Système d'électrochirurgie traditionnel versus système de dissection tissulaire à faible température thermique pour la mastectomie totale
24 mai 2017 mis à jour par: Suebwong Chuthapisth, Mahidol University
"Comparaison du système d'électrochirurgie traditionnel par rapport au système de dissection des tissus à faible température thermique pour la mastectomie totale : un essai prospectif randomisé contrôlé"
Le cancer du sein est l'un des cancers les plus fréquents chez les femmes de nos jours.
Il existe de nombreuses modalités de traitement et l'une d'entre elles est la mastectomie.
Nous avons découvert que le sérome est l'une des complications postopératoires inquiétantes après mastectomie.
Dans notre étude, nous voulons comparer les résultats entre l'utilisation de l'électrocoagulation conventionnelle et la dissection tissulaire à basse température.
Nous nous attendions à ce que la production de sérum soit plus faible dans les cas utilisant un système d'électrochirurgie à basse température.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande
- Recrutement
- Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
-
Contact:
- Piratthima Vachiraprakarnsakul
- Numéro de téléphone: +66830693791
-
Chercheur principal:
- Piratthima Vachiraprakarnsakul, M.D.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme âgée de plus de 18 ans
- Patientes qui remplissent l'indication de mastectomie
- Volume de poitrine de taille moyenne (Poids de poitrine < 1500 grammes)
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne peuvent pas compléter le consentement éclairé
- Patients avec CLASSE ASA > 3
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Electrocoagulation conventionnelle
|
Electrocoagulation conventionnelle
|
|
EXPÉRIMENTAL: Système d'électrochirurgie à basse température
|
Lame à plasma PEAK
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume de drainage après chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Volume de drainage détecté après la chirurgie qui est mesuré dans le récipient de drainage et mesuré par aspiration à jauge de seringue
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur post opératoire
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Douleur post-opératoire mesurée à l'aide d'une échelle de douleur numérique de 0 à 10
|
Jusqu'à 24 semaines
|
|
Frais d'hospitalisation du patient
Délai: jusqu'à 1 semaine
|
Frais que le patient doit payer pendant son séjour à l'hôpital
|
jusqu'à 1 semaine
|
|
Infection de la plaie
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Infection de plaie après chirurgie
|
Jusqu'à 24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mars 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
25 mars 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Première publication (RÉEL)
30 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- convplas
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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