Tradiční elektrochirurgický systém versus systém nízkotepelné disekce tkáně pro totální mastektomii
24. května 2017 aktualizováno: Suebwong Chuthapisth, Mahidol University
"Srovnání tradičního elektrochirurgického systému versus nízkotepelný systém disekce tkáně pro totální mastektomii: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie"
Rakovina prsu je v dnešní době jednou z nejčastějších rakovin u žen.
Existuje mnoho způsobů léčby a jednou z nich je mastektomie.
Zjistili jsme, že serom je jednou z rušivých pooperačních komplikací po mastektomii.
V naší studii chceme porovnat výsledek mezi použitím konvenčního elektrokauteru a nízkotermální disekce tkáně.
Očekávali jsme, že produkce séra by měla být nižší v případech použití nízkotepelného systému elektrochirurgického systému.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko
- Nábor
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Kontakt:
- Piratthima Vachiraprakarnsakul
- Telefonní číslo: +66830693791
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piratthima Vachiraprakarnsakul, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku >18 let
- Pacienti, kteří splňují indikaci mastektomie
- Středně velký objem prsou (hmotnost prsou < 1500 gramů)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou vyplnit informovaný souhlas
- Pacienti s ASA CLASS > 3
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Konvenční elektrokauterizace
|
Konvenční elektrokauterizace
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízkoteplotní elektrochirurgický systém
|
PEAK Plasmablade
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem drenáže po operaci
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Drenážní objem zjištěný po chirurgickém zákroku, který se měří v drenážní nádobě a měří aspirací stříkačkou
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pooperační bolest měřená pomocí číselné stupnice bolesti 0-10
|
Až 24 týdnů
|
|
Náklady na nemocniční zařízení
Časové okno: do 1 týdne
|
Výdaje, které musí pacient hradit při pobytu v nemocnici
|
do 1 týdne
|
|
Infekce rány
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Infekce rány po operaci
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. března 2017
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
25. března 2018
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- convplas
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Seroma
-
Zagazig UniversityDokončenoSerom po mastektomiiEgypt
Klinické studie na Konvenční elektrokauterizace
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)