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Herkömmliches elektrochirurgisches System im Vergleich zu einem Niedrigtemperatur-Gewebedissektionssystem für die totale Mastektomie

24. Mai 2017 aktualisiert von: Suebwong Chuthapisth, Mahidol University

"Vergleich eines herkömmlichen elektrochirurgischen Systems mit einem Gewebedissektionssystem mit niedriger Temperatur für die totale Mastektomie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie"

Brustkrebs ist heutzutage eine der häufigsten Krebsarten bei Frauen. Es gibt viele Behandlungsmodalitäten und eine davon ist die Mastektomie. Wir fanden heraus, dass das Serom eine der störenden postoperativen Komplikationen nach Mastektomie ist. In unserer Studie möchten wir das Ergebnis zwischen der Verwendung der konventionellen Elektrokauterisation und der niedrigthermischen Gewebedissektion vergleichen. Wir erwarteten, dass die Serumproduktion in Fällen, in denen ein elektrochirurgisches System mit niedriger Temperatur verwendet wird, geringer sein sollte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital
        • Kontakt:
          • Piratthima Vachiraprakarnsakul
          • Telefonnummer: +66830693791
        • Hauptermittler:
          • Piratthima Vachiraprakarnsakul, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von > 18 Jahren
  • Patientinnen, die die Indikation zur Mastektomie erfüllen
  • Mittleres Brustvolumen (Brustgewicht < 1500 Gramm)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht ausfüllen können
  • Patienten mit ASA-KLASSE > 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Konventionelle Elektrokauterisation
Gerät: Konventionelle Elektrokauterisation
Konventionelle Elektrokauterisation
EXPERIMENTAL: Niedrigthermisches Elektrochirurgiesystem
Gerät: Niedrigthermisches Elektrochirurgiesystem
SPITZEN-Plasmaklinge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drainagevolumen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Nach der Operation festgestelltes Drainagevolumen, das im Drainagebehälter gemessen und durch Aspiration mit dem Spritzenmessgerät gemessen wird
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Postoperativer Schmerz, gemessen anhand einer numerischen Schmerzskala von 0–10
Bis zu 24 Wochen
Krankenhauskosten des Patienten
Zeitfenster: bis 1 Woche
Kosten, die der Patient während des Krankenhausaufenthalts bezahlen muss
bis 1 Woche
Wundinfektion
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Wundinfektion nach der Operation
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. März 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

25. März 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • convplas

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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