overkompensasjon av matinntak, insulindosering eller fysisk aktivitet, så vel som angst, depresjon og redusert livskvalitet.
Større glykemisk variabilitet (GV) er assosiert med en høyere risiko for hypoglykemi og komplikasjoner av diabetes.
Unge voksne er spesielt utsatt fordi de rapporterer større FOH og har dårligere glykemisk kontroll.
Et stort gap eksisterer i hvordan man kan håndtere FOH som en avgjørende komponent i diabetes egenomsorg.
Vårt overordnede mål er å redusere FOH og forbedre selvledelsen av diabetes, glykemisk kontroll og variabilitet hos unge voksne med T1DM.
Vi tar spesielt sikte på å: (1) bestemme muligheten for en 8 uker Glykemisk kontroll og glykemisk variabilitet hos unge voksne med T1DM som opplever FOH.
For å oppnå disse målene foreslår vi en randomisert kontrollpilotforsøk hos 10 unge voksne i alderen 18 til 30 år med T1DM.
Deltakerne vil bli vist for FOH -nivåer.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til intervensjonen (fryktreduksjonseffektivitetsevaluering [gratis]) program eller oppmerksomhetskontrollgruppe.
En 1-ukers innkjøringsfase er planlagt, med baseline-mål for FOH og 24-timers sanntids kontinuerlig glukoseovervåkningsopptak (RT-CGM) for å beregne GV for begge grupper.
Intervensjonsgruppen vil delta i åtte ukentlige en times økter ved bruk av en kognitiv atferdsterapi (CBT) og eksponeringsbehandling for spesifikk frykt.
RT-CGM og en daglig FOH-dagbok vil bli brukt som tilbakemeldingssignaler.
Kontrollgruppen vil bruke en 24-timers RT-CGM-enhet i løpet av den samme 8 ukers perioden og returnere for ukentlige RT-CGM-sideendringer av studiepersonalet.
Etter fullføring vil FOH bli målt, og RT-CGM-opptak vil bli analysert for å bestemme forskjeller mellom grupper og mellomgrupper.
Funnene fra denne foreslåtte studien vil tjene som grunnlaget for en større klinisk studie for å redusere FOH og forbedre selvledelse, glykemisk kontroll og variabilitet.
Å oppfylle disse målene vil ha viktige kliniske implikasjoner for å redusere komplikasjoner av diabetes og forbedre livskvaliteten hos unge voksne med T1DM.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- type 1 diabetes ≥ 1 år
- motta medisinsk behandling fra en endokrinolog
- Bruk insulinpumpeterapi
- har selvrapportert frykt for hypoglykemi (FOH; screening spørreskjema)
Eksklusjonskriterier:
- gravid eller amming
- aktivt behandlet for en mental helsetilstand
- ha en sameksisterende kronisk sykdom eller ta medisiner (unntatt insulin) som kan påvirke diabetes selvledelse eller glykemisk variabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gratis gruppe
Kognitiv atferdsbehandlingsintervensjon med kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid.
|
Kognitiv atferdsterapi med kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sanntids kontinuerlig glukoseovervåking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoglykemi Fear Scale Score (HFS_2)
Tidsramme: 12 uker
|
En pålitelig og gyldig psykologisk skala.
Det er en 5-punkts Likert-skala [0-4], som summeres for en enkelt total kontinuerlig skala.
Poengene kan variere fra 0-72.
Høyere tall indikerer større frykt for hypoglykemi.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Self Management Questionnaire Scale Score (DSMQ)
Tidsramme: 12 uker
|
En pålitelig og gyldig atferdsskala, gir total kontinuerlig skala-poengsum, fra 0-81, høyere antall indikerer bedre selvledelse.
|
12 uker
|
|
Glykemisk kontroll, gjennomsnittlig blodsukker over en periode på 2-3 måneder.
Tidsramme: 12 uker
|
Hemoglobin A1c representerer gjennomsnittlig blodsukker over en periode på 2-3 måneder og er en indeks for glykemisk kontroll.
American Diabetes Association anbefaler en hemoglobin A1C under 7% for de fleste med diabetes.
Høyere prosentandeler indikerer høyere gjennomsnittlig blodsukkernivå.
|
12 uker
|
|
Glykemisk variabilitet
Tidsramme: 8 uker
|
Tjuefire timers svingninger i glukose målt med en kontinuerlig glukosemonitor som gir interstitielle glukoseavlesninger hvert 5. minutt.
Dette er et kontinuerlig tiltak.
Et høyere standardavvik gjenspeiler større glykemisk variabilitet.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pamela Martyn-Nemeth, PhD, Assistant Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2017
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-0206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
usikre
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GRATIS
-
Esra ATEŞFullført
-
University of Sao PauloUniversidade Estadual de MaringáAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringRekonstruktiv kirurgi | Hode- og hals mikrovaskulær fri flappItalia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.FullførtSynsstyrke, spaltelampebiomikroskopi (kornealfargingsvurdering)Forente stater
-
University GhentNikeFullført
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultippel systematrofi | Kortikobasal degenerasjon | Progressiv supranukleær parese | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeIrland
-
Manchester University NHS Foundation TrustCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Norfolk and Norwich... og andre samarbeidspartnereFullførtDiabetes mellitus, type 1Storbritannia
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonFullførtDepresjon | Stress, psykologisk | Angst
-
George Washington UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hadassah Medical OrganizationFullførtFor å evaluere effektiviteten til gangtreneren for å øke funksjonaliteten og spatiotemporale parametre for gang hos 4 pasienter.Israel