Sistema de eletrocirurgia tradicional versus sistema de dissecção de tecido de baixa temperatura para mastectomia total
24 de maio de 2017 atualizado por: Suebwong Chuthapisth, Mahidol University
"Comparação do sistema de eletrocirurgia tradicional versus sistema de dissecção de tecido de baixa temperatura para mastectomia total: um estudo prospectivo randomizado controlado"
O câncer de mama é um dos cânceres mais comuns entre as mulheres atualmente.
Existem várias modalidades de tratamento e uma delas é a Mastectomia.
Descobrimos que o seroma é uma das complicações pós-operatórias preocupantes após a mastectomia.
Em nosso estudo, queremos comparar o resultado entre o uso do eletrocautério convencional e a dissecção de tecido a baixa temperatura.
Esperávamos que a produção de soro fosse menor nos casos que utilizavam o sistema de eletrocirurgia de baixa temperatura.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bangkok, Tailândia
- Recrutamento
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
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Contato:
- Piratthima Vachiraprakarnsakul
- Número de telefone: +66830693791
-
Investigador principal:
- Piratthima Vachiraprakarnsakul, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade > 18 anos
- Pacientes que cumprem a indicação de mastectomia
- Volume de mama de tamanho médio (peso da mama < 1500 gramas)
Critério de exclusão:
- Pacientes que não conseguem preencher o consentimento informado
- Pacientes com CLASSE ASA > 3
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Eletrocautério convencional
|
Eletrocautério Convencional
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EXPERIMENTAL: Sistema de eletrocirurgia de baixa temperatura
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PEAK Plasmablade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de drenagem após a cirurgia
Prazo: Até 24 semanas
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Volume de drenagem detectado após a cirurgia que é medido no recipiente de drenagem e medido por aspiração de calibre de seringa
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor Pós Operatória
Prazo: Até 24 semanas
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Dor pós-operatória medida usando escala numérica de dor de 0 a 10
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Até 24 semanas
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Custos hospitalares do paciente
Prazo: até 1 semana
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Despesas que o paciente tem de pagar durante a sua estadia no hospital
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até 1 semana
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Infecção da ferida
Prazo: Até 24 semanas
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Infecção da ferida após a cirurgia
|
Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de março de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
25 de março de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2017
Primeira postagem (REAL)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- convplas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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